このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複雑な神経障害を持つ小児の呼吸器の健康を改善するための新しい姿勢管理夜間介入の受け入れ可能性と実現可能性 (Breathe-Easy)

2025年3月20日 更新者:Sussex Community NHS Foundation Trust

Breathe-Easy: 複雑な神経障害を持つ子供の呼吸器の健康を改善するための新しい姿勢管理夜間介入の受け入れ可能性と実現可能性を検討するためのパイロット研究。

この研究は、複雑な神経障害を持つ子供たちに関するものです。 発達中の脳への損傷は、運動制御、発作、認知、コミュニケーション、飲食、行動における生涯にわたる障害につながります。 複雑な神経障害を持つ子供たちは、移動や位置決めを他人に依存しています。 子どもたちは一般に慢性肺疾患を経験し、頻繁な入院、医療介入、早期死亡につながります。 呼吸器疾患は「誤嚥」、つまり唾液、食べ物、液体、胃の内容物が肺に入ることによって引き起こされることがあります。 夜間、監視が制限され、子供たちが仰向けに寝ている場合、誤嚥のリスクが高まります。 一部の子供たちは、呼吸器合併症を繰り返し、集中治療室での呼吸補助を含む長期入院を必要とします。

コンサルタントの呼吸器小児科医アクシャット・カプール氏と理学療法士のヒルダ・ペリー氏は、複雑な神経障害を持つ子供の呼吸器の健康を改善するための新しい夜間介入を開発した。 カプール博士と彼のチームは、この介入が一部の子供たちの呼吸器疾患と入院時間を減らすのに役立つことを発見しました。 これは受容性と実現可能性の研究であり、この新しい介入が複雑な神経障害を持つ子供たちとその家族にとって幸せであり(つまり、受け入れられ)、実行できる(つまり、実現可能)かどうかを調べたいことを意味します。 もしそうなら、この介入が複雑な神経障害を持つ子供の呼吸器の健康を改善するのに役立つかどうかを調べるために、将来の大規模な研究研究を計画することができるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この介入では、枕を使って肩と腰の下で体を支え、重力によって口から分泌物が排出されやすくなるように頭をわずかに下げて、子供たちを安全に前向きに配置します。 これは、子供を仰向けまたは横向きに寝かせる現在の夜間の体位推奨とは異なります。 新しい介入には、可能であれば、胃内容物の誤嚥を防ぐために、既存の栄養チューブを介して小児の胃内容物を一晩排出することも含まれます。

私たちは、この新しい夜間介入を導入するにあたり、複雑な神経障害を持つ 10 人の子供たちとその家族、医療専門家と緊密に連携していきます。 変更を加える前後で、子どもたちの呼吸と睡眠の結果を観察します。 アンケート、睡眠日誌、抗生物質の使用や入院の記録を使用して比較します。 この情報は、変更を加える前、介入が確立されてから 3 か月後、および研究が終了する 6 か月後に収集されます。 私たちは、子供たち、親、介護者、関連する医療専門家と話し合い、発生した問題や課題を含め、新しい介入について彼らが何を考え、感じているかを調べます。

私たちは、何人の子供たちと家族に研究への参加を打診されたかを記録します。 私たちは、何人が参加に同意したか、何人が途中で退席を選択したか、そして何人が研究に参加したくないと答えたかを記録します。 介入を中止した家族、または介入を拒否した家族には、内密にフィードバックを提供する機会が与えられます。

私たちはこの調査結果を利用して、この新しい夜間介入の研究試験を実施することが実現可能であり、子供たちと家族に受け入れられるかどうかを判断します。 このデータは、将来の研究試験を計画するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN8 4JN
        • Chailey Clinical Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体の位置や移動を他人に依存している
  • 嚥下障害に伴う誤嚥のリスクが高い
  • 2~18歳
  • 胃瘻/空腸瘻造設術がある
  • 最近の胸部感染症の病歴により、ロイヤル アレクサンドラ小児病院の呼吸器小児科コンサルタント (カプール医師または同僚) の治療を受けている。

除外基準:

  • 複雑な神経障害を持ち、上気道の排液を促進するような姿勢をとることができない小児
  • 経鼻胃チューブを使用している子供たち
  • 胃瘻造設術や空腸瘻造設術を持たない小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しい姿勢管理夜間介入コンポーネント
介入アーム

PMN-TI の必須要素とコンポーネント:

  • 睡眠を可能にする安全で快適な姿勢
  • UAD を夜間に有効にするための位置付け
  • 舌の根元に邪魔されない静かな呼吸(つまり、 スターター)、声帯(すなわち、 喘鳴)または溜まった分泌物
  • 快適さを実現し、姿勢の対称性と最大の耐荷重性を促進するために横たわっているときの姿勢をサポートします。
  • 逆流とそれに伴う誤嚥のリスクを最小限に抑えるために、一晩で胃の内容物を減らすか空にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバプールの呼吸器症状に関するアンケート
時間枠:2年
アンケート結果の測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Crombie, PhD、Sussex Community NHS FT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 288217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する