Evaluar la eficacia clínica de los probióticos en pacientes con cáncer de mama
5 de marzo de 2026 actualizado por: GenMont Biotech Incorporation
Evaluar la eficacia de los probióticos para mejorar y prevenir los efectos secundarios asociados a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
Los efectos secundarios asociados a la quimioterapia afectarían el efecto terapéutico, la calidad de vida y causarían un daño permanente a las pacientes con cáncer de mama.
Este estudio está diseñado para explorar después del consumo de probióticos de sobres de polvo de cepa compuesta de lactobacillus durante 6 meses en quimioterapia para el cáncer de mama, y si la mejora o la mejora de los efectos secundarios ayudan aún más a los pacientes a completar la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2020, la tasa de incidencia de cáncer de mama en mujeres en Taiwán fue del 82,1%.
La tasa de mortalidad aumentó al 16%; en 2021, el ranking subió al puesto número 3 y la tasa de mortalidad aumentó hasta el 24,6%.
Con el paso de las décadas, el cáncer de mama se ha convertido gradualmente en el cáncer maligno dominante entre las mujeres en Taiwán.
Además de la lumpectomía, la quimioterapia es uno de los tratamientos dominantes e importantes para el cáncer de mama.
Más allá de los efectos de la quimioterapia, surgen varios efectos secundarios.
La quimioterapia más común son las antraciclinas (doxorrubicina y epirrubicina) y los taxanos (docetaxel y paclitaxel).
Existen efectos secundarios comunes que incluyen neutropenia, caída del cabello, vómitos, diarrea, estomatitis, mucositis, neuropatía periférica, dermatitis, nefrotoxicidad y hepatotoxicidad.
Actualmente, la mayoría de los tratamientos para los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia son tratamientos sintomáticos, pero no existe una buena solución para prevenirlos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang-Kuei Lin, Master
- Número de teléfono: 326 +886-6-505-2151
- Correo electrónico: meitung@genmont.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wan-Hua Tsai, PhD
- Número de teléfono: 322 +886-6-505-2151
- Correo electrónico: twh@genmont.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contacto:
- Po-Sheng Yang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mama en estadio I-III que utilizan quimioterapia basada en antraciclinas y taxanos (sin limitación antes o después de la quimioterapia/cirugía)
- IMC > 18 kg/m^2
- Edad entre 20 y 80 años
- Pacientes considerados por los médicos para participar en este ensayo y que estén dispuestos
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con cirugía bariátrica, resecciones gastrointestinales, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca.
- IMC < 18 kg/m^2
- Paciente que tiene alergia grave a la soja o al maní.
- Los menores de 20 años o mayores de 80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibieron dos sobres de placebo al día
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Los mismos aditivos que el grupo de los probióticos, pero reemplazan los probióticos con almidón de maíz y maltodextrina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo probiótico
Los sujetos recibieron dos sobres de probióticos por día.
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El suplemento probiótico de tres cepas incluye Lactobacillus reuteri GMNL-89 (vivo), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (vivo) y Lactobacillus paracasei GMNL-133 (vivo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde las 12 semanas en el cuestionario de efectos secundarios asociados a la quimioterapia a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario terminará para registrar los efectos secundarios, incluidos náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, neuropatía periférica, erupciones cutáneas y síndrome de comida en las manos antes y después del tratamiento.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde las 12 semanas en el autorregistro del cuestionario FACT-G (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General; Versión 4) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario FACT-G registrará la calidad de vida de los sujetos a las 12 y 24 semanas.
Se medirán 4 dominios de calidad de vida, incluido el bienestar físico, el bienestar social / familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional.
Todos los dominios sumarán una puntuación total de 108 y cada dominio también se evaluará.
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24 semanas
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Variabilidad del IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El IMC se calculará con el peso y la altura combinados en kg/m^2.
Medido en cada visita (semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación de hs-CRP desde el inicio a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) en mg/dL a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación de hs-CRP desde el inicio a las 24 semanas.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de IL-6 (interleucina-6) en pg/ml a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación de IL-6 desde el inicio a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de IL-6 (interleucina-6) en pg/ml a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación de IL-6 desde el inicio a las 24 semanas.
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24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los niveles de IL-10 (interleucina-10) en pg/ml a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación de IL-10 desde el inicio a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los niveles de IL-10 (interleucina-10) en pg/ml a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación de IL-10 desde el inicio a las 24 semanas.
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24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de TNF-α (factor de necrosis tumoral-α) en pg/ml a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación del TNF-α desde el inicio a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de TNF-α (factor de necrosis tumoral-α) en pg/ml a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación del TNF-α desde el inicio a las 24 semanas.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el microbioma intestinal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectará una muestra fecal para extraer ADN de la microbiota intestinal para examinar las variaciones del microbioma intestinal desde el inicio a las 12 semanas mediante análisis NGS (Secuenciación de próxima generación).
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el microbioma intestinal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recolectará una muestra fecal para extraer ADN de la microbiota intestinal para examinar las variaciones del microbioma intestinal desde el inicio a las 24 semanas mediante análisis NGS (Secuenciación de próxima generación).
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de ALT (Alanina Aminotransferasa) en UI/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de ALT se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de AST (Aspartato Aminotransferasa) en UI/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de AST se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de Creatinina en mg/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de creatinina se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de Hb (Hemoglobina) en g/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de Hb se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de RBC (recuento de glóbulos rojos) en 10^6/μL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de glóbulos rojos se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de Ht (Hematocrito) en %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de Ht se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de WBC (recuento de glóbulos blancos) en 10^3/μL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de WBC se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de MCV (Volumen Corpuscular Medio) en fL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de MCV se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de MCH (Hemoglobina Corpuscular Media) en Pg
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de MCH se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de MCHC (Concentración Media de Hemoglobina Corpuscular) en g/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de MCHC se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de RAN (Recuento absoluto de neutrófilos) en mm^3
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Neutrófilos totales y glóbulos blancos recopilados de los registros médicos de rutina en cada visita para calcular los niveles de RAN.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) El RAN se calcula como 10 x recuento de leucocitos en 1000 x (% de neutrófilos del segmento + % de neutrófilos en bandas).
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24 semanas
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Variabilidad en los niveles de plaquetas en 10^3/μL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de plaquetas se obtendrán de los registros médicos de rutina en cada visita.
(semana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Grupos de control
- Probióticos
Otros números de identificación del estudio
- BC2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .