Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej probiotyków u pacjentów z rakiem piersi

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GenMont Biotech Incorporation

Ocena skuteczności probiotyków w łagodzeniu i zapobieganiu skutkom ubocznym związanym z chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

Działania niepożądane związane z chemioterapią mogą mieć wpływ na skuteczność terapeutyczną, jakość życia i powodować trwałe szkody u pacjentek z rakiem piersi. Celem tego badania jest zbadanie, czy po spożyciu probiotyków w postaci saszetek ze szczepem złożonym Lactobacillus w proszku przez 6 miesięcy w trakcie chemioterapii raka piersi oraz czy poprawa lub złagodzenie skutków ubocznych dodatkowo pomaga pacjentom w ukończeniu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2020 roku wskaźnik zachorowalności na raka piersi u kobiet na Tajwanie wyniósł 82,1%. Śmiertelność wzrosła do 16%; w 2021 r. ranking awansował na 3. miejsce, a współczynnik zgonów wzrósł do 24,6%. W ciągu dziesięcioleci rak piersi stopniowo stał się dominującym nowotworem złośliwym u kobiet na Tajwanie. Oprócz wycięcia guza, chemioterapia jest jedną z dominujących i ważnych metod leczenia raka piersi. Oprócz skutków chemioterapii pojawia się kilka skutków ubocznych. Najczęściej stosowaną chemioterapią są leki antracyklinowe (doksorubicyna i epirubicyna) oraz taksany (docetaksel i paklitaksel). Występują częste działania niepożądane, w tym neutropenia, wypadanie włosów, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, neuropatia obwodowa, zapalenie skóry, nefrotoksyczność i hepatotoksyczność. Obecnie większość metod leczenia skutków ubocznych wywołanych chemioterapią to leczenie objawowe, ale nie ma dobrego rozwiązania, aby temu zapobiec.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z piersiami w stadium I-III, stosujący chemioterapię opartą na antracyklinach i taksanach (bez ograniczeń przed lub po chemioterapii/operacji)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarzy za uprawnionych do udziału w tym badaniu i którzy wyrażają na to chęć

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci po operacjach bariatrycznych, resekcjach przewodu pokarmowego, chorobie Leśniowskiego-Crohna, celiakii
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Pacjenci z ciężką alergią na soję lub orzeszki ziemne
  • Osoby, które nie ukończyły 20. roku życia lub ukończyły 80. rok życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali dwie saszetki placebo dziennie
Inny: Placebo
Te same dodatki z grupy Probiotyki, ale zastąp probiotyki skrobią kukurydzianą i maltodekstryną.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Badani otrzymywali dwie saszetki probiotyczne dziennie
Suplement diety: Probiotyk
Suplement probiotyczny składający się z trzech szczepów zawiera Lactobacillus reuteri GMNL-89 (żywy), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (żywy) i Lactobacillus paracasei GMNL-133 (żywy).
Inne nazwy:
  • Grupa testowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z 12 tygodni w kwestionariuszu dotyczącym działań niepożądanych związanych z chemioterapią po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz zakończy się rejestracją skutków ubocznych, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia jamy ustnej, neuropatii obwodowej, wysypek skórnych i zespołu ręcznego jedzenia przed i po leczeniu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z 12-tygodniowym zapisem kwestionariusza FACT-G (Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej – ogólna; wersja 4) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz FACT-G będzie rejestrował jakość życia pacjentów w 12. i 24. tygodniu. Mierzone będą 4 domeny jakości życia, w tym dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny. Wszystkie domeny zsumują się jako łączny wynik 108, a każda domena również zostanie oceniona.
24 tygodnie
Zmienność BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu w kg/m^2. Mierzone podczas każdej wizyty (tydzień 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24)
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów hs-CRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania zmian w stężeniu hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów hs-CRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) w mg/dl po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania zmian w stężeniu hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IL-6 (interleukiny-6) w pg/ml po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania zmienności IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IL-6 (interleukiny-6) w pg/ml po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania zmienności IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IL-10 (interleukiny-10) w pg/ml po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania zmienności IL-10 w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IL-10 (interleukiny-10) w pg/ml po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania zmian w stężeniu IL-10 w stosunku do wartości wyjściowych.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów TNF-α (czynnika martwicy nowotworu α) w pg/ml po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania zmian TNF-α w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów TNF-α (czynnika martwicy nowotworu α) w pg/ml po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania zmian TNF-α w stosunku do wartości wyjściowych.
24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mikrobiomie jelitowym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka kału zostanie pobrana w celu ekstrakcji DNA z mikroflory jelitowej w celu zbadania zmian w mikrobiomie jelitowym w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach za pomocą analizy NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).
12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mikrobiomie jelitowym po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbka kału zostanie pobrana w celu ekstrakcji DNA z mikroflory jelitowej w celu zbadania zmian w mikrobiomie jelitowym w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach za pomocą analizy NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).
24 tygodnie
Zmienność poziomów ALT (aminotransferazy alaninowej) w IU/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy ALT będą pobierane z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów AST (aminotransferazy asparaginianowej) w IU/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziom AST będzie uzyskiwany z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów kreatyniny w mg/dL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziom kreatyniny będzie sprawdzany na podstawie rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów Hb (hemoglobiny) w g/dL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziom Hb będzie uzyskiwany z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów RBC (liczby czerwonych krwinek) w 10^6/μL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy czerwonych krwinek będą pobierane z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów Ht (hematokrytu) w %
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziom Ht będzie uzyskiwany z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów WBC (liczba białych krwinek) w 10^3/μL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy białych krwinek będą pobierane z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów MCV (średniej objętości krwinki) w fL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy MCV będą uzyskiwane z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów MCH (średniej hemoglobiny korpuskularnej) w Pg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy MCH będą pobierane z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów MCHC (średniego stężenia hemoglobiny w krwince) w g/dL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy MCHC będą uzyskiwane z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie
Zmienność poziomów ANC (bezwzględnej liczby neutrofilów) w mm^3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita liczba neutrofili i białych krwinek pobierana z rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty w celu obliczenia poziomów ANC. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC oblicza się jako 10 x liczba białych krwinek na 1000 s x (% neutrofili segmentu + % neutrofili prążków).
24 tygodnie
Zmienność poziomów płytek krwi w 10^3/μL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziom płytek krwi będzie sprawdzany na podstawie rutynowej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty. (tydzień 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Współpracownicy

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj