Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить клиническую эффективность пробиотиков у больных раком молочной железы

8 ноября 2026 г. обновлено: GenMont Biotech Incorporation

Оценить эффективность пробиотиков в улучшении и профилактике побочных эффектов, связанных с химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы.

Chemotherapy-associated side-effects would affect therapeutic effect, quality of life, and cause permanent harm to breast cancer patients. This study is designed to explore after consumption of probiotics of lactobacillus composite strain powder sachets for 6 months in breast cancer chemotherapy, and whether the improvement of meliorate the side effects, further assists patients completing the chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In 2020, the incidence rate of women's breast cancer in Taiwan was up to 82.1% . The death rate increased to 16%; in 2021, the ranking rose to no.3, and the death rate grew up to 24.6%. In the decades, breast cancer gradually becomes the dominant malignant women's cancer in Taiwan. Besides the lumpectomy, chemotherapy is one of the dominant and important treatments for breast cancer. Beyond the effects of chemotherapy, several side effects rise up. The most common chemotherapy are anthracyclin drugs (doxorubicin and epirubicin) and taxane (docetaxel and paclitaxel ). There are common side effects including neutropenia, hair loss, vomiting, diarrhea, stomatitis, mucositis, peripheral neuropathy, dermatitis, nephrotoxicity, and hepatotoxicity. Currently, most treatments for chemotherapy-induced side effects are symptomatic treatment, but there is no good solution to prevent it.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast patients using anthracycline-based and taxane-based chemotherapy (not limited before or after chemotherapy/surgery)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Age between 20 and 80 years old
  • Patients judged by physicians to participate in this trial and who are willing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating female patients
  • Patients with bariatric surgery, gastrointestinal resections, Crohn's disease, celiac disease
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patient who have severe allergy to soybeans or peanuts
  • Those who are under 20 years old or over 80 years old
  • Use of antibiotics within 1 month prior to trial initiation
  • Long-term, stable use of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to trial initiation (excluding yogurt and dairy products)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Probiotic group

Subjects received two probiotic sachets per day
Диетическая добавка: Probiotic

Three-strain probiotic supplement includes Lactobacillus reuteri GMNL-89 (alive), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (alive) and Lactobacillus paracasei GMNL-133 (alive).

Другие имена:
  • Тестовая группа
Плацебо Компаратор: Placebo group

Subjects received two placebo sachets per day
Другой: Placebo

Same additives to Probiotic group but replace probiotics with corn starch and Maltodextrin.

Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from 12 weeks in the chemotherapy associated side-effects questionnaire at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks

The questionnaire will finished to record the side effects, including nausea, vomiting, diarrhea, stomatitis, peripheral neuropathy, skin rashes, and hand-food syndrome before and after the treatment.
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from 12 weeks in self-record of the FACT-G questionnaire (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks

The FACT-G questionnaire will record the quality of life by subjects at 12-weeks and-24 weeks. There are 4 domains of quality of life will be measured, including physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being. All domains will sum as total score of 108, and each domain will also evaluated.
24 weeks
Variability in BMI (Body Mass Index)
Временное ограничение: 24 weeks

BMI will calculated with weight and height combined in kg/m^2. Measured every visit (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 12 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
12 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 24 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
24 weeks
Variability in levels of ALT (Alanine Aminotransferase) in IU/L
Временное ограничение: 24 weeks

ALT levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of AST (Aspartate Aminotransferase) in IU/L
Временное ограничение: 24 weeks

AST levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Creatinine in mg/dL
Временное ограничение: 24 weeks

Creatinine levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Hb (Hemoglobin) in g/dL
Временное ограничение: 24 weeks

Hb levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of RBC (Red Blood Cell count) in 10^6/μL
Временное ограничение: 24 weeks

RBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Ht (Hematocrite) in %
Временное ограничение: 24 weeks

Ht levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of WBC(White Blood Cell count) in 10^3/μL
Временное ограничение: 24 weeks

WBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCV (Mean Corpuscular Volume) in fL
Временное ограничение: 24 weeks

MCV levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) in Pg
Временное ограничение: 24 weeks

MCH levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCHC (Mean Corpuscular Haemoglobin Concentration) in g/dL
Временное ограничение: 24 weeks

MCHC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of ANC (Absolute Neutrophil Count) in mm^3
Временное ограничение: 24 weeks

Total neutrophils and WBC collected from routine medical records at each visit to calculate ANC levels. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC is calculated as 10 x WBC count in 1000s x (%Segment neutrophils + % bands neutrophils).
24 weeks
Variability in levels of platelet in 10^3/μL
Временное ограничение: 24 weeks

Platelet levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenMont Biotech Incorporation

Соавторы

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться