- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06039098
근적외선 확산 상관 분광법을 사용하여 두개내압과 뇌혈류 사이의 관계 조사 (ICP-CBF)
우리는 정상적인 치료의 일환으로 ITU에서 침습적 ICP 및 ABP 모니터링을 받고 있는 환자에 대해 DCS를 사용하여 데이터를 획득하는 것을 목표로 합니다.
그런 다음 데이터를 상호 연관시켜 CBF 및 BFI를 포함한 다양한 매개변수를 도출합니다.
모든 개입은 완전히 비침습적입니다.
연구 개요
상세 설명
대뇌 자동 조절(CA)은 대뇌 조직에 지속적인 산소 공급과 영양 공급을 제공하기 위해 신체가 광범위한 평균 동맥압(MAP)에 걸쳐 뇌로의 일정한 혈류(대뇌 혈류, CBF)를 유지하는 복잡한 과정입니다. CA는 혈액과 뇌척수액(CSF) 압력의 균형을 유지함으로써 뇌관류압(CPP)과 그에 따른 혈류를 동적으로 안정화합니다. 장애가 있는 CA는 뇌 조직으로의 산소 및 영양분 전달을 감소시켜 저산소증 및 허혈성 손상을 초래하여 심각한 질병률과 사망률을 초래할 수 있습니다.
높은 두개내압(ICP)은 종종 CA 실패와 관련이 있습니다. 따라서 ICP는 외상성 뇌 손상(TBI) 및 CA 실패를 초래할 수 있는 기타 상태로 고통받는 환자에서 정기적으로 모니터링됩니다. 증가된 ICP는 심각한 TBI 이후 사망의 대부분에 기여합니다. 현재 사용 가능한 모든 ICP 모니터링 시스템은 일반적으로 뇌 실질 내에 위치하지만 때로는 경막하 공간(뇌와 두개골 사이) 또는 심실에 위치하는 두개강에 전기 또는 공압 변환기를 삽입해야 합니다. 이는 현재 신경외과의사에 의해서만 수행되며 작지만 상당한 출혈이나 감염 위험이 있습니다.
비침습적 ICP 및 그에 따른 CA 모니터링은 합병증의 위험을 제거하고, 모든 의료 전문가가 사용할 수 있으며, 사용을 병원 외부로 확장하고 ICP 모니터링의 혜택을 받을 수 있는 조건의 범위를 확장할 수 있습니다.
이 프로젝트는 성인 입원환자의 두개내압, 동맥혈압, 뇌혈류 사이의 기본적인 생리학적 상호작용에 대한 이해를 넓히는 접근 방식을 시험합니다.
확산 상관 분광법(DCS)으로 알려진 근적외선(NIR) 광학 감지의 최근 개발된 형태는 침대 옆에서 뇌 혈류를 지속적으로 조사할 수 있는 기회를 제공합니다. DCS는 혈류 지수(BFi)를 결정하여 뇌 미세혈관의 혈류를 측정합니다.
근적외선 분광법(NIRS)을 기반으로 한 유사한 기술이 최근 제안서(IRAS ID: 219476, 영국 동부에서 승인됨 - Cambridge Central Research)와 동일한 방식으로 동일한 모집단의 수석 연구원에 의해 성공적으로 적용되었습니다. 윤리위원회(18/EE/0276), 2019년 2월 14일). 따라서 우리는 이러한 환자 그룹에서 광학 기기를 사용한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
이 제안에서는 맞춤형 DCS 연구 장비를 사용합니다. 이 연구 장비는 신경 과학 및 신경학 연구 응용 분야에서 미세혈관 대뇌 혈류를 측정하도록 설계되었습니다. 이 장치는 이 연구를 염두에 두고 제작된 맞춤형 장비이지만 확립된 연구 기술을 기반으로 하며 현재까지 20명 이상의 건강한 지원자와 다양한 품질 관리 실험에서 성공적으로 테스트되었습니다. 뇌 조직을 비침습적으로 지속적으로 조명할 수 있는 근적외선 광원이 포함된 이마 장착형 광학 프로브를 사용합니다. 뇌 조직 내의 빛의 경로는 뇌 미세혈관의 혈액 흐름에 의해 조절되며 궁극적으로 흡수되거나 후방 산란됩니다. 후방 산란된 빛은 프로브 내의 다른 지점에서 수집됩니다.
평균 동맥혈(MAP)(동맥 내 카테터(ITU 환자의 일반적인 의료 서비스의 일부) 또는 비침습적 손가락 커프를 통해 측정됨)와 ICP 사이의 상호 작용은 혈관 내 박동 흐름의 형태에 영향을 미칩니다. 따라서 이러한 신호를 일제히 분석하면 ICP(임상적으로 측정됨), MAP(임상적으로 측정됨) 및 뇌혈류(비임상적으로 측정됨) 간의 관계를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 결과적으로 두부 손상 관리, 특히 ICP 표적 치료 체제에 대한 새로운 연구를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 궁극적으로 이는 2차 부상 관련 사망률, 입원 기간 및 외상 후 장애 감소의 상당한 개선으로 이어질 수 있습니다. 또한 모니터의 비침습적 특성은 뇌졸중, 뇌종양 감시, 수두증, 외상 환자의 병원 전 치료, 일상적인 마취 및 ICU 모니터링 시스템 및 검사를 포함하여 ICP 및 CA 모니터링의 혜택을 받을 수 있는 의학적 상태의 범위를 확장할 수 있습니다. 1차 진료에서 두통을 앓고 있는 환자의 수.
또한, 성공적으로 개발된다면 이 기술은 신경외과 의사에 대한 접근(따라서 ICP 모니터링)이 극도로 제한된 저소득 및 중간 소득 국가와 매우 관련이 있을 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Royal London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정상적인 치료의 일환으로 ICP 및 ABP의 침습적 모니터링
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
참가자는 일반적인 치료의 일환으로 침습적 ICP 및 ABP 측정을 받고 있는 환자입니다.
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뇌의 DCS 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCS 신호 획득
기간: 12 개월
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뇌 조직에서 DCS 신호를 성공적으로 획득
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 생리학적 데이터 측정과 DCS 신호의 상관관계
기간: 10개월
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일상적인 생리학적 데이터 측정과 DCS 신호의 상관관계
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10개월
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보조 매개변수를 도출하기 위한 ML 접근 방식
기간: 10개월
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비침습적으로 추가 매개변수를 도출하는 기계 학습 접근 방식
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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