Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de klinische werkzaamheid van probiotica bij patiënten met borstkanker te evalueren

5 maart 2026 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation

Om de werkzaamheid van probiotica te evalueren bij de verbetering en preventie van chemotherapie-geassocieerde bijwerkingen bij patiënten met borstkanker

Met chemotherapie geassocieerde bijwerkingen zouden het therapeutisch effect en de kwaliteit van leven beïnvloeden en permanente schade aan borstkankerpatiënten veroorzaken. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken na consumptie van probiotica van lactobacillus-poedersachets van samengestelde stam gedurende 6 maanden bij chemotherapie bij borstkanker, en of de verbetering van de bijwerkingen de patiënten verder helpt bij het voltooien van de chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2020 bedroeg de incidentie van borstkanker bij vrouwen in Taiwan 82,1%. Het sterftecijfer steeg tot 16%; in 2021 steeg de ranglijst naar nummer 3 en steeg het sterftecijfer tot 24,6%. In de loop van de decennia wordt borstkanker geleidelijk de dominante kwaadaardige vrouwenkanker in Taiwan. Naast de lumpectomie is chemotherapie een van de dominante en belangrijke behandelingen voor borstkanker. Naast de effecten van chemotherapie zijn er ook verschillende bijwerkingen. De meest voorkomende chemotherapie zijn antracyclinegeneesmiddelen (doxorubicine en epirubicine) en taxaan (docetaxel en paclitaxel). Er zijn vaak voorkomende bijwerkingen, waaronder neutropenie, haaruitval, braken, diarree, stomatitis, mucositis, perifere neuropathie, dermatitis, nefrotoxiciteit en hepatotoxiciteit. Momenteel zijn de meeste behandelingen voor door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen symptomatische behandelingen, maar er bestaat geen goede oplossing om dit te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstpatiënten in stadium I-III die chemotherapie op basis van antracycline en taxaan gebruiken (niet beperkt vóór of na chemotherapie/operatie)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Leeftijd tussen 20 en 80 jaar
  • Patiënten die door artsen worden beoordeeld om aan dit onderzoek deel te nemen en die daartoe bereid zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Patiënten met bariatrische chirurgie, gastro-intestinale resecties, de ziekte van Crohn, coeliakie
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patiënt met een ernstige allergie voor sojabonen of pinda's
  • Degenen die jonger zijn dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De proefpersonen kregen twee placebozakjes per dag
Ander: Placebo
Dezelfde additieven voor de Probiotische groep, maar vervangen probiotica door maïszetmeel en maltodextrine.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Probiotische groep
Proefpersonen kregen twee sachets probiotica per dag
Voedingssupplement: Probiotisch
Het probiotische supplement met drie stammen omvat Lactobacillus reuteri GMNL-89 (levend), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (levend) en Lactobacillus paracasei GMNL-133 (levend).
Andere namen:
  • Test groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van 12 weken in de vragenlijst over chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De vragenlijst wordt afgerond om de bijwerkingen vast te leggen, waaronder misselijkheid, braken, diarree, stomatitis, perifere neuropathie, huiduitslag en handvoedselsyndroom voor en na de behandeling.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van 12 weken in zelfregistratie van de FACT-G-vragenlijst (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Versie 4) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De FACT-G-vragenlijst registreert de kwaliteit van leven van proefpersonen na 12 weken en 24 weken. Er worden 4 domeinen van de levenskwaliteit gemeten, waaronder fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Alle domeinen worden opgeteld als een totale score van 108, en elk domein wordt ook geëvalueerd.
24 weken
Variabiliteit in BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: 24 weken
BMI wordt berekend met gewicht en lengte gecombineerd in kg/m^2. Bij elk bezoek gemeten (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Er worden bloedmonsters verzameld om de variatie van hs-CRP ten opzichte van de basislijn na 12 weken te onderzoeken.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) in mg/dl na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Er worden bloedmonsters afgenomen om de variatie van hs-CRP ten opzichte van de basislijn na 24 weken te onderzoeken.
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van IL-6 (interleukine-6) in pg/ml na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie van IL-6 ten opzichte van de basislijn na 12 weken te onderzoeken.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van IL-6 (interleukine-6) in pg/ml na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie van IL-6 ten opzichte van de basislijn na 24 weken te onderzoeken.
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van IL-10 (Interleukine-10) in pg/ml na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie van IL-10 ten opzichte van de basislijn na 12 weken te onderzoeken.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van IL-10 (interleukine-10) in pg/ml na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie van IL-10 ten opzichte van de basislijn na 24 weken te onderzoeken.
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van TNF-α (tumornecrosefactor-α) in pg/ml na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie van TNF-α ten opzichte van de basislijn na 12 weken te onderzoeken.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van TNF-α (tumornecrosefactor-α) in pg/ml na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie van TNF-α ten opzichte van de basislijn na 24 weken te onderzoeken.
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het darmmicrobioom na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Fecaal monster zal worden verzameld om DNA uit de darmmicrobiota te extraheren om de variaties van het darmmicrobioom ten opzichte van de basislijn na 12 weken te onderzoeken door middel van NGS-analyse (Next Generation Sequencing).
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het darmmicrobioom na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Fecaal monster zal worden verzameld om DNA uit de darmmicrobiota te extraheren om de variaties van het darmmicrobioom ten opzichte van de basislijn na 24 weken te onderzoeken door middel van NGS-analyse (Next Generation Sequencing).
24 weken
Variabiliteit in niveaus van ALT (Alanine Aminotransferase) in IE/L
Tijdsspanne: 24 weken
ALT-niveaus worden bij elk bezoek verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in niveaus van AST (aspartaataminotransferase) in IE/l
Tijdsspanne: 24 weken
Bij elk bezoek worden de AST-niveaus verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in creatininewaarden in mg/dl
Tijdsspanne: 24 weken
Bij elk bezoek worden de creatininewaarden verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in niveaus van Hb (hemoglobine) in g/dl
Tijdsspanne: 24 weken
Bij elk bezoek worden de Hb-waarden verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in het aantal rode bloedcellen (aantal rode bloedcellen) in 10^6/μl
Tijdsspanne: 24 weken
RBC-niveaus worden bij elk bezoek verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in niveaus van Ht (Hematocriet) in %
Tijdsspanne: 24 weken
Ht-niveaus worden bij elk bezoek verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in het aantal witte bloedcellen (aantal witte bloedcellen) in 10^3/μl
Tijdsspanne: 24 weken
WBC-niveaus worden bij elk bezoek verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in niveaus van MCV (gemiddeld corpusculair volume) in fL
Tijdsspanne: 24 weken
MCV-niveaus worden bij elk bezoek verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in niveaus van MCH (gemiddelde corpusculaire hemoglobine) in Pg
Tijdsspanne: 24 weken
Bij elk bezoek worden MCH-niveaus verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in MCHC-niveaus (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie) in g/dl
Tijdsspanne: 24 weken
MCHC-niveaus worden bij elk bezoek verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken
Variabiliteit in niveaus van ANC (Absolute Neutrofielentelling) in mm ^ 3
Tijdsspanne: 24 weken
Het totale aantal neutrofielen en WBC verzameld uit routinematige medische dossiers bij elk bezoek om de ANC-niveaus te berekenen. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC wordt berekend als 10 x WBC-telling in 1000s x (% segmentneutrofielen + % bandneutrofielen).
24 weken
Variabiliteit in het aantal bloedplaatjes in 10^3/μl
Tijdsspanne: 24 weken
Bloedplaatjesniveaus worden bij elk bezoek verkregen uit routinematige medische dossiers. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Medewerkers

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren