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유방암 환자에서 프로바이오틱스의 임상적 효능을 평가하기 위해

2024년 4월 10일 업데이트: GenMont Biotech Incorporation

유방암 환자의 화학요법 관련 부작용을 개선하고 예방하는 데 있어 프로바이오틱스의 효능을 평가합니다.

화학요법과 관련된 부작용은 치료 효과, 삶의 질에 영향을 미치고 유방암 환자에게 영구적인 해를 끼칠 수 있습니다. 본 연구는 유방암 화학요법에서 유산균 복합균주 분말 봉지의 프로바이오틱스를 6개월 동안 섭취한 후 부작용 개선이 환자의 화학요법 완료에 더 도움이 되는지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 대만의 여성 유방암 발병률은 최대 82.1%였습니다. 사망률은 16%로 증가했습니다. 2021년에는 순위가 3위로 올랐고, 사망률도 24.6%까지 늘어났다. 수십 년 동안 유방암은 점차 대만에서 주요 악성 여성암이 되었습니다. 종괴절제술 외에도 화학요법은 유방암에 대한 지배적이고 중요한 치료법 중 하나입니다. 화학요법의 효과 외에도 여러 가지 부작용이 발생합니다. 가장 일반적인 화학요법은 안트라사이클린 약물(독소루비신 및 에피루비신)과 탁산(도세탁셀 및 파클리탁셀)입니다. 호중구감소증, 탈모, 구토, 설사, 구내염, 점막염, 말초신경병증, 피부염, 신장독성, 간독성 등의 일반적인 부작용이 있습니다. 현재 화학요법으로 인한 부작용에 대한 치료는 대부분 대증요법이지만, 이를 예방할 수 있는 좋은 해결책은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wan-Hua Tsai, PhD
  • 전화번호: 322 +886-6-505-2151
  • 이메일: twh@genmont.com.tw

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안트라사이클린 기반 및 탁산 기반 화학요법을 사용하는 I~III기 유방암 환자(화학요법/수술 전후에 제한 없음)
  • BMI > 18kg/m^2
  • 나이 20~80세
  • 본 임상시험에 참여할 의사가 있다고 판단한 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 비만 수술, 위장 절제술, 크론병, 셀리악병 환자
  • BMI < 18kg/m^2
  • 대두, 땅콩에 심한 알레르기가 있는 환자
  • 20세 미만 또는 80세 이상인 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 하루에 두 개의 위약 향낭을 받았습니다.
다른: 위약
프로바이오틱스 그룹과 동일한 첨가제이지만 프로바이오틱스를 옥수수 전분 및 말토덱스트린으로 대체합니다.
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 프로바이오틱스 그룹
피험자는 하루에 두 개의 프로바이오틱스를 받았습니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
3가지 계통의 프로바이오틱 보충제에는 Lactobacillus reuteri GMNL-89(살아 있음), Lactobacillus plantarum GMNL-141(살아 있음) 및 Lactobacillus paracasei GMNL-133(살아 있음)이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 화학요법 관련 부작용 설문지의 12주차 변화
기간: 24주
설문지는 시술 전후의 오심, 구토, 설사, 구내염, 말초신경병증, 피부발진, 손음식증후군 등의 부작용을 기록하는 것으로 마무리됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-G 설문지(암 치료의 기능적 평가 - 일반; 버전 4) 자가 기록의 12주차에서 24주차의 변화
기간: 24주
FACT-G 설문지는 12주차와 24주차에 피험자의 삶의 질을 기록합니다. 삶의 질은 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 등 4가지 영역으로 측정됩니다. 모든 영역의 총점은 108점으로 합산되며 각 영역도 평가됩니다.
24주
BMI(체질량 지수)의 가변성
기간: 24주
BMI는 체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 계산됩니다. 매 방문마다 측정 (0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24주)
24주
12주차 hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질) 수치(mg/dL)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
12주차에 기준선으로부터 hs-CRP의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
12주
24주차 hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질) 수치(mg/dL)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
24주차에 기준선으로부터 hs-CRP의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
24주
12주차에 IL-6(인터루킨-6) 수준(pg/mL)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
12주차에 기준선으로부터 IL-6의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
12주
24주차에 IL-6(인터루킨-6) 수준(pg/mL)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
24주차에 기준선으로부터 IL-6의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
24주
12주차에 IL-10(인터루킨-10) 수준(pg/mL)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
12주차에 기준선으로부터 IL-10의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
12주
24주차에 IL-10(인터루킨-10) 수준(pg/mL)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
24주차에 기준선으로부터 IL-10의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
24주
12주차 TNF-α(종양괴사인자-α) 수준(pg/mL)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
12주차에 기준선으로부터 TNF-α의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
12주
24주차 TNF-α(종양괴사인자-α) 수치(pg/mL)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
24주차에 기준선으로부터 TNF-α의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
24주
12주차 장내 미생물 군집의 기준선 대비 변화
기간: 12주
장내 미생물군에서 DNA를 추출하기 위해 대변 샘플을 수집하여 NGS(차세대 시퀀싱) 분석을 통해 12주차 기준선에서 장내 미생물군집의 변화를 조사합니다.
12주
24주차 장내 미생물 군집의 기준선 대비 변화
기간: 24주
장내 미생물군에서 DNA를 추출하기 위해 대변 샘플을 수집하여 NGS(차세대 시퀀싱) 분석을 통해 24주차 기준선에서 장내 미생물군집의 변화를 조사합니다.
24주
IU/L의 ALT(알라닌 아미노전이효소) 수준의 다양성
기간: 24주
ALT 수준은 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 획득됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
IU/L의 AST(아스파르트산 아미노전이효소) 수준의 다양성
기간: 24주
AST 수준은 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
Mg/dL 단위의 크레아티닌 수치의 변동성
기간: 24주
크레아티닌 수치는 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
G/dL 단위의 Hb(헤모글로빈) 수준의 변동성
기간: 24주
Hb 수준은 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
10^6/μL에서 RBC(적혈구 수) 수준의 변동성
기간: 24주
적혈구 수치는 방문할 때마다 정기적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
Ht(적혈구 용적률) 수준의 변동성(%)
기간: 24주
Ht 수준은 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
10^3/μL에서 WBC(백혈구 수) 수준의 변동성
기간: 24주
WBC 수준은 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
FL의 MCV(평균 적혈구 부피) 수준의 가변성
기간: 24주
MCV 수준은 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
Pg의 MCH(평균 적혈구 헤모글로빈) 수준의 가변성
기간: 24주
MCH 수준은 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
G/dL 단위의 MCHC(평균 적혈구 헤모글로빈 농도) 수준의 변동성
기간: 24주
MCHC 수준은 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 획득됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주
Mm^3 단위의 ANC(절대 호중구 수) 수준의 가변성
기간: 24주
ANC 수준을 계산하기 위해 각 방문 시 정기 의료 기록에서 수집된 총 호중구 및 WBC. (0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC는 10 x 1000초의 WBC 수 x (%분절 호중구 + % 밴드 호중구)로 계산됩니다.
24주
10^3/μL 단위의 혈소판 수치 변동성
기간: 24주
혈소판 수치는 방문할 때마다 일상적인 의료 기록을 통해 수집됩니다. (주 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenMont Biotech Incorporation

협력자

Mackay Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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