Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de klinische werkzaamheid van probiotica bij patiënten met borstkanker te evalueren

8 november 2026 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation

Om de werkzaamheid van probiotica te evalueren bij de verbetering en preventie van chemotherapie-geassocieerde bijwerkingen bij patiënten met borstkanker

Chemotherapy-associated side-effects would affect therapeutic effect, quality of life, and cause permanent harm to breast cancer patients. This study is designed to explore after consumption of probiotics of lactobacillus composite strain powder sachets for 6 months in breast cancer chemotherapy, and whether the improvement of meliorate the side effects, further assists patients completing the chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2020, the incidence rate of women's breast cancer in Taiwan was up to 82.1% . The death rate increased to 16%; in 2021, the ranking rose to no.3, and the death rate grew up to 24.6%. In the decades, breast cancer gradually becomes the dominant malignant women's cancer in Taiwan. Besides the lumpectomy, chemotherapy is one of the dominant and important treatments for breast cancer. Beyond the effects of chemotherapy, several side effects rise up. The most common chemotherapy are anthracyclin drugs (doxorubicin and epirubicin) and taxane (docetaxel and paclitaxel ). There are common side effects including neutropenia, hair loss, vomiting, diarrhea, stomatitis, mucositis, peripheral neuropathy, dermatitis, nephrotoxicity, and hepatotoxicity. Currently, most treatments for chemotherapy-induced side effects are symptomatic treatment, but there is no good solution to prevent it.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast patients using anthracycline-based and taxane-based chemotherapy (not limited before or after chemotherapy/surgery)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Age between 20 and 80 years old
  • Patients judged by physicians to participate in this trial and who are willing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating female patients
  • Patients with bariatric surgery, gastrointestinal resections, Crohn's disease, celiac disease
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patient who have severe allergy to soybeans or peanuts
  • Those who are under 20 years old or over 80 years old
  • Use of antibiotics within 1 month prior to trial initiation
  • Long-term, stable use of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to trial initiation (excluding yogurt and dairy products)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotic group

Subjects received two probiotic sachets per day
Voedingssupplement: Probiotic

Three-strain probiotic supplement includes Lactobacillus reuteri GMNL-89 (alive), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (alive) and Lactobacillus paracasei GMNL-133 (alive).

Andere namen:
  • Test groep
Placebo-vergelijker: Placebo group

Subjects received two placebo sachets per day
Ander: Placebo

Same additives to Probiotic group but replace probiotics with corn starch and Maltodextrin.

Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from 12 weeks in the chemotherapy associated side-effects questionnaire at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks

The questionnaire will finished to record the side effects, including nausea, vomiting, diarrhea, stomatitis, peripheral neuropathy, skin rashes, and hand-food syndrome before and after the treatment.
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from 12 weeks in self-record of the FACT-G questionnaire (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks

The FACT-G questionnaire will record the quality of life by subjects at 12-weeks and-24 weeks. There are 4 domains of quality of life will be measured, including physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being. All domains will sum as total score of 108, and each domain will also evaluated.
24 weeks
Variability in BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: 24 weeks

BMI will calculated with weight and height combined in kg/m^2. Measured every visit (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 12 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
12 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 24 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
24 weeks
Variability in levels of ALT (Alanine Aminotransferase) in IU/L
Tijdsspanne: 24 weeks

ALT levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of AST (Aspartate Aminotransferase) in IU/L
Tijdsspanne: 24 weeks

AST levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Creatinine in mg/dL
Tijdsspanne: 24 weeks

Creatinine levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Hb (Hemoglobin) in g/dL
Tijdsspanne: 24 weeks

Hb levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of RBC (Red Blood Cell count) in 10^6/μL
Tijdsspanne: 24 weeks

RBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Ht (Hematocrite) in %
Tijdsspanne: 24 weeks

Ht levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of WBC(White Blood Cell count) in 10^3/μL
Tijdsspanne: 24 weeks

WBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCV (Mean Corpuscular Volume) in fL
Tijdsspanne: 24 weeks

MCV levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) in Pg
Tijdsspanne: 24 weeks

MCH levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCHC (Mean Corpuscular Haemoglobin Concentration) in g/dL
Tijdsspanne: 24 weeks

MCHC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of ANC (Absolute Neutrophil Count) in mm^3
Tijdsspanne: 24 weeks

Total neutrophils and WBC collected from routine medical records at each visit to calculate ANC levels. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC is calculated as 10 x WBC count in 1000s x (%Segment neutrophils + % bands neutrophils).
24 weeks
Variability in levels of platelet in 10^3/μL
Tijdsspanne: 24 weeks

Platelet levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Medewerkers

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren