Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien kliinisen tehon arvioiminen rintasyöpäpotilailla

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GenMont Biotech Incorporation

Arvioida probioottien tehoa kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten parantamisessa ja ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla

Kemoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset vaikuttaisivat terapeuttiseen vaikutukseen, elämänlaatuun ja aiheuttaisivat pysyvää haittaa rintasyöpäpotilaille. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan rintasyövän kemoterapiassa 6 kuukauden ajan lactobacillus-yhdistelmäkannan jauhepussien probioottien kulutuksen jälkeen ja sitä, auttaako sivuvaikutusten paraneminen edelleen potilaita kemoterapian suorittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2020 naisten rintasyövän ilmaantuvuus Taiwanissa oli jopa 82,1 %. Kuolleisuus nousi 16 prosenttiin; Vuonna 2021 sijoitus nousi sijalle 3 ja kuolleisuus nousi 24,6 prosenttiin. Vuosikymmenten aikana rintasyövästä tulee vähitellen hallitseva pahanlaatuinen naisten syöpä Taiwanissa. Lumpektomian lisäksi kemoterapia on yksi hallitsevista ja tärkeistä rintasyövän hoidoista. Kemoterapian vaikutusten lisäksi esiin tulee useita sivuvaikutuksia. Yleisimmät kemoterapiat ovat antrasykliinilääkkeet (doksorubisiini ja epirubisiini) ja taksaani (doketakseli ja paklitakseli). Yleisiä sivuvaikutuksia ovat neutropenia, hiustenlähtö, oksentelu, ripuli, suutulehdus, mukosiitti, perifeerinen neuropatia, ihotulehdus, nefrotoksisuus ja maksatoksisuus. Tällä hetkellä useimmat kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten hoidot ovat oireenmukaista hoitoa, mutta sen estämiseen ei ole hyvää ratkaisua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wan-Hua Tsai, PhD
  • Puhelinnumero: 322 +886-6-505-2151
  • Sähköposti: twh@genmont.com.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I–III rintapotilaat, jotka käyttävät antrasykliinipohjaista ja taksaanipohjaista kemoterapiaa (ei rajoitettu ennen kemoterapiaa/leikkausta tai sen jälkeen)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Ikä 20-80 vuotta
  • Potilaat, jotka lääkärit arvioivat osallistuvan tähän tutkimukseen ja jotka ovat halukkaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Potilaat, joilla on bariatrinen leikkaus, maha-suolikanavan resektiot, Crohnin tauti, keliakia
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Potilas, jolla on vakava allergia soijapavuille tai maapähkinöille
  • Ne, jotka ovat alle 20-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saivat kaksi lumelääkepussia päivässä
Muut: Plasebo
Samat lisäaineet Probioottiryhmään, mutta korvaa probiootit maissitärkkelyksellä ja maltodekstriinillä.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Koehenkilöt saivat kaksi probioottipussia päivässä
Ravintolisä: Probiootti
Kolmen kannan probioottinen lisäosa sisältää Lactobacillus reuteri GMNL-89 (elävä), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (elävä) ja Lactobacillus paracasei GMNL-133 (elävä).
Muut nimet:
  • Testiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 12 viikosta kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten kyselyssä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kyselylomakkeeseen merkitään sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suutulehdus, perifeerinen neuropatia, ihottuma ja käsiruoka-oireyhtymä ennen ja jälkeen hoidon.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 12 viikosta FACT-G-kyselylomakkeen (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) itserekisteröinnissa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FACT-G-kyselyssä kirjataan koehenkilöiden elämänlaatu 12 ja -24 viikon kohdalla. Elämänlaadulla mitataan neljää osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi. Kaikki verkkotunnukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 108, ja jokainen verkkotunnus myös arvioidaan.
24 viikkoa
BMI:n (Body Mass Index) vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
BMI lasketaan painosta ja pituudesta yhdistettynä kg/m^2. Mitattu jokaisella käynnillä (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta hs-CRP:n (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) tasoissa mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteitä kerätään hs-CRP:n vaihtelun tutkimiseksi lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta hs-CRP:n (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) tasoissa mg/dl 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verinäytteitä kerätään hs-CRP:n vaihtelun tutkimiseksi lähtötasosta viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta IL-6:n (interleukiini-6) tasoissa pg/ml 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteitä kerätään IL-6:n vaihtelun tutkimiseksi lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta IL-6:n (interleukiini-6) tasoissa pg/ml 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verinäytteitä kerätään IL-6:n vaihtelun tutkimiseksi lähtötasosta viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta IL-10:n (interleukiini-10) tasoissa pg/ml 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteitä kerätään IL-10:n vaihtelun tutkimiseksi lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta IL-10:n (interleukiini-10) tasoissa pg/ml 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verinäytteitä kerätään IL-10:n vaihtelun tutkimiseksi lähtötasosta viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta TNF-α (tuumorinekroositekijä-α) tasoissa pg/ml 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteitä kerätään TNF-a:n vaihtelun tutkimiseksi lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta TNF-α (tuumorinekroositekijä-α) tasoissa pg/ml 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verinäytteitä kerätään TNF-a:n vaihtelun tutkimiseksi lähtötasosta viikon 24 kohdalla.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta suoliston mikrobiomissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulostenäyte kerätään DNA:n erottamiseksi suoliston mikrobiotosta, jotta voidaan tutkia suoliston mikrobiomin vaihtelut lähtötasosta 12 viikon kohdalla NGS-analyysillä (Next Generation Sequencing).
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta suoliston mikrobiomissa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ulostenäyte kerätään DNA:n erottamiseksi suoliston mikrobiotosta, jotta voidaan tutkia suoliston mikrobiomin vaihtelut lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla NGS-analyysillä (Next Generation Sequencing).
24 viikkoa
ALT (alaniiniaminotransferaasi) tasojen vaihtelu IU/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ALT-arvot saadaan rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista jokaisella käynnillä. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
AST (aspartaattiaminotransferaasi) tasojen vaihtelu IU/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AST-tasot saadaan jokaisella käynnillä rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
Kreatiniinitasojen vaihtelu mg/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kreatiniinitasot saadaan jokaisella käynnillä rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
Hb (hemoglobiini) tasojen vaihtelu g/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hb-arvot saadaan rutiininomaisista potilaskertomuksista jokaisella käynnillä. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
Punasolujen (punasolujen) tasojen vaihtelu 10^6/μl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
RBC-tasot saadaan rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista jokaisella käynnillä. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
Ht (hematokriitti) tasojen vaihtelu prosentteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ht-tasot saadaan jokaisella käynnillä rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
Valkosolujen (valkosolujen) tasojen vaihtelu 10^3/μl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Valkosolujen tasot saadaan rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista jokaisella käynnillä. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
MCV:n (Keskimääräinen kudostilavuus) tasojen vaihtelu fll:nä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MCV-tasot saadaan rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista jokaisella käynnillä. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
Vaihtelu MCH-tasoissa (Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini) Pg
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MCH-tasot saadaan rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista jokaisella käynnillä. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
MCHC-tasojen vaihtelu (keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus) g/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MCHC-tasot saadaan rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista jokaisella käynnillä. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa
ANC:n (absoluuttinen neutrofiilien määrä) tasojen vaihtelu mm^3:na
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Neutrofiilien ja valkosolujen kokonaismäärä kerättiin rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista kullakin käynnillä ANC-tasojen laskemiseksi. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC lasketaan 10 x valkosolujen määrä 1000 s x (% segmentin neutrofiilit + % vyöhykkeiden neutrofiilit).
24 viikkoa
Verihiutaletasojen vaihtelu 10^3/μl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Trombosyyttitasot saadaan jokaisella käynnillä rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista. (viikko 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenMont Biotech Incorporation

Yhteistyökumppanit

Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa