- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039098
Untersuchung der Beziehung zwischen intrakraniellem Druck und zerebralem Blutfluss mittels Nahinfrarot-Diffuskorrelationsspektroskopie (ICP-CBF)
Unser Ziel ist es, mittels DCS Daten von Patienten zu erfassen, die sich im Rahmen ihrer normalen Behandlung einer invasiven ICP- und ABP-Überwachung auf der ITU unterziehen.
Anschließend werden die Daten korreliert, um verschiedene Parameter abzuleiten, darunter CBF und BFI.
Alle Eingriffe sind völlig nicht-invasiv.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrale Autoregulation (CA) ist der komplexe Prozess, bei dem der Körper über einen weiten Bereich des mittleren arteriellen Drucks (MAP) einen konstanten Blutfluss zum Gehirn (zerebraler Blutfluss, CBF) aufrechterhält, um eine konstante Sauerstoffversorgung und Nährstoffversorgung des Gehirngewebes sicherzustellen. Durch den Ausgleich des Blut- und Liquordrucks (CSF) stabilisiert CA dynamisch den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) und damit den Blutfluss. Eine gestörte CA kann zu einer verminderten Sauerstoff- und Nährstoffversorgung des Gehirngewebes führen, was zu hypoxischen und ischämischen Schäden und damit zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt.
Ein hoher intrakranieller Druck (ICP) ist häufig mit einem Versagen der CA verbunden. Daher wird der ICP routinemäßig bei Patienten überwacht, die an traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und anderen Erkrankungen leiden, die zu einem CA-Versagen führen können. Ein erhöhter ICP trägt zur Mehrzahl der Todesfälle nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma bei. Alle derzeit verfügbaren ICP-Überwachungssysteme erfordern die Einführung eines elektrischen oder pneumatischen Wandlers in die Schädelhöhle, der sich normalerweise im Gehirnparenchym, gelegentlich aber auch im Subduralraum (zwischen Gehirn und Schädel) oder in den Ventrikeln befindet. Dies wird derzeit nur von Neurochirurgen durchgeführt und birgt ein geringes, aber erhebliches Risiko für Blutungen oder Infektionen.
Eine nichtinvasive ICP- und damit CA-Überwachung würde das Risiko von Komplikationen eliminieren, könnte von allen medizinischen Fachkräften genutzt werden, würde den Einsatz auf Umgebungen außerhalb von Krankenhäusern ausweiten und könnte das Spektrum der Erkrankungen erweitern, die von der ICP-Überwachung profitieren.
Dieses Projekt erprobt einen Ansatz zur Erweiterung unseres Verständnisses des grundlegenden physiologischen Zusammenspiels zwischen Hirndruck, arteriellem Blutdruck und zerebralem Blutfluss bei erwachsenen stationären Patienten.
Eine kürzlich entwickelte Form der optischen Nahinfrarot-Sensorik (NIR), bekannt als Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS), bietet die Möglichkeit, den zerebralen Blutfluss am Krankenbett kontinuierlich zu untersuchen. DCS misst den Blutfluss im Mikrogefäßsystem des Gehirns durch Bestimmung eines Blutflussindex (BFi).
Eine ähnliche Technologie, die auf Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) basiert, wurde kürzlich vom Chefforscher erfolgreich in derselben Population auf die gleiche Weise wie im aktuellen Vorschlag angewendet (IRAS-ID: 219476, genehmigt von East of England – Cambridge Central Research). Ethikkommission (18/EE/0276) am 14.02.19). Wir verfügen daher über umfangreiche Erfahrungen im Umgang mit optischen Instrumenten bei diesen Patientengruppen.
In diesem Vorschlag werden wir ein benutzerdefiniertes DCS-Forschungsinstrument verwenden. Dieses Forschungsinstrument dient zur Messung des mikrovaskulären Gehirnblutflusses für neurowissenschaftliche und neurologische Forschungsanwendungen. Obwohl es sich bei diesem Gerät um ein maßgeschneidertes Instrument handelt, das im Hinblick auf diese Studie entwickelt wurde, basiert es auf etablierten Forschungstechnologien und wurde bisher erfolgreich an mehr als 20 gesunden Freiwilligen und in einer Reihe von Qualitätskontrollexperimenten getestet. Dabei kommt eine an der Stirn angebrachte optische Sonde zum Einsatz, die Nahinfrarot-Lichtquellen enthält, die das Gehirngewebe nicht-invasiv und kontinuierlich beleuchten können. Der Weg des Lichts im Gehirngewebe wird durch den Blutfluss im Mikrogefäßsystem des Gehirns moduliert und letztendlich absorbiert oder zurückgestreut. Das zurückgestreute Licht wird an einer anderen Stelle innerhalb der Sonde gesammelt.
Das Zusammenspiel zwischen mittlerem arteriellen Blut (MAP) (gemessen mit einem intraarteriellen Katheter (Teil der normalen medizinischen Versorgung von Patienten unter ITU) oder einer nicht-invasiven Fingermanschette) und ICP beeinflusst die Morphologie des pulsierenden Flusses im Blut Die Analyse dieser Signale im Einklang wird uns helfen, die Beziehung zwischen ICP (der klinisch gemessen wird), MAP (der klinisch gemessen wird) und dem zerebralen Blutfluss (der nicht klinisch gemessen wird) besser zu verstehen. Dies könnte wiederum dazu beitragen, neue Forschungen zum Management von Kopfverletzungen zu unterstützen, insbesondere zu ICP-zielgerichteten Behandlungsregimen. Letztlich könnte dies zu einer deutlichen Verbesserung der durch Sekundärverletzungen verursachten Mortalität, der Länge des Krankenhausaufenthalts und einer geringeren Behinderung nach einem Trauma führen. Darüber hinaus könnte der nicht-invasive Charakter des Monitors das Spektrum medizinischer Erkrankungen erweitern, die von der ICP- und CA-Überwachung profitieren könnten, darunter Schlaganfall, Hirntumorüberwachung, Hydrozephalus, präklinische Versorgung von Traumapatienten, routinemäßige Anästhesie- und Intensivüberwachungssysteme sowie Screening der Patienten mit Kopfschmerzen in der Primärversorgung.
Darüber hinaus dürfte diese Technologie bei erfolgreicher Entwicklung für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen der Zugang zu Neurochirurgen (und damit die ICP-Überwachung) äußerst begrenzt ist, äußerst relevant sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal London Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasive Überwachung von ICP und ABP als Teil der normalen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer
Teilnehmer sind Patienten, die sich im Rahmen ihrer normalen medizinischen Behandlung einer invasiven ICP- und ABP-Messung unterziehen.
|
DCS-Überwachung des Gehirns
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DCS-Signalerfassung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erfolgreiche Erfassung von DCS-Signalen aus Hirngewebe
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von DCS-Signalen mit routinemäßigen physiologischen Datenmessungen
Zeitfenster: 10 Monate
|
Korrelation von DCS-Signalen mit routinemäßigen physiologischen Datenmessungen
|
10 Monate
|
ML-Ansatz zur Ableitung sekundärer Parameter
Zeitfenster: 10 Monate
|
Ansatz des maschinellen Lernens zur nichtinvasiven Ableitung zusätzlicher Parameter
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 317751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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