Модифицированная торакоабдоминальная блокада нерва (M-TAPA) при лапароскопической аппендэктомии у детей (M-TAPA)
8 сентября 2023 г. обновлено: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital
Врач анестезиологии и реаниматологии
Сравнить влияние блокады M-TAPA и инфильтрации местным анестетиком в месте порта на послеоперационную боль при лапароскопической аппендэктомии у детей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли блок М-ТАПА более эффективным для уменьшения боли?
- Как блокада М-ТАПА влияет на применение анальгетиков неотложной помощи в послеоперационном периоде? Участники будут использовать одни и те же анестетики во время операции, а перед экстубацией у них будет один и тот же анальгетик от послеоперационной боли. Участникам группы M-TAPA перед экстубацией будет проведена двусторонняя блокада M-TAPA под контролем УЗИ с максимальной дозой бупивакаина 0,025 % 2 мг/кг тем же опытным анестезиологом. Участникам группы LAI будет введен 0,025% бупивакаин в максимальной дозе 2 мг/кг, разделенный поровну и введенный хирургом в 3 порта входа перед экстубацией пациента.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Турция, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA),
- Пациенты, которым предстоит лапароскопическая аппендэктомия в связи с диагнозом острого аппендицита,
- Пациенты, чьи родители или законные наследники дали согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты со статусом III-IV Общества анестезиологов (ASA),
- Пациенты, чьи родители или законные наследники не одобряют,
- Неспособность пациентов к сотрудничеству,
- Пациенты, у которых имеется аллергия на любой из препаратов, использованных в исследовании,
- Пациенты с перфорированным аппендиксом
- Когда лапароскопическая хирургия возвращается в открытую форму
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа М-ТАПА
Группа, которой анестезиолог вводит 0,025% бупивакаин билатерально в блоке М-ТАПА с максимальной дозой 2 мг/кг перед экстубацией.
|
Блок М-ТАПА; Блок будет выполнен тем же опытным анестезиологом с использованием ультразвука (УЗИ) после завершения хирургического вмешательства. Наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота были показаны на реберно-хрящевом углу в сагиттальной плоскости на уровне 10-го реберного края с помощью высокочастотного линейного зонда.
Двусторонне по среднеключичной линии на уровне 10-го ребра (костной дуги) вводили 0,25% 0,25% бупивакаин по 0,5 мл/кг (максимальная доза 2 мг/кг) между верхней фасцией поперечной мышцы живота и нижней фасцией брюшной полости. реберно-хрящевую ткань.
|
|
Активный компаратор: Группа ЛАЙ
Группу следует разделить и ввести 0,025% бупивакаина с максимальной дозой 2 мг/кг хирургом в 3 порта входа перед экстубацией.
|
Инфильтрация местного анестетика в места портов; В конце операции хирург ввел 0,5 мл/кг 0,25% раствора бупивакаина (максимальная доза 2 мг/кг) в кожу, подкожную клетчатку и мышечную фасцию в каждую из трех областей лапароскопического порта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество применений экстренного анальгетика
Временное ограничение: Послеоперационные первые 24 часа
|
В течение первых 24 часов после операции боль пациентов будет контролироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Парацетамол будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг, если ВАШ больше 4 при оценке боли в послеоперационном периоде.
Мы будем записывать, сколько раз пациент получал спасательные анальгетики в течение 24 часов.
|
Послеоперационные первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение боли между 2 группами в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Послеоперационные первые 24 часа
|
Оценки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) регистрировались после операции через 0 (PACU), 1, 4, 6, 12 и 24 часа. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Масштабируйте вертикально или горизонтально от линии длиной 10 см, нарисованной в том виде, в каком она сформирована. На двух концах этой линии находятся два концевых дескрипторных слова (0 = «нет боли вообще», 10 = самая сильная/невыносимая боль). Пациента просят поставить отметку в соответствующем месте, обозначающем интенсивность боли. . |
Послеоперационные первые 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационные первые 24 часа
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции на предмет осложнений, включая тошноту, рвоту и боль в плече.
И это будет записано.
|
Послеоперационные первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ELA ERTEN, Anesthesiology and Reanimation Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
- Ozen V, Acik ME, Ozen N. The modified thoracoabdominal nerve block for post-operative analgesia in paediatric laparoscopic cholecystectomy. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_174_22. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GULHANEELAERTEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .