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Étude de la relation entre la pression intracrânienne et le débit sanguin cérébral à l'aide de la spectroscopie de corrélation diffuse dans le proche infrarouge (ICP-CBF)

16 février 2024 mis à jour par: Queen Mary University of London

Nous visons à acquérir des données à l'aide de DCS sur les patients qui subissent une surveillance invasive de la PIC et de l'ABP à l'ITU dans le cadre de leur traitement normal.

Les données seront ensuite corrélées pour dériver divers paramètres, notamment CBF et BFI.

Toutes les interventions sont entièrement non invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'autorégulation cérébrale (AC) est le processus complexe par lequel le corps maintient un flux sanguin constant vers le cerveau (débit sanguin cérébral, CBF) sur une large gamme de pressions artérielles moyennes (MAP) afin de fournir une oxygénation et un apport nutritionnel constants aux tissus cérébraux. En équilibrant les pressions du sang et du liquide céphalo-rachidien (LCR), l'AC stabilise dynamiquement la pression de perfusion cérébrale (CPP) et donc le flux sanguin. Une CA désordonnée peut entraîner une réduction de l'apport d'oxygène et de nutriments au tissu cérébral, entraînant des lésions hypoxiques et ischémiques entraînant une morbidité et une mortalité importantes.

Une pression intracrânienne élevée (ICP) est fréquemment associée à un échec de l'AC. Par conséquent, la PIC est régulièrement surveillée chez les patients souffrant d'un traumatisme crânien (TCC) et d'autres affections pouvant entraîner un échec de l'AC. L'augmentation de la PIC contribue à la majorité des décès consécutifs à un traumatisme crânien grave. Tous les systèmes de surveillance ICP actuellement disponibles nécessitent l'insertion d'un transducteur électrique ou pneumatique dans la cavité crânienne, généralement situé dans le parenchyme cérébral mais parfois dans l'espace sous-dural (entre le cerveau et le crâne) ou dans les ventricules. Cette opération n'est actuellement réalisée que par des neurochirurgiens et comporte un risque faible mais significatif d'hémorragie ou d'infection.

La surveillance non invasive de la PIC et donc de l'AC éliminerait le risque de complications, pourrait être utilisée par tous les professionnels de la santé, étendrait l'utilisation en dehors du milieu hospitalier et pourrait étendre la gamme de conditions pour bénéficier de la surveillance de la PIC.

Ce projet pilote une approche visant à élargir notre compréhension de l'interaction physiologique de base entre la pression intracrânienne, la pression artérielle et le flux sanguin cérébral chez les patients adultes hospitalisés.

Une forme récemment développée de détection optique dans le proche infrarouge (NIR), connue sous le nom de spectroscopie de corrélation diffuse (DCS), offre la possibilité d'étudier en continu le flux sanguin cérébral au chevet du patient. Le DCS mesure le flux sanguin dans la microvascularisation du cerveau en déterminant un indice de flux sanguin (BFi).

Une technologie similaire basée sur la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) a récemment été appliquée avec succès par l'enquêteur en chef dans la même population de la même manière que dans la proposition actuelle (ID IRAS : 219476, approuvé par l'Est de l'Angleterre - Cambridge Central Research Comité d'Éthique (18/EE/0276) du 14/02/19). Nous disposons donc d'une vaste expérience du travail avec des instruments optiques dans ces groupes de patients.

Dans cette proposition, nous utiliserons un instrument de recherche DCS personnalisé. Cet instrument de recherche est conçu pour mesurer le flux sanguin cérébral microvasculaire pour les applications de recherche en neurosciences et en neurologie. Bien que cet appareil soit un instrument sur mesure, construit dans l’optique de cette étude, il est basé sur des technologies de recherche établies et a été testé avec succès sur plus de 20 volontaires sains et dans le cadre d’une série d’expériences de contrôle qualité à ce jour. Il utilise une sonde optique montée sur le front qui contient des sources de lumière proche infrarouge qui peuvent éclairer le tissu cérébral de manière non invasive et continue. Le trajet de la lumière dans le tissu cérébral est modulé par le flux sanguin dans la microvascularisation cérébrale et elle est finalement absorbée ou rétrodiffusée. La lumière rétrodiffusée est collectée en un point différent de la sonde.

L'interaction entre le sang artériel moyen (MAP) (mesuré au moyen d'un cathéter intra-artériel (qui fait partie des soins médicaux normaux pour les patients sous ITU) ou d'un brassard non invasif) et la PIC affecte la morphologie du flux pulsatile dans le microvasculaire cérébral, donc l'analyse de ces signaux à l'unisson nous aidera à mieux comprendre la relation entre l'ICP (qui est mesurée cliniquement), la MAP (qui est mesurée cliniquement) et le flux sanguin cérébral (qui ne l'est pas). Cela pourrait à son tour contribuer à soutenir de nouvelles recherches sur la gestion des traumatismes crâniens, notamment les régimes de traitement ciblés sur la PIC. À terme, cela pourrait conduire à des améliorations significatives de la mortalité liée aux blessures secondaires, de la durée du séjour à l'hôpital et à une réduction de l'invalidité post-traumatique. En outre, la nature non invasive du moniteur pourrait élargir la gamme de conditions médicales pouvant bénéficier de la surveillance ICP et CA, notamment les accidents vasculaires cérébraux, la surveillance des tumeurs cérébrales, l'hydrocéphalie, les soins préhospitaliers des patients traumatisés, les systèmes de surveillance et de dépistage des anesthésies et des soins intensifs de routine. des patients souffrant de maux de tête en soins primaires.

En outre, si elle est développée avec succès, cette technologie sera probablement extrêmement pertinente pour les pays à revenu faible ou intermédiaire où l’accès aux neurochirurgiens (et donc à la surveillance de la PIC) est extrêmement limité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le plus grand groupe démographique de patients soumis à une surveillance ICP est le traumatisme, par conséquent, la population étudiée est constituée de patients qui ont subi un traumatisme crânien et qui subissent une surveillance ICP à l'UIT.

La description

Critère d'intégration:

  • Surveillance invasive de la PIC et de l'ABP dans le cadre du traitement normal

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants
Les participants sont des patients qui subissent une mesure invasive de la PIC et de l'ABP dans le cadre de leur traitement médical normal.
Surveillance DCS du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de signaux DCS
Délai: 12 mois
Acquisition réussie des signaux DCS du tissu cérébral
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des signaux DCS avec les mesures de données physiologiques de routine
Délai: 10 mois
Corrélation des signaux DCS avec les mesures de données physiologiques de routine
10 mois
Approche ML pour dériver des paramètres secondaires
Délai: 10 mois
Approche d'apprentissage automatique pour dériver des paramètres supplémentaires de manière non invasive
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec des organisations/individus sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Une fois les données acquises

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable à déterminer par le CI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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