Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany blok nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) w przypadku laparoskopowych wyrostków robaczkowych u dzieci (M-TAPA)

8 września 2023 zaktualizowane przez: ELA ERTEN, Gulhane Training and Research Hospital

Lekarz medycyny anestezjologii i reanimacji

Porównanie wpływu blokady M-TAPA i miejscowej infiltracji środka znieczulającego w miejscu portu na ból pooperacyjny w przypadku laparoskopowych wyrostków robaczkowych u dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy blok M-TAPA skuteczniej łagodzi ból?
  • Jak blokada M-TAPA wpływa na stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym? Uczestnicy będą mieli te same środki znieczulające podczas operacji, przed ekstubacją będą mieli ten sam środek przeciwbólowy na ból pooperacyjny. Uczestnicy grupy M-TAPA zostaną poddani obustronnej blokadzie M-TAPA pod kontrolą USG z zastosowaniem 0,025% bupiwakainy w maksymalnej dawce 2 mg/kg przez tego samego doświadczonego anestezjologa przed ekstubacją. Uczestnikom grupy LAI zostanie podany 0,025% bupiwakaina w maksymalnej dawce 2 mg/kg podzielonej równo i podana przez chirurga w 3 miejscach wejścia do portu przed ekstubacją pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Indyk, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stanem fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej appendektomii ze względu na rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego,
  • Pacjenci, których rodzice lub spadkobiercy prawni wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci posiadający status III-IV Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
  • Pacjenci, których rodzice lub spadkobiercy nie wyrazili zgody,
  • Niezdolność pacjentów do współpracy,
  • Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu,
  • Pacjenci z perforacją wyrostka robaczkowego
  • Kiedy operacja laparoskopowa powróci do otwartego kształtu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M-TAPA
Grupa, której anestezjolog ma podać obustronnie 0,025% bupiwakainę w bloku M-TAPA w maksymalnej dawce 2 mg/kg przed ekstubacją.
Procedura: Blok M-TAPA
Blok M-TAPA; Blokada zostanie wykonana przez tego samego doświadczonego anestezjologa przy użyciu ultradźwięków (USG) po zakończeniu interwencji chirurgicznej. Mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha pokazano w kącie żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej na 10. brzegu żebrowym za pomocą za pomocą sondy liniowej wysokiej częstotliwości. Obustronnie w linii środkowo-obojczykowej na poziomie 10 żebra (arcus costarum) podano 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainę (maksymalna dawka 2 mg/kg) pomiędzy powięź górną mięśnia poprzecznego brzucha a powięź dolną mięśnia poprzecznego brzucha. tkanka kostno-chrzęstna.
Aktywny komparator: Grupa LAİ
Grupę należy podzielić i podać przez chirurga 0,025% bupiwakainę w maksymalnej dawce 2 mg/kg do 3 miejsc wejścia do portu przed ekstubacją
Procedura: Inflacja środków znieczulających miejscowo do portów
Infiltracja znieczulenia miejscowego do portów; Pod koniec operacji chirurg wstrzyknął 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (maksymalna dawka 2 mg/kg) w skórę, tkankę podskórną i powięź mięśniową w każdym z trzech obszarów portów laparoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba zastosowań doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji ból pacjentów będzie monitorowany za pomocą punktacji w skali wizualno-analogowej (VAS). Paracetamol będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg, jeśli VAS w ocenie bólu w okresie pooperacyjnym będzie większy niż 4. Będziemy rejestrować, ile razy pacjent otrzymał doraźne środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu pomiędzy 2 grupami w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji

Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) rejestrowano po operacji w 0 (PACU), 1, 4, 6, 12 i 24 godzinach.

Wizualna skala analogowa (VAS)

Skaluj pionowo lub poziomo na podstawie utworzonej linii o długości 10 cm. Na dwóch końcach tej linii znajduje się słowo deskryptorowe z dwóch końców (0 = „żadnego bólu”, 10 = najgorszy/nie do zniesienia ból”). Pacjent proszony jest o umieszczenie znaku w odpowiednim miejscu odpowiadającym intensywności bólu .
Pierwsze 24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny po operacji pod kątem powikłań, w tym nudności i wymiotów oraz bólu barku. I to zostanie nagrane.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ELA ERTEN, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GULHANEELAERTEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj