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Evaluar la eficacia clínica de los probióticos en pacientes con cáncer de mama

8 de noviembre de 2026 actualizado por: GenMont Biotech Incorporation

Evaluar la eficacia de los probióticos para mejorar y prevenir los efectos secundarios asociados a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

Chemotherapy-associated side-effects would affect therapeutic effect, quality of life, and cause permanent harm to breast cancer patients. This study is designed to explore after consumption of probiotics of lactobacillus composite strain powder sachets for 6 months in breast cancer chemotherapy, and whether the improvement of meliorate the side effects, further assists patients completing the chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In 2020, the incidence rate of women's breast cancer in Taiwan was up to 82.1% . The death rate increased to 16%; in 2021, the ranking rose to no.3, and the death rate grew up to 24.6%. In the decades, breast cancer gradually becomes the dominant malignant women's cancer in Taiwan. Besides the lumpectomy, chemotherapy is one of the dominant and important treatments for breast cancer. Beyond the effects of chemotherapy, several side effects rise up. The most common chemotherapy are anthracyclin drugs (doxorubicin and epirubicin) and taxane (docetaxel and paclitaxel ). There are common side effects including neutropenia, hair loss, vomiting, diarrhea, stomatitis, mucositis, peripheral neuropathy, dermatitis, nephrotoxicity, and hepatotoxicity. Currently, most treatments for chemotherapy-induced side effects are symptomatic treatment, but there is no good solution to prevent it.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast patients using anthracycline-based and taxane-based chemotherapy (not limited before or after chemotherapy/surgery)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Age between 20 and 80 years old
  • Patients judged by physicians to participate in this trial and who are willing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating female patients
  • Patients with bariatric surgery, gastrointestinal resections, Crohn's disease, celiac disease
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patient who have severe allergy to soybeans or peanuts
  • Those who are under 20 years old or over 80 years old
  • Use of antibiotics within 1 month prior to trial initiation
  • Long-term, stable use of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to trial initiation (excluding yogurt and dairy products)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiotic group

Subjects received two probiotic sachets per day
Suplemento dietético: Probiotic

Three-strain probiotic supplement includes Lactobacillus reuteri GMNL-89 (alive), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (alive) and Lactobacillus paracasei GMNL-133 (alive).

Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Comparador de placebos: Placebo group

Subjects received two placebo sachets per day
Otro: Placebo

Same additives to Probiotic group but replace probiotics with corn starch and Maltodextrin.

Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from 12 weeks in the chemotherapy associated side-effects questionnaire at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks

The questionnaire will finished to record the side effects, including nausea, vomiting, diarrhea, stomatitis, peripheral neuropathy, skin rashes, and hand-food syndrome before and after the treatment.
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from 12 weeks in self-record of the FACT-G questionnaire (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks

The FACT-G questionnaire will record the quality of life by subjects at 12-weeks and-24 weeks. There are 4 domains of quality of life will be measured, including physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being. All domains will sum as total score of 108, and each domain will also evaluated.
24 weeks
Variability in BMI (Body Mass Index)
Periodo de tiempo: 24 weeks

BMI will calculated with weight and height combined in kg/m^2. Measured every visit (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 12 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
12 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 24 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
24 weeks
Variability in levels of ALT (Alanine Aminotransferase) in IU/L
Periodo de tiempo: 24 weeks

ALT levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of AST (Aspartate Aminotransferase) in IU/L
Periodo de tiempo: 24 weeks

AST levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Creatinine in mg/dL
Periodo de tiempo: 24 weeks

Creatinine levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Hb (Hemoglobin) in g/dL
Periodo de tiempo: 24 weeks

Hb levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of RBC (Red Blood Cell count) in 10^6/μL
Periodo de tiempo: 24 weeks

RBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Ht (Hematocrite) in %
Periodo de tiempo: 24 weeks

Ht levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of WBC(White Blood Cell count) in 10^3/μL
Periodo de tiempo: 24 weeks

WBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCV (Mean Corpuscular Volume) in fL
Periodo de tiempo: 24 weeks

MCV levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) in Pg
Periodo de tiempo: 24 weeks

MCH levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCHC (Mean Corpuscular Haemoglobin Concentration) in g/dL
Periodo de tiempo: 24 weeks

MCHC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of ANC (Absolute Neutrophil Count) in mm^3
Periodo de tiempo: 24 weeks

Total neutrophils and WBC collected from routine medical records at each visit to calculate ANC levels. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC is calculated as 10 x WBC count in 1000s x (%Segment neutrophils + % bands neutrophils).
24 weeks
Variability in levels of platelet in 10^3/μL
Periodo de tiempo: 24 weeks

Platelet levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GenMont Biotech Incorporation

Colaboradores

Mackay Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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