Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den kliniske effekten av probiotika hos pasienter med brystkreft

10. april 2024 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation

For å evaluere effekten av probiotika i forbedring og forebygging av kjemoterapi-assosierte bivirkninger hos pasienter med brystkreft

Kjemoterapi-assosierte bivirkninger vil påvirke terapeutisk effekt, livskvalitet og forårsake permanent skade på brystkreftpasienter. Denne studien er designet for å undersøke etter inntak av probiotika av lactobacillus komposittstammepulverposer i 6 måneder i brystkreftkjemoterapi, og om forbedringen av bivirkningene hjelper ytterligere pasienter med å fullføre kjemoterapien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2020 var forekomsten av kvinners brystkreft i Taiwan opp til 82,1 %. Dødsraten økte til 16 %; i 2021 steg rangeringen til nr. 3, og dødsraten vokste opp til 24,6 %. I løpet av tiårene blir brystkreft gradvis den dominerende ondartede kvinnekreften i Taiwan. Foruten lumpektomi er kjemoterapi en av de dominerende og viktige behandlingene for brystkreft. Utover effekten av kjemoterapi, oppstår flere bivirkninger. Den vanligste kjemoterapien er antracyklinmedisiner (doksorubicin og epirubicin) og taxan (docetaksel og paklitaksel). Det er vanlige bivirkninger inkludert nøytropeni, hårtap, oppkast, diaré, stomatitt, mukositt, perifer nevropati, dermatitt, nefrotoksisitet og levertoksisitet. For tiden er de fleste behandlinger for kjemoterapi-induserte bivirkninger symptomatisk behandling, men det er ingen god løsning for å forhindre det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn I-III brystpasienter som bruker antracyklinbasert og taxanbasert kjemoterapi (ikke begrenset før eller etter kjemoterapi/kirurgi)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Alder mellom 20 og 80 år
  • Pasienter som er bedømt av leger til å delta i denne utprøvingen og som er villige

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Pasienter med fedmekirurgi, gastrointestinale reseksjoner, Crohns sykdom, cøliaki
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Pasient som har alvorlig allergi mot soyabønner eller peanøtter
  • De som er under 20 år eller over 80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene fikk to placeboposer per dag
Annen: Placebo
Samme tilsetningsstoffer til probiotikagruppen, men erstatte probiotika med maisstivelse og maltodekstrin.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Forsøkspersonene fikk to probiotiske poser per dag
Kosttilskudd: Probiotisk
Tre-stammes probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri GMNL-89 (levende), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (levende) og Lactobacillus paracasei GMNL-133 (levende).
Andre navn:
  • Testgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra 12 uker i spørreskjemaet om kjemoterapiassosierte bivirkninger etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Spørreskjemaet vil fullføres for å registrere bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, diaré, stomatitt, perifer nevropati, hudutslett og håndmatsyndrom før og etter behandlingen.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra 12 uker i egenregistrering av FACT-G spørreskjema (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Versjon 4) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
FACT-G spørreskjemaet vil registrere livskvaliteten etter forsøkspersoner ved 12 uker og 24 uker. Det er 4 domener for livskvalitet som vil bli målt, inkludert fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære. Alle domener vil summere til en total poengsum på 108, og hvert domene vil også bli evaluert.
24 uker
Variasjon i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 24 uker
BMI vil beregnes med vekt og høyde kombinert i kg/m^2. Målt hvert besøk (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Endring fra baseline i nivåer av hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein) i mg/dL etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt for å undersøke variasjonen av hs-CRP fra baseline ved 12 uker.
12 uker
Endring fra baseline i nivåer av hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein) i mg/dL etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Blodprøver vil tas for å undersøke variasjonen av hs-CRP fra baseline ved 24 uker.
24 uker
Endring fra baseline i nivåer av IL-6 (Interleukin-6) i pg/ml etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil samles inn for å undersøke variasjonen av IL-6 fra baseline ved 12 uker.
12 uker
Endring fra baseline i nivåer av IL-6 (Interleukin-6) i pg/mL ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Blodprøver vil tas for å undersøke variasjonen av IL-6 fra baseline ved 24 uker.
24 uker
Endring fra baseline i nivåer av IL-10 (Interleukin-10) i pg/mL etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil samles inn for å undersøke variasjonen av IL-10 fra baseline ved 12 uker.
12 uker
Endring fra baseline i nivåer av IL-10 (Interleukin-10) i pg/mL ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Blodprøver vil bli tatt for å undersøke variasjonen av IL-10 fra baseline ved 24 uker.
24 uker
Endring fra baseline i nivåer av TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) i pg/mL etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil samles inn for å undersøke variasjonen av TNF-α fra baseline ved 12 uker.
12 uker
Endring fra baseline i nivåer av TNF-α (tumornekrosefaktor-α) i pg/ml etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Blodprøver vil tas for å undersøke variasjonen av TNF-α fra baseline ved 24 uker.
24 uker
Endring fra baseline i tarmmikrobiom ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Fekal prøve vil samles inn for å trekke ut DNA fra tarmmikrobiotaen for å undersøke variasjonene av tarmmikrobiom fra baseline ved 12 uker ved hjelp av NGS (Next Generation Sequencing) analyse.
12 uker
Endring fra baseline i tarmmikrobiom ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Fecal prøve vil samles inn for å trekke ut DNA fra tarmmikrobiotaen for å undersøke variasjonene av tarmmikrobiom fra baseline ved 24 uker ved hjelp av NGS (Next Generation Sequencing) analyse.
24 uker
Variasjon i nivåer av ALT (Alanine Aminotransferase) i IE/L
Tidsramme: 24 uker
ALT-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av ASAT (aspartataminotransferase) i IE/L
Tidsramme: 24 uker
AST-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av kreatinin i mg/dL
Tidsramme: 24 uker
Kreatininnivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av Hb (hemoglobin) i g/dL
Tidsramme: 24 uker
Hb-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av RBC (Red Blood Cell count) i 10^6/μL
Tidsramme: 24 uker
RBC-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av Ht (hematokritt) i %
Tidsramme: 24 uker
Ht-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av WBC (tall hvite blodlegemer) i 10^3/μL
Tidsramme: 24 uker
WBC-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av MCV (Mean Corpuscular Volume) i fL
Tidsramme: 24 uker
MCV-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av MCH (Mean Corpuscular Hemoglobin) i s
Tidsramme: 24 uker
MCH-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av MCHC (Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration) i g/dL
Tidsramme: 24 uker
MCHC-nivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker
Variasjon i nivåer av ANC (Absolute Neutrophil Count) i mm^3
Tidsramme: 24 uker
Totalt antall nøytrofiler og WBC samlet fra rutinemessige medisinske journaler ved hvert besøk for å beregne ANC-nivåer. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC beregnes som 10 x WBC-antall i 1000s x (%Segmentnøytrofiler + % båndnøytrofiler).
24 uker
Variasjon i nivåer av blodplater i 10^3/μL
Tidsramme: 24 uker
Blodplatenivåer vil hentes fra rutinemessige medisinske journaler hvert besøk. (uke 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbeidspartnere

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere