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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Probiotika bei Brustkrebspatientinnen

5. März 2026 aktualisiert von: GenMont Biotech Incorporation

Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung und Prävention von Chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen bei Brustkrebspatientinnen

Chemotherapie-assoziierte Nebenwirkungen würden die therapeutische Wirkung und die Lebensqualität beeinträchtigen und Brustkrebspatientinnen dauerhaft schädigen. Ziel dieser Studie ist es, nach dem Verzehr von Probiotika aus Lactobacillus-Composite-Stamm-Pulverbeuteln über einen Zeitraum von 6 Monaten in der Brustkrebs-Chemotherapie zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Verbesserung der Nebenwirkungen den Patientinnen beim Abschluss der Chemotherapie weiter hilft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2020 lag die Inzidenzrate von Brustkrebs bei Frauen in Taiwan bei bis zu 82,1 %. Die Sterberate stieg auf 16 %; Im Jahr 2021 stieg die Rangliste auf Platz 3 und die Sterblichkeitsrate stieg auf 24,6 %. Im Laufe der Jahrzehnte entwickelte sich Brustkrebs nach und nach zur dominierenden bösartigen Krebserkrankung bei Frauen in Taiwan. Neben der Lumpektomie ist die Chemotherapie eine der dominanten und wichtigen Behandlungen bei Brustkrebs. Über die Wirkungen der Chemotherapie hinaus treten mehrere Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Chemotherapeutika sind Anthracyclin-Medikamente (Doxorubicin und Epirubicin) und Taxane (Docetaxel und Paclitaxel). Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Neutropenie, Haarausfall, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Mukositis, periphere Neuropathie, Dermatitis, Nephrotoxizität und Hepatotoxizität. Derzeit handelt es sich bei den meisten Behandlungen für chemotherapiebedingte Nebenwirkungen um eine symptomatische Behandlung, es gibt jedoch keine gute Lösung, um diese zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustpatientinnen im Stadium I–III, die eine Chemotherapie auf Anthracyclin- und Taxanbasis anwenden (nicht beschränkt vor oder nach der Chemotherapie/Operation)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Patienten, die von Ärzten zur Teilnahme an dieser Studie verurteilt wurden und dazu bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit bariatrischer Chirurgie, Magen-Darm-Resektionen, Morbus Crohn, Zöliakie
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patienten mit schwerer Allergie gegen Sojabohnen oder Erdnüsse
  • Diejenigen, die unter 20 Jahre alt oder über 80 Jahre alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhielten zwei Placebo-Beutel pro Tag
Sonstiges: Placebo
Gleiche Zusatzstoffe wie in der Probiotika-Gruppe, aber Probiotika werden durch Maisstärke und Maltodextrin ersetzt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Probanden erhielten zwei probiotische Beutel pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel mit drei Stämmen umfasst Lactobacillus reuteri GMNL-89 (lebend), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (lebend) und Lactobacillus paracasei GMNL-133 (lebend).
Andere Namen:
  • Testgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von 12 Wochen im Fragebogen zu chemotherapiebedingten Nebenwirkungen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fragebogen wird ausgefüllt, um die Nebenwirkungen zu erfassen, darunter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, periphere Neuropathie, Hautausschläge und Hand-Food-Syndrom vor und nach der Behandlung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstaufzeichnung des FACT-G-Fragebogens (The Functional Assessment of Cancer Therapy – General; Version 4) von 12 Wochen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der FACT-G-Fragebogen erfasst die Lebensqualität der Probanden nach 12 Wochen und 24 Wochen. Es werden vier Bereiche der Lebensqualität gemessen, darunter körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Alle Domains ergeben zusammen eine Gesamtpunktzahl von 108, und jede Domain wird ebenfalls bewertet.
24 Wochen
Variabilität des BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der BMI wird anhand von Gewicht und Größe in kg/m^2 berechnet. Bei jedem Besuch gemessen (Woche 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24)
24 Wochen
Veränderung des hs-CRP-Spiegels (hochempfindliches C-reaktives Protein) in mg/dl gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Abweichung von hs-CRP vom Ausgangswert nach 12 Wochen zu untersuchen.
12 Wochen
Veränderung des hs-CRP-Spiegels (hochempfindliches C-reaktives Protein) in mg/dl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Abweichung von hs-CRP vom Ausgangswert nach 24 Wochen zu untersuchen.
24 Wochen
Veränderung der IL-6 (Interleukin-6)-Spiegel in pg/ml nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Abweichung von IL-6 vom Ausgangswert nach 12 Wochen zu untersuchen.
12 Wochen
Veränderung der IL-6 (Interleukin-6)-Spiegel in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Variation von IL-6 gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen zu untersuchen.
24 Wochen
Veränderung des IL-10-Spiegels (Interleukin-10) in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Abweichung von IL-10 vom Ausgangswert nach 12 Wochen zu untersuchen.
12 Wochen
Veränderung des IL-10-Spiegels (Interleukin-10) in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Abweichung von IL-10 vom Ausgangswert nach 24 Wochen zu untersuchen.
24 Wochen
Veränderung der TNF-α-Spiegel (Tumornekrosefaktor-α) in pg/ml nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Variation von TNF-α vom Ausgangswert nach 12 Wochen zu untersuchen.
12 Wochen
Veränderung der TNF-α-Spiegel (Tumornekrosefaktor-α) in pg/ml nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Variation von TNF-α vom Ausgangswert nach 24 Wochen zu untersuchen.
24 Wochen
Veränderung des Darmmikrobioms nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine Stuhlprobe entnommen, um DNA aus der Darmmikrobiota zu extrahieren und die Variationen des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen durch NGS-Analyse (Next Generation Sequencing) zu untersuchen.
12 Wochen
Veränderung des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine Stuhlprobe entnommen, um DNA aus der Darmmikrobiota zu extrahieren und die Variationen des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen durch NGS-Analyse (Next Generation Sequencing) zu untersuchen.
24 Wochen
Variabilität der ALT-Spiegel (Alanin-Aminotransferase) in IU/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Die ALT-Werte werden bei jedem Besuch aus routinemäßigen medizinischen Aufzeichnungen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der AST-Spiegel (Aspartat-Aminotransferase) in IU/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Die AST-Werte werden bei jedem Besuch aus routinemäßigen medizinischen Aufzeichnungen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der Kreatininspiegel in mg/dl
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Kreatininspiegel wird bei jedem Besuch aus den routinemäßigen medizinischen Unterlagen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der Hb-Werte (Hämoglobin) in g/dl
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Hb-Werte werden bei jedem Besuch aus den routinemäßigen medizinischen Unterlagen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der RBC-Werte (Anzahl roter Blutkörperchen) in 10^6/μL
Zeitfenster: 24 Wochen
Die RBC-Werte werden bei jedem Besuch aus routinemäßigen medizinischen Unterlagen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der Ht-Werte (Hämatokrit) in %
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ht-Werte werden bei jedem Besuch aus den routinemäßigen medizinischen Aufzeichnungen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der WBC-Werte (Anzahl der weißen Blutkörperchen) in 10^3/μL
Zeitfenster: 24 Wochen
Die WBC-Werte werden bei jedem Besuch aus den routinemäßigen medizinischen Unterlagen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der MCV-Werte (mittleres Korpuskularvolumen) in fL
Zeitfenster: 24 Wochen
Die MCV-Werte werden bei jedem Besuch aus den routinemäßigen Krankenakten ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der MCH-Spiegel (mittleres korpuskuläres Hämoglobin) in Pg
Zeitfenster: 24 Wochen
Die MCH-Werte werden bei jedem Besuch aus den routinemäßigen Krankenakten ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der MCHC-Werte (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration) in g/dl
Zeitfenster: 24 Wochen
Die MCHC-Werte werden bei jedem Besuch aus den routinemäßigen medizinischen Unterlagen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen
Variabilität der ANC-Werte (Absolute Neutrophilenzahl) in mm^3
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtzahl der Neutrophilen und Leukozyten, die bei jedem Besuch aus den routinemäßigen Krankenakten entnommen wurden, um die ANC-Werte zu berechnen. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC wird berechnet als 10 x Leukozytenzahl in Tausendstel x (% Segment-Neutrophile + % Banden-Neutrophile).
24 Wochen
Variabilität der Thrombozytenwerte in 10^3/μL
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Thrombozytenwerte werden bei jedem Besuch anhand routinemäßiger medizinischer Unterlagen ermittelt. (Woche 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Mitarbeiter

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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