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小児腹腔鏡下虫垂切除術における修正型胸腹神経ブロック(M-TAPA) (M-TAPA)

2023年9月8日 更新者：ELA ERTEN、Gulhane Training and Research Hospital

麻酔学および蘇生学の医師

小児腹腔鏡下虫垂切除術における術後疼痛に対する M-TAPA ブロックとポート部位局所麻酔薬浸潤の効果を比較すること。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • M-TAPA ブロックは痛みを軽減するのにより効果的ですか?
  • M-TAPA ブロックは術後の救急鎮痛薬の使用にどのような影響を及ぼしますか? 参加者は手術中に同じ麻酔薬を使用し、抜管前には術後の痛みに対して同じ鎮痛薬を使用します。 M-TAPA グループの参加者は、抜管前に、同じ経験豊富な麻酔科医によって、USG ガイドのもと、0.025% ブピバカイン最大用量 2 mg/kg で両側の M-TAPA ブロックを受けます。 LAI グループの参加者には、患者が抜管される前に、0.025% ブピバカインが最大用量 2mg/kg で均等に分割され、外科医によって 3 つのポート入口部位に投与されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kecioren
      • Ankara、Kecioren、七面鳥、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II の患者、
  • 急性虫垂炎と診断され、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定の患者さん
  • 両親または法定相続人が研究への参加に同意している患者

除外基準:

  • 麻酔科医協会 (ASA) III ～ IV ステータスの患者、
  • 親や法定相続人の同意が得られない患者様
  • 患者が協力できないと、
  • 研究で使用された薬剤のいずれかに対してアレルギーのある患者
  • 虫垂に穿孔のある患者
  • 腹腔鏡手術が開いた形状に戻るとき

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M-TAPAグループ
グループには、抜管前に麻酔科医によって最大用量 2 mg/kg の M-TAPA ブロックで両側に 0.025% ブピバカインが投与されます。
手順：M-TAPAブロック
M-TAPA ブロック;ブロックは、外科的介入が完了した後、同じ経験豊富な麻酔科医によって超音波（USG）を使用して行われます。外腹斜筋、内腹斜筋、および腹横筋は、第10肋骨縁の矢状面の肋軟骨角に示されています。高周波リニアプローブを使用します。 第10肋骨（肋骨弓）のレベルの鎖骨中央線の両側に、腹横筋の上部筋膜と下部筋膜の間に0.25％ブピバカイン0.5ml/kg（最大用量2mg/kg）を投与した。肋軟骨組織。
アクティブコンパレータ：LAグループ
グループは分割され、抜管前に外科医によって最大用量 2 mg/kg の 0.025% ブピバカインが 3 つのポート入口部位に投与されます。
手順：港湾部位への局所麻酔薬の浸潤
港湾部位への局所麻酔薬の浸潤。外科医は、手術の最後に、3 つの腹腔鏡ポート領域のそれぞれの皮膚、皮下組織、および筋膜に 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg (最大用量 2mg/kg) を浸潤しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤申請の総数
時間枠：術後最初の 24 時間
術後最初の 24 時間は、患者の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) スコアリングによって監視されます。 術後の疼痛評価でVASが4以上の場合、パラセタモールを10mg/kgの用量で静脈内投与する。 患者が 24 時間以内に救急鎮痛薬を受けた回数を記録します。
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の2群の痛みの比較
時間枠：術後最初の 24 時間

Visual Analogue Scale (VAS) スコアは、術後 0 (PACU)、1、4、6、12、および 24 時間に記録されました。

ビジュアルアナログスケール(VAS)

形成されたままに描かれた長さ 10 cm の線から垂直または水平にスケールします。 この線の両端には、両端の記述語 (0 = 「まったく痛みがない」、10 = 「最悪/耐えられない痛み」) があります。患者は、痛みの強さに応じて適切な場所にマークを付けるように求められます。 。
術後最初の 24 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の比較
時間枠：術後最初の 24 時間
患者は術後24時間、吐き気や嘔吐、肩の痛みなどの合併症がないか追跡調査される。 そしてそれは記録されます。
術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gulhane Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：ELA ERTEN、Anesthesiology and Reanimation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (推定)

2023年10月21日

研究の完了 (推定)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2023年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GULHANEELAERTEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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