乳がん患者におけるプロバイオティクスの臨床効果を評価するには
2026年3月5日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
乳がん患者における化学療法に伴う副作用の改善と予防におけるプロバイオティクスの有効性を評価する
化学療法に関連する副作用は、治療効果や生活の質に影響を与え、乳がん患者に永久的な害を及ぼす可能性があります。
この研究は、乳がんの化学療法において乳酸菌複合株粉末小袋のプロバイオティクスを6か月間摂取した後、その改善によって副作用が改善され、患者が化学療法を完了するのにさらに役立つかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2020年、台湾における女性の乳がんの発生率は82.1%に達しました。
死亡率は16%に増加した。 2021年にはランキングは3位に上昇し、死亡率は24.6％に上昇した。
数十年にわたり、乳がんは台湾における女性の悪性がんの主要ながんとなりました。
腫瘍摘出術に加えて、化学療法は乳がんの主要かつ重要な治療法の 1 つです。
化学療法の効果以外にも、いくつかの副作用が生じます。
最も一般的な化学療法は、アントラサイクリン薬 (ドキソルビシンおよびエピルビシン) とタキサン薬 (ドセタキセルおよびパクリタキセル) です。
一般的な副作用には、好中球減少症、脱毛、嘔吐、下痢、口内炎、粘膜炎、末梢神経障害、皮膚炎、腎毒性、肝毒性などがあります。
現在、化学療法による副作用に対する治療のほとんどは対症療法ですが、副作用を防ぐ良い解決策はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang-Kuei Lin, Master
- 電話番号：326 +886-6-505-2151
- メール：meitung@genmont.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wan-Hua Tsai, PhD
- 電話番号：322 +886-6-505-2151
- メール：twh@genmont.com.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Po-Sheng Yang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アントラサイクリン系およびタキサン系化学療法を行っているステージI～IIIの乳房患者（化学療法/手術の前後に限定されない）
- BMI > 18 kg/m^2
- 年齢は20歳から80歳まで
- 医師が本治験に参加すると判断し、参加を希望する患者様
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 肥満手術、胃腸切除、クローン病、セリアック病の患者
- BMI < 18 kg/m^2
- 大豆または落花生に対する重度のアレルギーのある患者
- 20歳未満または80歳以上の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は 1 日あたり 2 袋のプラセボを受け取りました
|
プロバイオティクスグループと同じ添加物ですが、プロバイオティクスをコーンスターチとマルトデキストリンに置き換えます。
他の名前：
|
|
実験的：プロバイオティクスグループ
被験者は 1 日あたり 2 つのプロバイオティックサシェを受け取りました
|
3 株のプロバイオティクス サプリメントには、ラクトバチルス ロイテリ GMNL-89 (生きている)、ラクトバチルス プランタルム GMNL-141 (生きている)、ラクトバチルス パラカゼイ GMNL-133 (生きている) が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週時点での化学療法関連副作用アンケートの12週目からの変化
時間枠：24週間
|
アンケートは、治療前後の吐き気、嘔吐、下痢、口内炎、末梢神経障害、皮膚発疹、ハンドフード症候群などの副作用を記録するために終了します。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACT-G アンケート（がん治療の機能評価 – 一般; バージョン 4）の自己記録の 12 週間からの 24 週間の変化
時間枠：24週間
|
FACT-G アンケートは、12 週目と 24 週目の被験者の生活の質を記録します。
身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福を含む生活の質の 4 つの領域が測定されます。
すべてのドメインの合計スコアは 108 となり、各ドメインも評価されます。
|
24週間
|
|
BMI (Body Mass Index) の変動
時間枠：24週間
|
BMIは体重と身長を組み合わせてkg/m^2で計算されます。
来院ごとに測定（0、3、6、9、12、15、18、21、24週目）
|
24週間
|
|
12週間後のhs-CRP（高感度C反応性タンパク質）レベルのベースラインからの変化（mg/dL）
時間枠：12週間
|
血液サンプルを採取して、12週目にベースラインからのhs-CRPの変動を検査します。
|
12週間
|
|
24週間後のhs-CRP（高感度C反応性タンパク質）レベルのベースラインからの変化（mg/dL）
時間枠：24週間
|
24週目にベースラインからのhs-CRPの変動を調べるために血液サンプルが収集されます。
|
24週間
|
|
12週間後のIL-6（インターロイキン6）レベルのベースラインからの変化（pg/mL）
時間枠：12週間
|
血液サンプルは、12 週目にベースラインからの IL-6 の変化を調べるために収集されます。
|
12週間
|
|
24 週間後の IL-6 (インターロイキン 6) レベルのベースラインからの変化 (pg/mL)
時間枠：24週間
|
血液サンプルは、24 週目にベースラインからの IL-6 の変動を調べるために収集されます。
|
24週間
|
|
12週間後のIL-10（インターロイキン10）レベルのベースラインからの変化（pg/mL）
時間枠：12週間
|
血液サンプルは、12 週目にベースラインからの IL-10 の変化を調べるために収集されます。
|
12週間
|
|
24 週間後の IL-10 (インターロイキン 10) レベルのベースラインからの変化 (pg/mL)
時間枠：24週間
|
24週目にベースラインからのIL-10の変動を調べるために血液サンプルが収集されます。
|
24週間
|
|
12週間後のTNF-α（腫瘍壊死因子-α）レベルのベースラインからの変化（pg/mL）
時間枠：12週間
|
血液サンプルを採取して、12 週目のベースラインからの TNF-α の変化を検査します。
|
12週間
|
|
24 週間後の TNF-α (腫瘍壊死因子-α) レベルのベースラインからの変化 (pg/mL)
時間枠：24週間
|
24 週目にベースラインからの TNF-α の変動を調べるために血液サンプルが収集されます。
|
24週間
|
|
12週間後の腸内マイクロバイオームのベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
糞便サンプルを収集して腸内細菌叢から DNA を抽出し、NGS (Next Generation Sequencing) 分析によって 12 週間のベースラインからの腸内細菌叢の変動を検査します。
|
12週間
|
|
24週間後の腸内マイクロバイオームのベースラインからの変化
時間枠：24週間
|
糞便サンプルを収集して腸内微生物叢から DNA を抽出し、NGS (Next Generation Sequencing) 分析によって 24 週目のベースラインからの腸内微生物叢の変動を検査します。
|
24週間
|
|
IU/LにおけるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）レベルの変動
時間枠：24週間
|
ALT レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
IU/L における AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) レベルの変動
時間枠：24週間
|
AST レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
クレアチニンレベルの変動（mg/dL）
時間枠：24週間
|
クレアチニンレベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
Hb (ヘモグロビン) レベルの変動 (g/dL)
時間枠：24週間
|
Hb レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
RBC (赤血球数) レベルの変動 (10^6/μL)
時間枠：24週間
|
RBC レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
Ht (ヘマトクライト) レベルの変動 (%)
時間枠：24週間
|
Ht レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
WBC（白血球数）レベルの変動（10^3/μL）
時間枠：24週間
|
WBC レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
FL における MCV (平均赤血球体積) レベルの変動
時間枠：24週間
|
MCV レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
Pg における MCH (平均赤血球ヘモグロビン) レベルの変動
時間枠：24週間
|
MCH レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
MCHC (平均赤血球ヘモグロビン濃度) レベルの変動 (g/dL)
時間枠：24週間
|
MCHC レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
|
ANC (絶対好中球数) レベルの変動 (mm^3)
時間枠：24週間
|
ANCレベルを計算するために、各訪問時の日常的な医療記録から収集された総好中球およびWBC。
(週 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC は、10 x 1000 秒の WBC 数 x (% セグメント好中球 + % バンド好中球) として計算されます。
|
24週間
|
|
10^3/μL における血小板レベルの変動
時間枠：24週間
|
血小板レベルは、診察のたびに定期的な医療記録から取得されます。
(週0.3.6.9.12.15.18.21.24)
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Po-Sheng Yang, MD, PhD、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。