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Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade (M-TAPA) bei laparoskopischen Appendektomien bei Kindern (M-TAPA)

8. September 2023 aktualisiert von: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital

Arzt für Anästhesiologie und Reanimation

Vergleich der Wirkung des M-TAPA-Blocks und der Infiltration von Lokalanästhetika an der Portstelle auf postoperative Schmerzen bei laparoskopischen Appendektomien bei Kindern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die M-TAPA-Blockade wirksamer bei der Schmerzlinderung?
  • Wie wirkt sich die M-TAPA-Blockade auf den Einsatz von Notfallanalgetika in der postoperativen Phase aus? Die Teilnehmer erhalten während der Operation die gleichen Anästhetika, vor der Extubation erhalten sie das gleiche Analgetikum gegen postoperative Schmerzen. Teilnehmer der M-TAPA-Gruppe werden bilateral einem USG-gesteuerten M-TAPA-Block mit einer Bupivacain-Maximaldosis von % 0,025 von 2 mg/kg durch denselben erfahrenen Anästhesisten vor der Extubation unterzogen. Den Teilnehmern der LAI-Gruppe wird 0,025 % Bupivacain in einer Höchstdosis von 2 mg/kg zu gleichen Teilen verabreicht und vom Chirurgen an drei Eintrittsstellen verabreicht, bevor der Patient extubiert wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Truthahn, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • Patienten, bei denen aufgrund der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt wird,
  • Patienten, deren Eltern oder gesetzliche Erben der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dem Status III–IV der Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • Patienten, deren Eltern oder gesetzliche Erben dies missbilligen,
  • Unfähigkeit des Patienten zur Kooperation,
  • Patienten, die gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente allergisch sind,
  • Patienten mit perforiertem Blinddarm
  • Wenn die laparoskopische Operation wieder zur offenen Form zurückkehrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-TAPA-Gruppe
Der Gruppe wurde vom Anästhesisten bilateral 0,025 % Bupivacain im M-TAPA-Block mit einer Höchstdosis von 2 mg/kg vor der Extubation verabreicht.
Verfahren: M-TAPA-Block
M-TAPA-Block; Die Blockade wird von demselben erfahrenen Anästhesisten mittels Ultraschall (USG) durchgeführt, nachdem der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist. Die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln wurden im costochondralen Winkel in der Sagittalebene am 10. Rippenrand dargestellt unter Verwendung einer Hochfrequenz-Linearsonde. Bilateral in der Mittelklavikularlinie auf Höhe der 10. Rippe (Arcus costarum) wurden 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Höchstdosis 2 mg/kg) zwischen der oberen Faszie des Musculus transversus abdominis und der unteren Faszie des Musculus transversus abdominis verabreicht das costochondrale Gewebe.
Aktiver Komparator: LAİ-Gruppe
Die Gruppe wird aufgeteilt und vom Chirurgen an 3 Port-Eintrittsstellen vor der Extubation mit 0,025 % Bupivacain mit einer Höchstdosis von 2 mg/kg behandelt
Verfahren: Lokalanästhetikum-Infltration an Portstellen
Lokalanästhetische Infiltration an Portstellen; Am Ende der Operation infiltrierte der Chirurg 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg) in die Haut, das Unterhautgewebe und die Muskelfaszie an jedem der drei laparoskopischen Portbereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Notfallanalgetikaanwendungen
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation werden die Schmerzen des Patienten anhand der VAS-Bewertung (Visual Analogue Scale) überwacht. Paracetamol wird intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht, wenn der VAS bei der Schmerzbeurteilung in der postoperativen Phase größer als 4 ist. Wir werden aufzeichnen, wie oft der Patient über einen Zeitraum von 24 Stunden Notfallanalgetika erhielt.
Postoperative erste 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzen zwischen zwei Gruppen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden

Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden postoperativ bei 0 (PACU), 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet.

Visuelle Analogskala (VAS)

Skalieren Sie vertikal oder horizontal anhand einer 10 cm langen Linie, die beim Entstehen gezeichnet wird. An den beiden Enden dieser Zeile befinden sich die beiden Endbeschreibungswörter (0 = „überhaupt kein Schmerz“, 10 = schlimmster/unerträglicher Schmerz). Der Patient wird gebeten, an der entsprechenden Stelle eine Markierung für die Intensität des Schmerzes anzubringen .
Postoperative erste 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation auf Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen sowie Schulterschmerzen untersucht. Und es wird aufgezeichnet.
Postoperative erste 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ELA ERTEN, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GULHANEELAERTEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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