Bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA) en apendicectomías laparoscópicas pediátricas (M-TAPA)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Médico en Anestesiología y Reanimación
Comparar el efecto del bloqueo M-TAPA y la infiltración de anestésico local en el sitio del puerto sobre el dolor posoperatorio en apendicectomías laparoscópicas pediátricas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el bloqueo M-TAPA más eficaz para reducir el dolor?
- ¿Cómo afecta el bloqueo M-TAPA al uso de analgésicos de rescate en el postoperatorio? Los participantes recibirán los mismos agentes anestésicos durante la cirugía, antes de la extubación recibirán el mismo agente analgésico para el dolor posoperatorio. Los participantes del grupo M-TAPA se someterán a un bloqueo M-TAPA guiado por USG bilateralmente con % 0,025 de dosis máxima de bupivacaína de 2 mg / kg por el mismo anestesiólogo experimentado antes de la extubación. A los participantes del grupo LAI se les administrará bupivacaína al 0,025 % en una dosis máxima de 2 mg/kg dividida en partes iguales y administrada por el cirujano en 3 sitios de entrada del puerto antes de extubar al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kecioren
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Ankara, Kecioren, Pavo, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Pacientes que serán sometidos a apendicectomía laparoscópica debido al diagnóstico de apendicitis aguda,
- Pacientes cuyos padres o herederos legales hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estatus III-IV de la Sociedad de Anestesiólogos (ASA),
- Pacientes cuyos padres o herederos legales desaprueben,
- Incapacidad del paciente para cooperar.
- Pacientes que tengan alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el estudio,
- Pacientes con apéndice perforado
- Cuando la cirugía laparoscópica vuelve a la forma abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo M-TAPA
Al grupo el anestesiólogo le administrará bupivacaína al 0,025% de forma bilateral en bloqueo M-TAPA con una dosis máxima de 2 mg/kg antes de la extubación.
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Bloque M-TAPA; El bloqueo lo realizará el mismo anestesiólogo experimentado mediante ultrasonido (USG) una vez completada la intervención quirúrgica. Los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen se mostraron en el ángulo costocondral en el plano sagital en el décimo margen costal. utilizando una sonda lineal de alta frecuencia.
Bilateralmente en la línea medioclavicular al nivel de la décima costilla (arcus costarum), se administró bupivacaína al 0,5 ml/kg al 0,25% (dosis máxima 2 mg/kg) entre la fascia superior del músculo transverso del abdomen y la fascia inferior del músculo transverso del abdomen. el tejido costocondral.
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Comparador activo: Grupo LAİ
El grupo será dividido y el cirujano administrará bupivacaína al 0,025 % con una dosis máxima de 2 mg/kg en 3 sitios de entrada del puerto antes de la extubación.
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Infiltración de anestésico local en los sitios portuarios; El cirujano infiltró 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima de 2 mg/kg) en la piel, el tejido subcutáneo y la fascia muscular en cada una de las tres áreas del puerto laparoscópico al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de aplicaciones de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeras 24 horas
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Durante las primeras 24 horas posoperatoriamente, el dolor de los pacientes será monitoreado mediante la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA).
Se administrará paracetamol por vía intravenosa a dosis de 10 mg/kg si la EVA es superior a 4 en la valoración del dolor en el postoperatorio.
Registraremos la cantidad de veces que el paciente recibió analgésicos de rescate durante un período de 24 horas.
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Postoperatorio primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del dolor entre 2 grupos en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeras 24 horas
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Las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) se registraron posoperatoriamente a las 0 (PACU), 1, 4, 6, 12 y 24 h. Escala Visual Analógica (EVA) Escala vertical u horizontal a partir de una línea de 10 cm de largo dibujada a medida que se forma. En los dos extremos de esta línea están las dos palabras descriptivas finales (0 = "sin dolor en absoluto", 10 = peor/dolor insoportable"). Se le pide al paciente que coloque una marca en el lugar apropiado para la intensidad del dolor. . |
Postoperatorio primeras 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeras 24 horas
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Se realizará un seguimiento de los pacientes durante las 24 horas posteriores a la operación para detectar complicaciones que incluyen náuseas, vómitos y dolor de hombro.
Y quedará grabado.
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Postoperatorio primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ELA ERTEN, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
- Ozen V, Acik ME, Ozen N. The modified thoracoabdominal nerve block for post-operative analgesia in paediatric laparoscopic cholecystectomy. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_174_22. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GULHANEELAERTEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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