Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить клиническую эффективность пробиотиков у больных раком молочной железы

5 марта 2026 г. обновлено: GenMont Biotech Incorporation

Оценить эффективность пробиотиков в улучшении и профилактике побочных эффектов, связанных с химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы.

Побочные эффекты, связанные с химиотерапией, могут повлиять на терапевтический эффект, качество жизни и нанести необратимый вред пациентам с раком молочной железы. Это исследование предназначено для изучения после приема пакетиков с порошком пробиотиков из композитного штамма лактобацилл в течение 6 месяцев при химиотерапии рака молочной железы и того, помогает ли улучшение побочных эффектов пациентам, завершающим химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2020 году уровень заболеваемости раком груди у женщин на Тайване составил 82,1%. Уровень смертности увеличился до 16%; в 2021 году рейтинг поднялся на третье место, а уровень смертности вырос до 24,6%. В течение десятилетий рак молочной железы постепенно становится доминирующим злокачественным раком у женщин на Тайване. Помимо лампэктомии, химиотерапия является одним из доминирующих и важных методов лечения рака молочной железы. Помимо эффектов химиотерапии, возникают некоторые побочные эффекты. Наиболее распространенными химиотерапевтическими препаратами являются препараты антрациклина (доксорубицин и эпирубицин) и таксаны (доцетаксел и паклитаксел). Существуют общие побочные эффекты, включая нейтропению, выпадение волос, рвоту, диарею, стоматит, мукозит, периферическую нейропатию, дерматит, нефротоксичность и гепатотоксичность. В настоящее время большинство методов лечения побочных эффектов, вызванных химиотерапией, являются симптоматическим лечением, но хорошего решения для их предотвращения не существует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang-Kuei Lin, Master
  • Номер телефона: 326 +886-6-505-2151
  • Электронная почта: meitung@genmont.com.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wan-Hua Tsai, PhD
  • Номер телефона: 322 +886-6-505-2151
  • Электронная почта: twh@genmont.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с молочной железой стадии I-III, использующие химиотерапию на основе антрациклинов и таксанов (не ограничиваясь до или после химиотерапии/хирургии)
  • ИМТ > 18 кг/м^2
  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Пациенты, рекомендованные врачами к участию в этом исследовании и желающие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациентки
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию, резекцию желудочно-кишечного тракта, болезнь Крона, целиакию.
  • ИМТ < 18 кг/м^2
  • Пациент с тяжелой аллергией на соевые бобы или арахис.
  • Те, кто младше 20 лет или старше 80 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получали два пакетика плацебо в день.
Другой: Плацебо
Те же добавки, что и в группе пробиотиков, но пробиотики заменены кукурузным крахмалом и мальтодекстрином.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Субъекты получали два пробиотических пакетика в день.
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотическая добавка с тремя штаммами включает Lactobacillus reuteri GMNL-89 (живой), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (живой) и Lactobacillus paracasei GMNL-133 (живой).
Другие имена:
  • Тестовая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника побочных эффектов, связанных с химиотерапией, с 12-й недели на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Анкета будет завершена для регистрации побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, диарею, стоматит, периферическую нейропатию, кожную сыпь и синдром «ручной еды» до и после лечения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с 12 неделями самостоятельного заполнения анкеты FACT-G (Функциональная оценка терапии рака – общая; версия 4) на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
Анкета FACT-G будет регистрировать качество жизни субъектов на 12-й и 24-й неделе. Будет измерено 4 области качества жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие. Сумма всех доменов составит 108 баллов, и каждый домен также будет оценен.
24 недели
Вариабельность ИМТ (индекса массы тела)
Временное ограничение: 24 недели
ИМТ будет рассчитываться с учетом веса и роста в кг/м^2. Измерялось при каждом посещении (неделя 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24)
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней hs-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) в мг/дл через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Будут собраны образцы крови для изучения отклонения вч-СРБ от исходного уровня через 12 недель.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней hs-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) в мг/дл через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Будут собраны образцы крови для изучения отклонения вч-СРБ от исходного уровня через 24 недели.
24 недели
Изменение уровня IL-6 (интерлейкина-6) по сравнению с исходным уровнем в пг/мл через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут собраны для изучения отклонения уровня IL-6 от исходного уровня через 12 недель.
12 недель
Изменение уровня IL-6 (интерлейкина-6) по сравнению с исходным уровнем в пг/мл через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Образцы крови будут собраны для изучения отклонения уровня IL-6 от исходного уровня через 24 недели.
24 недели
Изменение уровня IL-10 (интерлейкина-10) по сравнению с исходным уровнем в пг/мл через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут собраны для изучения отклонения уровня IL-10 от исходного уровня через 12 недель.
12 недель
Изменение уровня IL-10 (интерлейкина-10) по сравнению с исходным уровнем в пг/мл через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Образцы крови будут собраны для изучения отклонения уровня IL-10 от исходного уровня через 24 недели.
24 недели
Изменение уровня TNF-α (фактора некроза опухоли-α) по сравнению с исходным уровнем в пг/мл через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут собраны для изучения отклонения TNF-α от исходного уровня через 12 недель.
12 недель
Изменение уровня TNF-α (фактора некроза опухоли-α) по сравнению с исходным уровнем в пг/мл через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Образцы крови будут собраны для изучения отклонения TNF-α от исходного уровня через 24 недели.
24 недели
Изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Образец фекалий будет собран для извлечения ДНК из микробиоты кишечника и изучения изменений микробиома кишечника от исходного уровня через 12 недель с помощью анализа NGS (секвенирование следующего поколения).
12 недель
Изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Образец фекалий будет собран для извлечения ДНК из микробиоты кишечника и изучения изменений микробиома кишечника от исходного уровня через 24 недели с помощью анализа NGS (секвенирование следующего поколения).
24 недели
Вариабельность уровней АЛТ (аланинаминотрансферазы) в МЕ/л
Временное ограничение: 24 недели
Уровни АЛТ будут получаться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней АСТ (аспартатаминотрансферазы) в МЕ/л
Временное ограничение: 24 недели
Уровни АСТ будут получаться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней креатинина в мг/дл
Временное ограничение: 24 недели
Уровни креатинина будут получаться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней Hb (гемоглобина) в г/дл
Временное ограничение: 24 недели
Уровни гемоглобина будут получаться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней эритроцитов (количество эритроцитов) в 10^6/мкл
Временное ограничение: 24 недели
Уровни эритроцитов будут определяться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней Ht (гематокрита) в %
Временное ограничение: 24 недели
Уровни Ht будут получаться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней WBC (количество лейкоцитов) в 10^3/мкл
Временное ограничение: 24 недели
Уровни лейкоцитов будут получаться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней MCV (среднего корпускулярного объема) во фл
Временное ограничение: 24 недели
Уровни MCV будут получаться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней MCH (средний корпускулярный гемоглобин) в Pg
Временное ограничение: 24 недели
Уровни MCH будут получаться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней MCHC (средняя концентрация корпускулярного гемоглобина) в г/дл
Временное ограничение: 24 недели
Уровни MCHC будут получать из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели
Вариабельность уровней АНК (абсолютного числа нейтрофилов) в мм^3
Временное ограничение: 24 недели
Общее количество нейтрофилов и лейкоцитов собирают из рутинных медицинских записей при каждом посещении для расчета уровней АНК. (неделя 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) АНК рассчитывается как 10 x количество лейкоцитов в 1000 с x (% сегментированных нейтрофилов + % полосковых нейтрофилов).
24 недели
Вариабельность уровней тромбоцитов в 10^3/мкл
Временное ограничение: 24 недели
Уровни тромбоцитов будут определяться из обычных медицинских записей при каждом посещении. (неделя 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenMont Biotech Incorporation

Соавторы

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться