Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke forholdet mellom intrakranielt trykk og cerebral blodstrøm ved bruk av nær-infrarød diffus korrelasjonsspektroskopi (ICP-CBF)

16. februar 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London

Vi tar sikte på å innhente data ved hjelp av DCS på pasienter som gjennomgår invasiv ICP- og ABP-overvåking på ITU som en del av deres normale behandling.

Data vil deretter bli korrelert for å utlede ulike parametere inkludert CBF og BFI.

Alle intervensjoner er fullstendig ikke-invasive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral autoregulering (CA) er den komplekse prosessen der kroppen opprettholder konstant blodstrøm til hjernen (cerebral blodstrøm, CBF) over et bredt spekter av gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) for å gi konstant oksygenering og næringstilførsel til hjernevevet. Ved å balansere blod- og cerebrospinalvæsketrykket (CSF), stabiliserer CA dynamisk cerebralt perfusjonstrykk (CPP) og dermed blodstrømmen. Uordnet CA kan føre til redusert oksygen- og næringstilførsel til hjernevevet som fører til hypoksisk og iskemisk skade som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet.

Høyt intrakranielt trykk (ICP) er ofte assosiert med sviktende CA. Derfor overvåkes ICP rutinemessig hos pasienter som lider av traumatisk hjerneskade (TBI) og andre tilstander som kan resultere i CA-svikt. Økt ICP bidrar til de fleste dødelighetene etter alvorlig TBI. Alle tilgjengelige ICP-overvåkingssystemer krever innsetting av en elektrisk eller pneumatisk transduser i kraniehulen, vanligvis plassert i hjerneparenkymet, men av og til inn i det subdurale rommet (mellom hjernen og skallen) eller inn i ventriklene. Dette utføres foreløpig kun av nevrokirurger og medfører en liten, men betydelig risiko for blødning eller infeksjon.

Ikke-invasiv ICP og dermed CA-overvåking vil eliminere risikoen for komplikasjoner, kunne brukes av alt helsepersonell, ville utvide bruken til utenfor sykehus og kan utvide utvalget av tilstander for å dra nytte av ICP-overvåking.

Dette prosjektet piloterer en tilnærming for å utvide vår forståelse av det grunnleggende fysiologiske samspillet mellom intrakranielt trykk, arterielt blodtrykk og cerebral blodstrøm hos voksne innlagte pasienter.

En nylig utviklet form for nær-infrarød (NIR) optisk sensing kjent som Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) gir en mulighet til å undersøke cerebral blodstrøm ved sengekanten kontinuerlig. DCS måler blodstrømmen i mikrovaskulaturen i hjernen ved å bestemme en blodstrømsindeks (BFi).

En lignende teknologi basert på nær-infrarød spektroskopi (NIRS), ble nylig brukt av sjefsetterforskeren i samme populasjon på samme måte som i det nåværende forslaget (IRAS ID: 219476, godkjent av East of England - Cambridge Central Research Etisk komité (18/EE/0276) 14.02.19). Vi har derfor lang erfaring med arbeid med optiske instrumenter i disse pasientgruppene.

I dette forslaget vil vi bruke et tilpasset DCS-forskningsinstrument. Dette forskningsinstrumentet er designet for å måle mikrovaskulær cerebral blodstrøm for nevrovitenskap og nevrologiske forskningsapplikasjoner. Selv om denne enheten er et skreddersydd instrument, bygget med denne studien i tankene, er den basert på etablerte forskningsteknologier og har blitt testet med suksess i mer enn 20 friske frivillige og i en rekke kvalitetskontrolleksperimenter til dags dato. Den bruker en pannemontert optisk sonde som inneholder nær-infrarøde lyskilder som kan belyse hjernevevet ikke-invasivt og kontinuerlig. Lysets bane i hjernevevet moduleres av blodstrømmen i den cerebrale mikrovaskulaturen, og den blir til slutt absorbert eller tilbakespredt. Det tilbakespredte lyset samles på et annet punkt i sonden.

Samspillet mellom gjennomsnittlig arterielt blod (MAP) (målt ved hjelp av et intraarterielt kateter (en del av normal medisinsk behandling for pasienter på ITU) eller en ikke-invasiv fingermansjett) og ICP påvirker morfologien til den pulserende strømmen i cerebral mikrovaskulær, så analysen av disse signalene unisont vil hjelpe oss å bedre forstå forholdet mellom ICP (som måles klinisk), MAP (som måles klinisk) og cerebral blodstrøm (som ikke er det). Dette kan igjen bidra til å støtte ny forskning på behandling av hodeskade, spesielt ICP-målrettede behandlingsregimer. Til syvende og sist kan dette føre til betydelige forbedringer i sekundær skaderelatert dødelighet, lengde på sykehusopphold og redusert posttraume funksjonshemming. I tillegg kan monitorens ikke-invasive natur utvide rekkevidden av medisinske tilstander som kan ha nytte av ICP- og CA-overvåking, inkludert hjerneslag, hjernesvulstovervåking, hydrocephalus, prehospital behandling av traumepasienter, rutinemessige anestesi- og ICU-overvåkingssystemer og screening av pasienter med hodepine i primærhelsetjenesten.

I tillegg, hvis den lykkes utviklet, vil denne teknologien sannsynligvis være ekstremt relevant for lav- og mellominntektsland der tilgangen til nevrokirurger (og dermed ICP-overvåking) er ekstremt begrenset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den største demografien av pasienter som gjennomgår ICP-overvåking er traumer, derfor er studiepopulasjonen pasienter som har lidd av TBI og som gjennomgår ICP-overvåking på ITU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv overvåking av ICP og ABP som en del av normal behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Deltakere er pasienter som gjennomgår invasiv ICP- og ABP-måling som en del av sin vanlige medisinske behandling.
DCS-overvåking av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCS-signalinnsamling
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket anskaffelse av DCS-signaler fra hjernevev
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av DCS-signaler med rutinemessige fysiologiske datamålinger
Tidsramme: 10 måneder
Korrelasjon av DCS-signaler med rutinemessige fysiologiske datamålinger
10 måneder
ML-tilnærming for å utlede sekundære parametere
Tidsramme: 10 måneder
Maskinlæringstilnærming for å utlede ytterligere parametere på en ikke-invasiv måte
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med organisasjoner / enkeltpersoner etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Når data er innhentet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel som fastsettes av CI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere