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Blocco del nervo toracoaddominale modificato (M-TAPA) nelle appendicectomie laparoscopiche pediatriche (M-TAPA)

8 settembre 2023 aggiornato da: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital

Dottore in Anestesiologia e Rianimazione

Confrontare l'effetto del blocco M-TAPA e dell'infiltrazione anestetica locale del sito di accesso sul dolore postoperatorio nelle appendicectomie laparoscopiche pediatriche. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il blocco M-TAPA è più efficace nel ridurre il dolore?
  • In che modo il blocco M-TAPA influisce sull'uso degli analgesici di salvataggio nel periodo postoperatorio? I partecipanti riceveranno gli stessi agenti anestetici durante l'intervento chirurgico, prima dell'estubazione avranno lo stesso agente analgesico per il dolore postoperatorio. I partecipanti al gruppo M-TAPA saranno sottoposti a blocco M-TAPA guidato dall'USG bilateralmente con una dose massima di 0,025% di bupivacaina di 2 mg / kg dallo stesso anestesista esperto prima dell'estubazione. Ai partecipanti al gruppo LAI verrà somministrata lo 0,025% di bupivacaina a una dose massima di 2 mg/kg divisa equamente e somministrata dal chirurgo in 3 siti di ingresso prima che il paziente venga estubato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Tacchino, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I-II della American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Pazienti che verranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica a causa della diagnosi di appendicite acuta,
  • Pazienti i cui genitori o eredi legali hanno acconsentito a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato III-IV della Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Pazienti i cui genitori o eredi legali non approvano,
  • Incapacità dei pazienti di collaborare,
  • Pazienti che presentano allergie a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio,
  • Pazienti con appendice perforata
  • Quando la chirurgia laparoscopica ritorna in forma aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M-TAPA
Al gruppo a cui verrà somministrata bupivacaina allo 0,025% dall'anestesista bilateralmente in blocco M-TAPA con una dose massima di 2 mg/kg prima dell'estubazione.
Procedura: Blocco M-TAPA
Blocco M-TAPA; Il blocco verrà eseguito dallo stesso anestesista esperto utilizzando gli ultrasuoni (USG) dopo il completamento dell'intervento chirurgico. I muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome sono stati mostrati sull'angolo costocondrale nel piano sagittale al 10° margine costale di utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza. Bilateralmente nella linea medioclavicolare, a livello della 10a costola (arcus costarum), sono stati somministrati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg) tra la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome e la fascia inferiore dell'addome. il tessuto costocondrale.
Comparatore attivo: Gruppo LAİ
Il gruppo verrà diviso e il chirurgo dovrà somministrare bupivacaina allo 0,025% con una dose massima di 2 mg/kg in 3 siti di accesso prima dell'estubazione
Procedura: Infiltrazione di anestetico locale nei siti portuali
Infiltrazione di anestetico locale nei siti di accesso; Il chirurgo ha infiltrato 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (dose massima di 2 mg/kg) nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nella fascia muscolare in ciascuna delle tre aree della porta laparoscopica al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di applicazioni di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio prime 24 ore
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento, il dolore dei pazienti sarà monitorato mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS). Il paracetamolo verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg se la VAS è maggiore di 4 nella valutazione del dolore nel periodo postoperatorio. Registreremo il numero di volte in cui il paziente ha ricevuto analgesici di salvataggio nell'arco di 24 ore.
Postoperatorio prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del dolore tra 2 gruppi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio prime 24 ore

I punteggi della Visual Analogue Scale (VAS) sono stati registrati dopo l'intervento a 0 (PACU), 1, 4, 6, 12 e 24 ore.

Scala analogica visiva (VAS)

Scala verticale o orizzontale partendo da una linea lunga 10 cm tracciata così come è formata. Alle due estremità di questa linea ci sono le due parole descrittive (0 = "nessun dolore", 10 = dolore peggiore/insopportabile). Al paziente viene chiesto di posizionare un segno nel punto appropriato per l'intensità del dolore. .
Postoperatorio prime 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio prime 24 ore
I pazienti verranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento per complicazioni tra cui nausea, vomito e dolore alla spalla. E verrà registrato.
Postoperatorio prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: ELA ERTEN, Anesthesiology and Reanimation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GULHANEELAERTEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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