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Per valutare l'efficacia clinica dei probiotici nei pazienti con cancro al seno

10 aprile 2024 aggiornato da: GenMont Biotech Incorporation

Valutare l’efficacia dei probiotici nel miglioramento e nella prevenzione degli effetti collaterali associati alla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

Gli effetti collaterali associati alla chemioterapia influenzerebbero l’effetto terapeutico, la qualità della vita e causerebbero danni permanenti alle pazienti affette da cancro al seno. Questo studio è progettato per esplorare dopo il consumo di probiotici di bustine di polvere di ceppo composito di lattobacilli per 6 mesi nella chemioterapia del cancro al seno e se il miglioramento del miglioramento degli effetti collaterali aiuta ulteriormente i pazienti a completare la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2020, il tasso di incidenza del cancro al seno nelle donne a Taiwan è stato fino all'82,1%. Il tasso di mortalità è aumentato al 16%; nel 2021 la classifica è salita al terzo posto e il tasso di mortalità è cresciuto al 24,6%. Nel corso dei decenni, il cancro al seno diventa gradualmente il tumore maligno dominante nelle donne a Taiwan. Oltre alla lumpectomia, la chemioterapia è uno dei trattamenti dominanti e importanti per il cancro al seno. Oltre agli effetti della chemioterapia, si manifestano numerosi effetti collaterali. I chemioterapici più comuni sono i farmaci antraciclinici (doxorubicina ed epirubicina) e taxani (docetaxel e paclitaxel). Ci sono effetti collaterali comuni tra cui neutropenia, perdita di capelli, vomito, diarrea, stomatite, mucosite, neuropatia periferica, dermatite, nefrotossicità ed epatotossicità. Attualmente, la maggior parte dei trattamenti per gli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia sono trattamenti sintomatici, ma non esiste una buona soluzione per prevenirli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wan-Hua Tsai, PhD
  • Numero di telefono: 322 +886-6-505-2151
  • Email: twh@genmont.com.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti al seno di stadio I-III che utilizzano chemioterapia a base di antracicline e taxani (non limitato prima o dopo chemioterapia/intervento chirurgico)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Pazienti giudicati dai medici pronti a partecipare a questo studio e che lo desiderano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, resezioni gastrointestinali, morbo di Crohn, malattia celiaca
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Pazienti che soffrono di grave allergia alla soia o alle arachidi
  • Coloro che hanno meno di 20 anni o più di 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto due bustine di placebo al giorno
Altro: Placebo
Stessi additivi del gruppo Probiotici ma sostituiscono i probiotici con amido di mais e maltodestrina.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo probiotico
I soggetti hanno ricevuto due bustine probiotiche al giorno
Integratore alimentare: Probiotico
L'integratore probiotico a tre ceppi include Lactobacillus reuteri GMNL-89 (vivo), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (vivo) e Lactobacillus paracasei GMNL-133 (vivo).
Altri nomi:
  • Gruppo di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da 12 settimane nel questionario sugli effetti collaterali associati alla chemioterapia a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Il questionario finirà per registrare gli effetti collaterali, tra cui nausea, vomito, diarrea, stomatite, neuropatia periferica, eruzioni cutanee e sindrome da cibo a mano prima e dopo il trattamento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da 12 settimane nell'autoregistrazione del questionario FACT-G (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Il questionario FACT-G registrerà la qualità della vita dei soggetti a 12 e 24 settimane. Verranno misurati 4 ambiti di qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale. La somma di tutti i domini darà un punteggio totale di 108 e verrà valutato anche ciascun dominio.
24 settimane
Variabilità del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'IMC verrà calcolato con peso e altezza combinati in kg/m^2. Misurato ad ogni visita (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) in mg/dl a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di hs-CRP rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) in mg/dl a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di hs-CRP rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-6 (interleuchina-6) in pg/mL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di IL-6 rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-6 (interleuchina-6) in pg/mL a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di IL-6 rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-10 (interleuchina-10) in pg/mL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di IL-10 rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-10 (interleuchina-10) in pg/mL a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di IL-10 rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione del TNF-α rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione del TNF-α rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale del microbioma intestinale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il campione fecale verrà raccolto per estrarre il DNA dal microbiota intestinale per esaminare le variazioni del microbioma intestinale rispetto al basale a 12 settimane mediante analisi NGS (Next Generation Sequencing).
12 settimane
Variazione rispetto al basale del microbioma intestinale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Il campione fecale verrà raccolto per estrarre il DNA dal microbiota intestinale per esaminare le variazioni del microbioma intestinale rispetto al basale a 24 settimane mediante analisi NGS (Next Generation Sequencing).
24 settimane
Variabilità nei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) in UI/L
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di ALT verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di AST (aspartato aminotransferasi) in UI/L
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di AST verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di creatinina in mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di creatinina verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità dei livelli di Hb (emoglobina) in g/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di Hb verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di globuli rossi (conta dei globuli rossi) in 10^6/μL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di globuli rossi verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità dei livelli di Ht (ematocrito) in %
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di Ht verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di WBC (conta dei globuli bianchi) in 10 ^ 3/μL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di WBC verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di MCV (volume corpuscolare medio) in fL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di MCV verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di MCH (emoglobina corpuscolare media) in Pg
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di MCH verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità dei livelli di MCHC (concentrazione media dell'emoglobina corpuscolare) in g/dl
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di MCHC verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di ANC (conta assoluta dei neutrofili) in mm ^ 3
Lasso di tempo: 24 settimane
Neutrofili totali e globuli bianchi raccolti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita per calcolare i livelli di ANC. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) L'ANC è calcolato come 10 x conta leucocitaria in migliaia di s x (% neutrofili segmento + % neutrofili bande).
24 settimane
Variabilità dei livelli piastrinici in 10^3/μL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli piastrinici verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Collaboratori

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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