评估益生菌对乳腺癌患者的临床疗效
2024年4月10日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
评估益生菌在改善和预防乳腺癌患者化疗相关副作用方面的功效
化疗相关的副作用会影响治疗效果、生活质量，并对乳腺癌患者造成永久性伤害。
本研究旨在探讨乳腺癌化疗中服用益生菌复合菌粉袋6个月后，是否能改善改善副作用，进一步协助患者完成化疗。
研究概览
详细说明
2020年，台湾女性乳腺癌发病率高达82.1%。
死亡率增至16%； 2021年排名上升至第三位，死亡率上升至24.6%。
几十年来，乳腺癌逐渐成为台湾女性的主要恶性肿瘤。
除了肿瘤切除术之外，化疗是乳腺癌的主要且重要的治疗方法之一。
除了化疗的影响之外，还会出现一些副作用。
最常见的化疗是蒽环类药物（阿霉素和表柔比星）和紫杉烷类药物（多西紫杉醇和紫杉醇）。
常见的副作用包括中性粒细胞减少、脱发、呕吐、腹泻、口腔炎、粘膜炎、周围神经病变、皮炎、肾毒性和肝毒性。
目前，针对化疗副作用的治疗大多是对症治疗，但尚无良好的预防方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang-Kuei Lin, Master
- 电话号码：326 +886-6-505-2151
- 邮箱：meitung@genmont.com.tw
研究联系人备份
- 姓名：Wan-Hua Tsai, PhD
- 电话号码：322 +886-6-505-2151
- 邮箱：twh@genmont.com.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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接触：
- Po-Sheng Yang, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用蒽环类和紫杉烷类化疗的 I-III 期乳腺癌患者（不限于化疗/手术前后）
- 体重指数 > 18 公斤/米^2
- 年龄在20岁至80岁之间
- 经医生判断参加本试验并愿意的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 接受减肥手术、胃肠切除术、克罗恩病、乳糜泻的患者
- 体重指数 < 18 公斤/米^2
- 对大豆或花生严重过敏的患者
- 20岁以下或80岁以上的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者每天收到两袋安慰剂
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与益生菌组相同的添加剂，但用玉米淀粉和麦芽糖糊精代替益生菌。
其他名称：
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实验性的：益生菌组
受试者每天收到两袋益生菌
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三株益生菌补充剂包括罗伊氏乳杆菌 GMNL-89（活）、植物乳杆菌 GMNL-141（活）和副干酪乳杆菌 GMNL-133（活）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24周时化疗相关副作用问卷与12周相比的变化
大体时间：24周
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填写问卷，记录治疗前后的副作用，包括恶心、呕吐、腹泻、口腔炎、周围神经病变、皮疹、手食综合症等。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时 FACT-G 问卷（癌症治疗功能评估 - 一般；第 4 版）自我记录与 12 周相比的变化
大体时间：24周
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FACT-G 问卷将记录受试者在 12 周和 24 周时的生活质量。
将测量生活质量的四个领域，包括身体健康、社会/家庭健康、情感健康、功能健康。
所有领域的总分为108分，每个领域也将进行评估。
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24周
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BMI（身体质量指数）的变异性
大体时间：24周
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BMI 将按体重和身高合并计算，单位为 kg/m^2。
每次访问均进行测量（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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12 周时 hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）水平相对于基线的变化（以 mg/dL 为单位）
大体时间：12周
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将收集血样以检查 12 周时 hs-CRP 相对于基线的变化。
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12周
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24 周时 hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）水平相对于基线的变化（以 mg/dL 为单位）
大体时间：24周
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将收集血样以检查 24 周时 hs-CRP 相对于基线的变化。
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24周
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12 周时 IL-6（白细胞介素 6）水平相对于基线的变化（pg/mL）
大体时间：12周
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将收集血样以检查 12 周时 IL-6 相对于基线的变化。
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12周
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24 周时 IL-6（白细胞介素 6）水平相对于基线的变化（pg/mL）
大体时间：24周
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将收集血样以检查 24 周时 IL-6 相对于基线的变化。
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24周
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12 周时 IL-10 (Interleukin-10) 水平相对于基线的变化（pg/mL）
大体时间：12周
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将收集血样以检查 12 周时 IL-10 相对于基线的变化。
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12周
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24 周时 IL-10 (Interleukin-10) 水平相对于基线的变化（pg/mL）
大体时间：24周
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将收集血样以检查 24 周时 IL-10 相对于基线的变化。
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24周
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12 周时 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）水平相对于基线的变化（pg/mL）
大体时间：12周
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将收集血样以检查 12 周时 TNF-α 相对于基线的变化。
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12周
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24 周时 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）水平相对于基线的变化（pg/mL）
大体时间：24周
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将收集血样以检查 24 周时 TNF-α 相对于基线的变化。
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24周
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12 周时肠道微生物组相对于基线的变化
大体时间：12周
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收集粪便样本，从肠道微生物群中提取 DNA，通过 NGS（下一代测序）分析检查肠道微生物组在 12 周时相对于基线的变化。
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12周
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24 周时肠道微生物组相对于基线的变化
大体时间：24周
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收集粪便样本，从肠道微生物群中提取 DNA，通过 NGS（下一代测序）分析检查肠道微生物组在 24 周时相对于基线的变化。
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24周
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IU/L 中 ALT（丙氨酸转氨酶）水平的变异性
大体时间：24周
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每次就诊时都会从常规医疗记录中获取 ALT 水平。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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IU/L 中 AST（天冬氨酸转氨酶）水平的变异性
大体时间：24周
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每次就诊时都会从常规医疗记录中获取 AST 水平。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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肌酐水平的变异性（mg/dL）
大体时间：24周
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每次就诊时都会从常规医疗记录中获得肌酐水平。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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Hb（血红蛋白）水平的变异性（以 g/dL 为单位）
大体时间：24周
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每次就诊时都会从常规医疗记录中获得血红蛋白水平。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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RBC（红细胞计数）水平的变异性为 10^6/μL
大体时间：24周
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每次就诊时都会从常规医疗记录中获得红细胞水平。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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Ht（血细胞比容）水平的变异性（%）
大体时间：24周
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每次就诊时都会从常规医疗记录中获得 Ht 水平。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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WBC（白细胞计数）水平的变异性为 10^3/μL
大体时间：24周
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每次就诊时都会从常规医疗记录中获得白细胞水平。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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FL 中 MCV（平均红细胞体积）水平的变异性
大体时间：24周
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MCV 水平将从每次就诊的常规医疗记录中获得。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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Pg 中 MCH（平均红细胞血红蛋白）水平的变异性
大体时间：24周
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MCH 水平将从每次就诊的常规医疗记录中获得。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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MCHC（平均红细胞血红蛋白浓度）水平的变异性（以 g/dL 为单位）
大体时间：24周
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MCHC 水平将从每次就诊的常规医疗记录中获得。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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ANC（绝对中性粒细胞计数）水平的变异性（以 mm^3 为单位）
大体时间：24周
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每次就诊时从常规医疗记录中收集中性粒细胞总数和白细胞，以计算 ANC 水平。
（第 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24 周）ANC 计算为 10 x WBC 计数（以 1000 为单位）x（% 节段中性粒细胞 + % 带中性粒细胞）。
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24周
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血小板水平的变异性为 10^3/μL
大体时间：24周
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每次就诊时都会从常规医疗记录中获得血小板水平。
（第 0.3.6.9.12.15.18.21.24 周）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Po-Sheng Yang, MD, PhD、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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