- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06039098
Undersøke forholdet mellom intrakranielt trykk og cerebral blodstrøm ved bruk av nær-infrarød diffus korrelasjonsspektroskopi (ICP-CBF)
Vi tar sikte på å innhente data ved hjelp av DCS på pasienter som gjennomgår invasiv ICP- og ABP-overvåking på ITU som en del av deres normale behandling.
Data vil deretter bli korrelert for å utlede ulike parametere inkludert CBF og BFI.
Alle intervensjoner er fullstendig ikke-invasive.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral autoregulering (CA) er den komplekse prosessen der kroppen opprettholder konstant blodstrøm til hjernen (cerebral blodstrøm, CBF) over et bredt spekter av gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) for å gi konstant oksygenering og næringstilførsel til hjernevevet. Ved å balansere blod- og cerebrospinalvæsketrykket (CSF), stabiliserer CA dynamisk cerebralt perfusjonstrykk (CPP) og dermed blodstrømmen. Uordnet CA kan føre til redusert oksygen- og næringstilførsel til hjernevevet som fører til hypoksisk og iskemisk skade som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet.
Høyt intrakranielt trykk (ICP) er ofte assosiert med sviktende CA. Derfor overvåkes ICP rutinemessig hos pasienter som lider av traumatisk hjerneskade (TBI) og andre tilstander som kan resultere i CA-svikt. Økt ICP bidrar til de fleste dødelighetene etter alvorlig TBI. Alle tilgjengelige ICP-overvåkingssystemer krever innsetting av en elektrisk eller pneumatisk transduser i kraniehulen, vanligvis plassert i hjerneparenkymet, men av og til inn i det subdurale rommet (mellom hjernen og skallen) eller inn i ventriklene. Dette utføres foreløpig kun av nevrokirurger og medfører en liten, men betydelig risiko for blødning eller infeksjon.
Ikke-invasiv ICP og dermed CA-overvåking vil eliminere risikoen for komplikasjoner, kunne brukes av alt helsepersonell, ville utvide bruken til utenfor sykehus og kan utvide utvalget av tilstander for å dra nytte av ICP-overvåking.
Dette prosjektet piloterer en tilnærming for å utvide vår forståelse av det grunnleggende fysiologiske samspillet mellom intrakranielt trykk, arterielt blodtrykk og cerebral blodstrøm hos voksne innlagte pasienter.
En nylig utviklet form for nær-infrarød (NIR) optisk sensing kjent som Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) gir en mulighet til å undersøke cerebral blodstrøm ved sengekanten kontinuerlig. DCS måler blodstrømmen i mikrovaskulaturen i hjernen ved å bestemme en blodstrømsindeks (BFi).
En lignende teknologi basert på nær-infrarød spektroskopi (NIRS), ble nylig brukt av sjefsetterforskeren i samme populasjon på samme måte som i det nåværende forslaget (IRAS ID: 219476, godkjent av East of England - Cambridge Central Research Etisk komité (18/EE/0276) 14.02.19). Vi har derfor lang erfaring med arbeid med optiske instrumenter i disse pasientgruppene.
I dette forslaget vil vi bruke et tilpasset DCS-forskningsinstrument. Dette forskningsinstrumentet er designet for å måle mikrovaskulær cerebral blodstrøm for nevrovitenskap og nevrologiske forskningsapplikasjoner. Selv om denne enheten er et skreddersydd instrument, bygget med denne studien i tankene, er den basert på etablerte forskningsteknologier og har blitt testet med suksess i mer enn 20 friske frivillige og i en rekke kvalitetskontrolleksperimenter til dags dato. Den bruker en pannemontert optisk sonde som inneholder nær-infrarøde lyskilder som kan belyse hjernevevet ikke-invasivt og kontinuerlig. Lysets bane i hjernevevet moduleres av blodstrømmen i den cerebrale mikrovaskulaturen, og den blir til slutt absorbert eller tilbakespredt. Det tilbakespredte lyset samles på et annet punkt i sonden.
Samspillet mellom gjennomsnittlig arterielt blod (MAP) (målt ved hjelp av et intraarterielt kateter (en del av normal medisinsk behandling for pasienter på ITU) eller en ikke-invasiv fingermansjett) og ICP påvirker morfologien til den pulserende strømmen i cerebral mikrovaskulær, så analysen av disse signalene unisont vil hjelpe oss å bedre forstå forholdet mellom ICP (som måles klinisk), MAP (som måles klinisk) og cerebral blodstrøm (som ikke er det). Dette kan igjen bidra til å støtte ny forskning på behandling av hodeskade, spesielt ICP-målrettede behandlingsregimer. Til syvende og sist kan dette føre til betydelige forbedringer i sekundær skaderelatert dødelighet, lengde på sykehusopphold og redusert posttraume funksjonshemming. I tillegg kan monitorens ikke-invasive natur utvide rekkevidden av medisinske tilstander som kan ha nytte av ICP- og CA-overvåking, inkludert hjerneslag, hjernesvulstovervåking, hydrocephalus, prehospital behandling av traumepasienter, rutinemessige anestesi- og ICU-overvåkingssystemer og screening av pasienter med hodepine i primærhelsetjenesten.
I tillegg, hvis den lykkes utviklet, vil denne teknologien sannsynligvis være ekstremt relevant for lav- og mellominntektsland der tilgangen til nevrokirurger (og dermed ICP-overvåking) er ekstremt begrenset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv overvåking av ICP og ABP som en del av normal behandling
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Deltakere er pasienter som gjennomgår invasiv ICP- og ABP-måling som en del av sin vanlige medisinske behandling.
|
DCS-overvåking av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCS-signalinnsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket anskaffelse av DCS-signaler fra hjernevev
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av DCS-signaler med rutinemessige fysiologiske datamålinger
Tidsramme: 10 måneder
|
Korrelasjon av DCS-signaler med rutinemessige fysiologiske datamålinger
|
10 måneder
|
|
ML-tilnærming for å utlede sekundære parametere
Tidsramme: 10 måneder
|
Maskinlæringstilnærming for å utlede ytterligere parametere på en ikke-invasiv måte
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 317751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .