Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere den kliniske effektivitet af probiotika hos patienter med brystkræft

5. marts 2026 opdateret af: GenMont Biotech Incorporation

At evaluere effektiviteten af ​​probiotika til forbedring og forebyggelse af kemoterapi associerede bivirkninger hos patienter med brystkræft

Kemoterapi-relaterede bivirkninger vil påvirke den terapeutiske virkning, livskvalitet og forårsage permanent skade på brystkræftpatienter. Denne undersøgelse er designet til at undersøge efter indtagelse af probiotika af lactobacillus-kompositstamme-pulverposer i 6 måneder i brystkræftkemoterapi, og om forbedringen af ​​at lindre bivirkningerne yderligere hjælper patienter med at fuldføre kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2020 var forekomsten af ​​kvinders brystkræft i Taiwan op til 82,1 %. Dødsraten steg til 16%; i 2021 steg ranglisten til nr. 3, og dødsraten voksede op til 24,6 %. I årtierne bliver brystkræft gradvist den dominerende ondartede kvindekræft i Taiwan. Udover lumpektomi er kemoterapi en af ​​de dominerende og vigtige behandlinger for brystkræft. Ud over virkningerne af kemoterapi opstår flere bivirkninger. Den mest almindelige kemoterapi er anthracyclinlægemidler (doxorubicin og epirubicin) og taxan (docetaxel og paclitaxel). Der er almindelige bivirkninger, herunder neutropeni, hårtab, opkastning, diarré, stomatitis, mucositis, perifer neuropati, dermatitis, nefrotoksicitet og hepatotoksicitet. I øjeblikket er de fleste behandlinger for kemoterapi-inducerede bivirkninger symptomatisk behandling, men der er ingen god løsning til at forhindre det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III brystpatienter, der bruger antracyklin-baseret og taxan-baseret kemoterapi (ikke begrænset før eller efter kemoterapi/kirurgi)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Patienter bedømt af læger til at deltage i dette forsøg, og som er villige

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Patienter med fedmekirurgi, gastrointestinale resektioner, Crohns sygdom, cøliaki
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patient, der har alvorlig allergi over for sojabønner eller jordnødder
  • Dem, der er under 20 år eller over 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik to placebo-poser om dagen
Andet: Placebo
Samme tilsætningsstoffer til probiotikagruppen, men erstatte probiotika med majsstivelse og maltodextrin.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Forsøgspersonerne fik to probiotiske poser om dagen
Kosttilskud: Probiotisk
Tre-stammes probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri GMNL-89 (levende), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (levende) og Lactobacillus paracasei GMNL-133 (levende).
Andre navne:
  • Testgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra 12 uger i spørgeskemaet om kemoterapi associerede bivirkninger efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Spørgeskemaet afsluttes for at registrere bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, diarré, stomatitis, perifer neuropati, hududslæt og hand-food syndrom før og efter behandlingen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra 12 uger i selvregistrering af FACT-G spørgeskemaet (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
FACT-G spørgeskemaet vil registrere livskvaliteten for forsøgspersoner ved 12 uger og 24 uger. Der vil blive målt 4 domæner for livskvalitet, herunder fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære. Alle domæner summeres til en samlet score på 108, og hvert domæne vil også blive evalueret.
24 uger
Variation i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 24 uger
BMI vil beregnes med vægt og højde kombineret i kg/m^2. Målt hvert besøg (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​hs-CRP fra baseline efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i niveauer af hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) i mg/dL efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​hs-CRP fra baseline efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af IL-6 (Interleukin-6) i pg/ml efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​IL-6 fra baseline efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i niveauer af IL-6 (Interleukin-6) i pg/ml efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​IL-6 fra baseline efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af IL-10 (Interleukin-10) i pg/ml efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​IL-10 fra baseline efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i niveauer af IL-10 (Interleukin-10) i pg/ml efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​IL-10 fra baseline efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) i pg/mL efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​TNF-α fra baseline efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i niveauer af TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) i pg/mL efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​TNF-α fra baseline efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i tarmmikrobiom efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fækal prøve vil blive indsamlet for at ekstrahere DNA fra tarmmikrobiotaen for at undersøge variationerne af tarmmikrobiom fra baseline efter 12 uger ved NGS (Next Generation Sequencing) analyse.
12 uger
Ændring fra baseline i tarmmikrobiom efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Fækal prøve vil blive indsamlet for at ekstrahere DNA fra tarmmikrobiotaen for at undersøge variationerne af tarmmikrobiom fra baseline ved 24 uger ved NGS (Next Generation Sequencing) analyse.
24 uger
Variation i niveauer af ALT (Alanine Aminotransferase) i IE/L
Tidsramme: 24 uger
ALT-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variabilitet i niveauer af ASAT (Aspartat Aminotransferase) i IE/L
Tidsramme: 24 uger
AST-niveauer hentes fra rutinejournaler ved hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af kreatinin i mg/dL
Tidsramme: 24 uger
Kreatininniveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af Hb (hæmoglobin) i g/dL
Tidsramme: 24 uger
Hb-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af RBC (Red Blood Cell count) i 10^6/μL
Tidsramme: 24 uger
RBC-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af Ht (hæmatokrit) i %
Tidsramme: 24 uger
Ht-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af WBC (Hvide Blodlegemer) i 10^3/μL
Tidsramme: 24 uger
WBC-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variabilitet i niveauer af MCV (Mean Corpuscular Volume) i fL
Tidsramme: 24 uger
MCV-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variabilitet i niveauer af MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) i Pg
Tidsramme: 24 uger
MCH-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af MCHC (Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration) i g/dL
Tidsramme: 24 uger
MCHC-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variabilitet i niveauer af ANC (absolut neutrofilantal) i mm^3
Tidsramme: 24 uger
Samlet antal neutrofiler og WBC indsamlet fra rutinejournaler ved hvert besøg for at beregne ANC-niveauer. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC beregnes som 10 x WBC-antal i 1000s x (%Segment neutrofiler + % båndneutrofiler).
24 uger
Variation i niveauer af blodplader i 10^3/μL
Tidsramme: 24 uger
Blodpladeniveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbejdspartnere

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner