Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité clinique des probiotiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

8 novembre 2026 mis à jour par: GenMont Biotech Incorporation

Évaluer l'efficacité des probiotiques dans l'amélioration et la prévention des effets secondaires associés à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Chemotherapy-associated side-effects would affect therapeutic effect, quality of life, and cause permanent harm to breast cancer patients. This study is designed to explore after consumption of probiotics of lactobacillus composite strain powder sachets for 6 months in breast cancer chemotherapy, and whether the improvement of meliorate the side effects, further assists patients completing the chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In 2020, the incidence rate of women's breast cancer in Taiwan was up to 82.1% . The death rate increased to 16%; in 2021, the ranking rose to no.3, and the death rate grew up to 24.6%. In the decades, breast cancer gradually becomes the dominant malignant women's cancer in Taiwan. Besides the lumpectomy, chemotherapy is one of the dominant and important treatments for breast cancer. Beyond the effects of chemotherapy, several side effects rise up. The most common chemotherapy are anthracyclin drugs (doxorubicin and epirubicin) and taxane (docetaxel and paclitaxel ). There are common side effects including neutropenia, hair loss, vomiting, diarrhea, stomatitis, mucositis, peripheral neuropathy, dermatitis, nephrotoxicity, and hepatotoxicity. Currently, most treatments for chemotherapy-induced side effects are symptomatic treatment, but there is no good solution to prevent it.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast patients using anthracycline-based and taxane-based chemotherapy (not limited before or after chemotherapy/surgery)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Age between 20 and 80 years old
  • Patients judged by physicians to participate in this trial and who are willing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating female patients
  • Patients with bariatric surgery, gastrointestinal resections, Crohn's disease, celiac disease
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patient who have severe allergy to soybeans or peanuts
  • Those who are under 20 years old or over 80 years old
  • Use of antibiotics within 1 month prior to trial initiation
  • Long-term, stable use of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to trial initiation (excluding yogurt and dairy products)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotic group

Subjects received two probiotic sachets per day
Complément alimentaire: Probiotic

Three-strain probiotic supplement includes Lactobacillus reuteri GMNL-89 (alive), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (alive) and Lactobacillus paracasei GMNL-133 (alive).

Autres noms:
  • Groupe d'essai
Comparateur placebo: Placebo group

Subjects received two placebo sachets per day
Autre: Placebo

Same additives to Probiotic group but replace probiotics with corn starch and Maltodextrin.

Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from 12 weeks in the chemotherapy associated side-effects questionnaire at 24 weeks
Délai: 24 weeks

The questionnaire will finished to record the side effects, including nausea, vomiting, diarrhea, stomatitis, peripheral neuropathy, skin rashes, and hand-food syndrome before and after the treatment.
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from 12 weeks in self-record of the FACT-G questionnaire (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) at 24 weeks
Délai: 24 weeks

The FACT-G questionnaire will record the quality of life by subjects at 12-weeks and-24 weeks. There are 4 domains of quality of life will be measured, including physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being. All domains will sum as total score of 108, and each domain will also evaluated.
24 weeks
Variability in BMI (Body Mass Index)
Délai: 24 weeks

BMI will calculated with weight and height combined in kg/m^2. Measured every visit (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 12 weeks
Délai: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 24 weeks
Délai: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 12 weeks
Délai: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 24 weeks
Délai: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 12 weeks
Délai: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 24 weeks
Délai: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 12 weeks
Délai: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 24 weeks
Délai: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 12 weeks
Délai: 12 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 12 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
12 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 24 weeks
Délai: 24 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 24 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
24 weeks
Variability in levels of ALT (Alanine Aminotransferase) in IU/L
Délai: 24 weeks

ALT levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of AST (Aspartate Aminotransferase) in IU/L
Délai: 24 weeks

AST levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Creatinine in mg/dL
Délai: 24 weeks

Creatinine levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Hb (Hemoglobin) in g/dL
Délai: 24 weeks

Hb levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of RBC (Red Blood Cell count) in 10^6/μL
Délai: 24 weeks

RBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Ht (Hematocrite) in %
Délai: 24 weeks

Ht levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of WBC(White Blood Cell count) in 10^3/μL
Délai: 24 weeks

WBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCV (Mean Corpuscular Volume) in fL
Délai: 24 weeks

MCV levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) in Pg
Délai: 24 weeks

MCH levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCHC (Mean Corpuscular Haemoglobin Concentration) in g/dL
Délai: 24 weeks

MCHC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of ANC (Absolute Neutrophil Count) in mm^3
Délai: 24 weeks

Total neutrophils and WBC collected from routine medical records at each visit to calculate ANC levels. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC is calculated as 10 x WBC count in 1000s x (%Segment neutrophils + % bands neutrophils).
24 weeks
Variability in levels of platelet in 10^3/μL
Délai: 24 weeks

Platelet levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GenMont Biotech Incorporation

Collaborateurs

Mackay Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner