Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een nieuwe nachtelijke interventie voor houdingsmanagement om de ademhalingsgezondheid van kinderen met complexe neurologische aandoeningen te verbeteren (Breathe-Easy)
Breathe-Easy: een pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe nachtelijke interventie voor houdingsmanagement om de ademhalingsgezondheid van kinderen met complexe neurologische aandoeningen te verbeteren.
Dit onderzoek betreft kinderen met een complexe neurologische beperking. Schade aan de zich ontwikkelende hersenen leidt tot levenslange stoornissen in de motorische controle, toevallen, cognitie, communicatie, eten en drinken, en gedrag. Kinderen met een complexe neurologische beperking zijn afhankelijk van anderen om ze te verplaatsen en te positioneren. Kinderen lijden vaak aan chronische longziekten, wat leidt tot frequente ziekenhuisopnames, medische interventies en voortijdige sterfte. Luchtwegaandoeningen kunnen worden veroorzaakt door "aspiratie", d.w.z. wanneer speeksel, voedsel, vloeistof of maaginhoud de longen binnendringen. Het aspiratierisico neemt 's nachts toe als het toezicht beperkt is en kinderen op hun rug liggen. Sommige kinderen ervaren herhaalde ademhalingscomplicaties die een langdurig verblijf in het ziekenhuis vereisen, inclusief ademhalingsondersteuning op de intensive care.
Consultant ademhalingskinderarts Akshat Kapur en fysiotherapeut Hilda Perry ontwikkelden een nieuwe nachtelijke interventie om de ademhalingsgezondheid van kinderen met complexe neurologische aandoeningen te verbeteren. Dr. Kapur en zijn team hebben ontdekt dat deze interventie bij sommige kinderen luchtwegaandoeningen en de ziekenhuisopname kan helpen verminderen. Dit is een aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoek, wat betekent dat we willen uitzoeken of deze nieuwe interventie iets is dat kinderen met een complexe neurologische beperking en hun families graag (dat wil zeggen aanvaardbaar is) en kunnen (dat wil zeggen haalbaar is) doen. Als dat zo is, kan een groter toekomstig onderzoek worden opgezet om uit te zoeken of de interventie werkt om de ademhalingsgezondheid van kinderen met complexe neurologische aandoeningen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie houdt in dat kinderen veilig op hun buik worden geplaatst met behulp van kussens om het lichaam onder de schouder en heup te ondersteunen, en met het hoofd iets lager, zodat de zwaartekracht kan helpen afscheidingen uit de mond af te voeren. Dit wijkt af van de huidige nachtelijke positioneringsaanbevelingen van liggende kinderen op hun rug of zij. De nieuwe interventie omvat ook, waar mogelijk, het 's nachts afvoeren van de maaginhoud van kinderen via een bestaande voedingssonde om aspiratie van maaginhoud te voorkomen.
We zullen nauw samenwerken met 10 kinderen met een complexe neurologische handicap en hun families, en met gezondheidswerkers bij de introductie van deze nieuwe nachtelijke interventie. We zullen observaties doen over de ademhalings- en slaapresultaten van kinderen voor en na het aanbrengen van veranderingen. We gaan vergelijkingen maken aan de hand van vragenlijsten, slaapdagboeken, registraties van antibioticagebruik en ziekenhuisopnames. We verzamelen deze informatie voordat we wijzigingen aanbrengen, drie maanden nadat de interventie is ingesteld en na zes maanden wanneer het onderzoek eindigt. We zullen met kinderen, ouders, verzorgers en relevante gezondheidswerkers praten om erachter te komen wat zij denken en voelen over de nieuwe interventie, inclusief eventuele problemen/uitdagingen die zich hebben voorgedaan.
Wij registreren hoeveel kinderen en gezinnen zijn benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. We zullen vastleggen hoeveel van hen ermee instemden deel te nemen, hoeveel er halverwege kozen om te vertrekken en hoeveel van hen zeiden dat ze niet aan het onderzoek wilden deelnemen. Gezinnen die zijn gestopt of die de interventie hebben afgewezen, krijgen de gelegenheid om op vertrouwelijke wijze feedback te geven.
We zullen de bevindingen gebruiken om te beslissen of het haalbaar en acceptabel is voor kinderen en gezinnen om een onderzoeksproef uit te voeren naar deze nieuwe nachtelijke interventie. De gegevens zullen ons helpen bij het ontwerpen van een toekomstige onderzoeksproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afhankelijk van anderen om hun lichaam te positioneren/bewegen
- hoog risico op aspiratie gekoppeld aan slikproblemen
- in de leeftijd van 2-18 jaar
- een gastrostomie/jejunostomie heeft
- die zorg krijgt van een medisch kinderarts van het Royal Alexandra Children's Hospital (dr. Kapur of collega) vanwege een recente geschiedenis van luchtweginfecties.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een complexe neurologische aandoening die niet zo kunnen worden gepositioneerd dat de drainage van de bovenste luchtwegen wordt bevorderd
- Kinderen die een neus-maagsonde gebruiken
- Kinderen die geen gastrostomie of jejunostomie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe componenten voor houdingsmanagement Nachtelijke interventies
Interventie arm
|
Essentiële elementen en componenten van PMN-TI:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liverpool-vragenlijst over ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst Uitkomstmaatstaf
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 288217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .