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Para avaliar a eficácia clínica dos probióticos em pacientes com câncer de mama

10 de abril de 2024 atualizado por: GenMont Biotech Incorporation

Para avaliar a eficácia dos probióticos na melhoria e prevenção de efeitos colaterais associados à quimioterapia em pacientes com câncer de mama

Os efeitos colaterais associados à quimioterapia afetariam o efeito terapêutico, a qualidade de vida e causariam danos permanentes aos pacientes com câncer de mama. Este estudo foi projetado para explorar após o consumo de probióticos de sachês de pó de cepa composta de lactobacillus por 6 meses na quimioterapia do câncer de mama, e se a melhora da melhora dos efeitos colaterais, auxilia ainda mais os pacientes que completam a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2020, a taxa de incidência de câncer de mama feminino em Taiwan foi de até 82,1%. A taxa de mortalidade aumentou para 16%; em 2021, o ranking subiu para o terceiro lugar e a taxa de mortalidade cresceu para 24,6%. Nas décadas, o câncer de mama gradualmente se tornou o câncer maligno dominante em mulheres em Taiwan. Além da mastectomia, a quimioterapia é um dos tratamentos dominantes e importantes para o câncer de mama. Além dos efeitos da quimioterapia, vários efeitos colaterais surgem. Os quimioterápicos mais comuns são as antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina) e os taxanos (docetaxel e paclitaxel). Existem efeitos colaterais comuns, incluindo neutropenia, queda de cabelo, vômito, diarréia, estomatite, mucosite, neuropatia periférica, dermatite, nefrotoxicidade e hepatotoxicidade. Atualmente, a maioria dos tratamentos para os efeitos colaterais induzidos pela quimioterapia são sintomáticos, mas não existe uma boa solução para evitá-los.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wan-Hua Tsai, PhD
  • Número de telefone: 322 +886-6-505-2151
  • E-mail: twh@genmont.com.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de mama em estágio I-III em uso de quimioterapia à base de antraciclina e taxano (não limitado antes ou depois da quimioterapia/cirurgia)
  • IMC > 18 kg/m^2
  • Idade entre 20 e 80 anos
  • Pacientes julgados por médicos para participar deste estudo e que desejam

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com cirurgia bariátrica, ressecções gastrointestinais, doença de Crohn, doença celíaca
  • IMC < 18 kg/m^2
  • Paciente que tem alergia grave a soja ou amendoim
  • Aqueles que têm menos de 20 anos ou mais de 80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos receberam duas saquetas de placebo por dia
Outro: Placebo
Os mesmos aditivos do grupo Probiótico, mas substituem os probióticos por amido de milho e maltodextrina.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Grupo probiótico
Os indivíduos receberam duas saquetas probióticas por dia
Suplemento dietético: Probiótico
O suplemento probiótico de três cepas inclui Lactobacillus reuteri GMNL-89 (vivo), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (vivo) e Lactobacillus paracasei GMNL-133 (vivo).
Outros nomes:
  • Grupo de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 12 semanas no questionário de efeitos colaterais associados à quimioterapia em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O questionário será finalizado para registrar os efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, neuropatia periférica, erupções cutâneas e síndrome da comida nas mãos antes e depois do tratamento.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 12 semanas no autorregistro do questionário FACT-G (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Versão 4) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O questionário FACT-G registrará a qualidade de vida dos indivíduos em 12 e 24 semanas. Serão medidos 4 domínios de qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional. Todos os domínios somarão uma pontuação total de 108, e cada domínio também será avaliado.
24 semanas
Variabilidade no IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 24 semanas
O IMC será calculado com peso e altura combinados em kg/m^2. Medido em cada visita (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de PCR-us (proteína C reativa de alta sensibilidade) em mg/dL em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação de hs-CRP desde o início em 12 semanas.
12 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de PCR-us (proteína C reativa de alta sensibilidade) em mg/dL em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação de hs-CRP desde o início em 24 semanas.
24 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de IL-6 (interleucina-6) em pg/mL em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da IL-6 desde o início do estudo em 12 semanas.
12 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de IL-6 (Interleucina-6) em pg/mL em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da IL-6 desde o início do estudo às 24 semanas.
24 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de IL-10 (Interleucina-10) em pg/mL em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da IL-10 desde o início do estudo em 12 semanas.
12 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de IL-10 (Interleucina-10) em pg/mL em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da IL-10 desde o início do estudo às 24 semanas.
24 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de TNF-α (Fator de Necrose Tumoral-α) em pg/mL em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação do TNF-α desde o início do estudo às 12 semanas.
12 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de TNF-α (Fator de Necrose Tumoral-α) em pg/mL em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação do TNF-α desde o início do estudo às 24 semanas.
24 semanas
Alteração da linha de base no microbioma intestinal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Amostra fecal será coletada para extrair DNA da microbiota intestinal para examinar as variações do microbioma intestinal desde o início às 12 semanas por análise NGS (Next Generation Sequencing).
12 semanas
Alteração da linha de base no microbioma intestinal em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Amostra fecal será coletada para extrair DNA da microbiota intestinal para examinar as variações do microbioma intestinal desde o início às 24 semanas por análise NGS (Next Generation Sequencing).
24 semanas
Variabilidade nos níveis de ALT (Alanina Aminotransferase) em UI/L
Prazo: 24 semanas
Os níveis de ALT serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de AST (Aspartato Aminotransferase) em UI/L
Prazo: 24 semanas
Os níveis de AST serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de Creatinina em mg/dL
Prazo: 24 semanas
Os níveis de creatinina serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de Hb (hemoglobina) em g/dL
Prazo: 24 semanas
Os níveis de Hb serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de hemácias (contagem de glóbulos vermelhos) em 10^6/μL
Prazo: 24 semanas
Os níveis de hemácias serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de Ht (Hematócrito) em%
Prazo: 24 semanas
Os níveis de Ht serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de leucócitos (contagem de glóbulos brancos) em 10^3/μL
Prazo: 24 semanas
Os níveis de leucócitos serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de MCV (Volume Corpuscular Médio) em fL
Prazo: 24 semanas
Os níveis de MCV serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de MCH (hemoglobina corpuscular média) em Pg
Prazo: 24 semanas
Os níveis de MCH serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de MCHC (Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular) em g/dL
Prazo: 24 semanas
Os níveis de MCHC serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas
Variabilidade nos níveis de ANC (contagem absoluta de neutrófilos) em mm^3
Prazo: 24 semanas
Total de neutrófilos e leucócitos coletados de registros médicos de rotina em cada visita para calcular os níveis de ANC. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC é calculada como 10 x contagem de leucócitos em 1000s x (% de neutrófilos do segmento +% de neutrófilos de bandas).
24 semanas
Variabilidade nos níveis de plaquetas em 10^3/μL
Prazo: 24 semanas
Os níveis de plaquetas serão obtidos de registros médicos de rotina a cada visita. (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GenMont Biotech Incorporation

Colaboradores

Mackay Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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