- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06039098
Исследование связи между внутричерепным давлением и мозговым кровотоком с помощью ближней инфракрасной диффузной корреляционной спектроскопии (ICP-CBF)
Мы стремимся получить данные с помощью DCS о пациентах, которые проходят инвазивный мониторинг ВЧД и АД в ITU в рамках обычного лечения.
Затем данные будут сопоставлены для получения различных параметров, включая CBF и BFI.
Все вмешательства абсолютно неинвазивны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральная ауторегуляция (СА) — это сложный процесс, посредством которого организм поддерживает постоянный приток крови к мозгу (церебральный кровоток, CBF) в широком диапазоне среднего артериального давления (MAP), чтобы обеспечить постоянную оксигенацию и питание церебральной ткани. Уравновешивая давление крови и спинномозговой жидкости (СМЖ), СА динамически стабилизирует церебральное перфузионное давление (ЦПД) и, следовательно, кровоток. Нарушение СА может привести к снижению доставки кислорода и питательных веществ в ткани головного мозга, что приводит к гипоксическому и ишемическому повреждению, приводящему к значительной заболеваемости и смертности.
Высокое внутричерепное давление (ВЧД) часто связано с недостаточностью СА. Следовательно, ВЧД регулярно контролируется у пациентов, страдающих черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и другими состояниями, которые могут привести к недостаточности СА. Повышенное ВЧД является причиной большинства смертей после тяжелой ЧМТ. Все доступные в настоящее время системы мониторинга ВЧД требуют введения электрического или пневматического датчика в полость черепа, обычно расположенного в паренхиме головного мозга, но иногда и в субдуральном пространстве (между мозгом и черепом) или в желудочках. В настоящее время эта операция выполняется только нейрохирургами и сопряжена с небольшим, но значительным риском кровотечения или инфекции.
Неинвазивный мониторинг ВЧД и, следовательно, СА устранит риск осложнений, может использоваться всеми медицинскими работниками, расширит возможности использования за пределами больниц и может расширить диапазон состояний, при которых можно получить пользу от мониторинга ВЧД.
Этот проект представляет собой пилотный подход, позволяющий расширить наше понимание основных физиологических взаимосвязей между внутричерепным давлением, артериальным давлением и мозговым кровотоком у взрослых стационарных пациентов.
Недавно разработанная форма оптического зондирования в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR), известная как диффузная корреляционная спектроскопия (DCS), дает возможность непрерывно исследовать мозговой кровоток у постели больного. DCS измеряет кровоток в микроциркуляторном русле головного мозга путем определения индекса кровотока (BFi).
Подобная технология, основанная на спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), недавно была успешно применена главным исследователем в той же группе населения таким же образом, как и в текущем предложении (ID IRAS: 219476, одобрено Восточным центром Англии - Центральным исследовательским центром Кембриджа). Комитет по этике (18/EE/0276) от 02.14.19). Поэтому у нас есть большой опыт работы с оптическими инструментами у этих групп пациентов.
В этом предложении мы будем использовать специальный исследовательский инструмент DCS. Этот исследовательский прибор предназначен для измерения микрососудистого мозгового кровотока для нейробиологических и неврологических исследований. Хотя это устройство представляет собой специальный инструмент, созданный с учетом данного исследования, оно основано на признанных исследовательских технологиях и на сегодняшний день успешно протестировано на более чем 20 здоровых добровольцах и в ряде экспериментов по контролю качества. Он использует оптический датчик, установленный на лбу, который содержит источники ближнего инфракрасного света, которые могут неинвазивно и непрерывно освещать ткани мозга. Путь света внутри ткани головного мозга модулируется потоком крови в микроциркуляторном русле головного мозга и в конечном итоге поглощается или рассеивается обратно. Обратно рассеянный свет собирается в другой точке зонда.
Взаимодействие между средним артериальным давлением (САД) (измеренным с помощью внутриартериального катетера (часть обычного медицинского ухода за пациентами, находящимися в ОИТ) или неинвазивной манжеткой на палец) и ВЧД влияет на морфологию пульсирующего кровотока в артериальной крови. микрососуды головного мозга, поэтому совместный анализ этих сигналов поможет нам лучше понять взаимосвязь между ВЧД (которое измеряется клинически), САД (которое измеряется клинически) и церебральным кровотоком (которое не измеряется). Это, в свою очередь, может помочь поддержать новые исследования в области лечения травм головы, особенно режимов лечения, ориентированных на ДЦП. В конечном итоге это может привести к значительному снижению смертности, связанной с вторичными травмами, продолжительности пребывания в больнице и снижению посттравматической инвалидности. Кроме того, неинвазивный характер монитора может расширить диапазон медицинских состояний, при которых может быть полезен мониторинг ВЧД и СА, включая инсульт, наблюдение за опухолями головного мозга, гидроцефалию, догоспитальную помощь пациентам с травмами, рутинную анестезию и системы мониторинга в отделениях интенсивной терапии и скрининг. пациентов с головной болью в первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, в случае успешного развития эта технология, вероятно, будет чрезвычайно актуальна для стран с низким и средним уровнем дохода, где доступ к нейрохирургам (и, следовательно, мониторинг ВЧД) крайне ограничен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный мониторинг ВЧД и АД как часть обычного лечения
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Участниками являются пациенты, которым проводится инвазивное измерение ВЧД и АД в рамках обычного лечения.
|
DCS мониторинг мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение сигнала DCS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешное получение сигналов DCS от ткани головного мозга
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция сигналов DCS с рутинными измерениями физиологических данных
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Корреляция сигналов DCS с рутинными измерениями физиологических данных
|
10 месяцев
|
|
Подход машинного обучения для получения вторичных параметров
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Подход машинного обучения для неинвазивного получения дополнительных параметров
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 317751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .