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Bloc nerveux thoraco-abdominal modifié (M-TAPA) dans les appendicectomies laparoscopiques pédiatriques (M-TAPA)

8 septembre 2023 mis à jour par: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital

Docteur en médecine en anesthésiologie et réanimation

Comparer l'effet du bloc M-TAPA et de l'infiltration anesthésique locale au site portuaire sur la douleur postopératoire dans les appendicectomies laparoscopiques pédiatriques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le blocage M-TAPA est-il plus efficace pour réduire la douleur ?
  • Comment le blocage du M-TAPA affecte l’utilisation d’analgésiques de secours en période postopératoire ? Les participants auront les mêmes agents anesthésiques pendant la chirurgie, avant l'extubation, ils auront le même agent analgésique pour la douleur postopératoire. Les participants du groupe M-TAPA subiront un bloc M-TAPA guidé par l'USG bilatéralement avec % 0,025 dose maximale de bupivacaïne de 2 mg/kg par le même anesthésiste expérimenté avant l'extubation. Les participants du groupe LAI recevront 0,025 % de bupivacaïne à une dose maximale de 2 mg/kg divisée à parts égales et administrée par le chirurgien à 3 ports d'entrée avant que le patient ne soit extubé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Turquie, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patients qui subiront une appendicectomie laparoscopique en raison du diagnostic d'appendicite aiguë,
  • Patients dont les parents ou héritiers légaux ont consenti à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant le statut III-IV de la Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patients dont les parents ou les héritiers légaux désapprouvent,
  • Incapacité des patients à coopérer,
  • Patients allergiques à l’un des médicaments utilisés dans l’étude,
  • Patients avec appendice perforé
  • Quand la chirurgie laparoscopique reprend sa forme ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M-TAPA
Le groupe doit recevoir 0,025 % de Bupivacaïne par l'anesthésiste bilatéralement en bloc M-TAPA avec une dose maximale de 2 mg/kg avant l'extubation.
Procédure: Bloc M-TAPA
Bloc M-TAPA ; Le bloc sera réalisé par le même anesthésiste expérimenté en utilisant des ultrasons (USG) une fois l'intervention chirurgicale terminée. Les muscles oblique externe, oblique interne et transversal de l'abdomen ont été montrés sur l'angle costochondral dans le plan sagittal au niveau de la 10e marge costale par à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence. Bilatéralement, dans la ligne médio-claviculaire au niveau de la 10e côte (arcus costarum), 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale de 2 mg/kg) a été administrée entre le fascia supérieur du muscle transverse de l'abdomen et le fascia inférieur de le tissu costochondral.
Comparateur actif: Groupe LAI
Le groupe doit être divisé et administré à 0,025 % de bupivacaïne avec une dose maximale de 2 mg/kg par le chirurgien sur 3 sites d'entrée portuaires avant l'extubation.
Procédure: Infltration d'anesthésique local vers les sites portuaires
Infiltration anesthésique locale vers les sites portuaires ; Le chirurgien a infiltré 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale de 2 mg/kg) dans la peau, le tissu sous-cutané et le fascia musculaire au niveau de chacune des trois zones d'accès laparoscopiques à la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'applications d'analgésiques de secours
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Au cours des 24 premières heures postopératoires, la douleur des patients sera surveillée par une notation sur une échelle visuelle analogique (EVA). Le paracétamol sera administré par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg si l'EVA est supérieure à 4 dans l'évaluation de la douleur en période postopératoire. Nous enregistrerons le nombre de fois où le patient a reçu des analgésiques de secours sur une période de 24 heures.
Premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la douleur entre 2 groupes en période postopératoire
Délai: Premières 24 heures postopératoires

Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés en postopératoire à 0 (PACU), 1, 4, 6, 12 et 24 h.

Échelle visuelle analogique (EVA)

Échelle verticale ou horizontale à partir d'une ligne de 10 cm de long tracée au fur et à mesure de sa formation. Aux deux extrémités de cette ligne se trouvent les deux mots descriptifs de fin (0 = "aucune douleur", 10 = douleur la plus intense/insupportable"). Il est demandé au patient de placer une marque à l'endroit approprié pour l'intensité de la douleur. .
Premières 24 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des complications postopératoires
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Les patients seront suivis pendant 24 heures après l'opération pour détecter des complications, notamment des nausées et des vomissements et des douleurs à l'épaule. Et ce sera enregistré.
Premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gulhane Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ELA ERTEN, Anesthesiology and Reanimation Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GULHANEELAERTEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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