Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuen nächtlichen Intervention zum Haltungsmanagement zur Verbesserung der Atemwegsgesundheit von Kindern mit komplexer Neurobehinderung (Breathe-Easy)
Breathe-Easy: eine Pilotstudie zur Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen nächtlichen Intervention zum Haltungsmanagement zur Verbesserung der Atemwegsgesundheit von Kindern mit komplexer Neurobehinderung.
Diese Forschung betrifft Kinder mit komplexer neurologischer Behinderung. Eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns führt zu lebenslangen Störungen der motorischen Kontrolle, Krampfanfällen, der Wahrnehmung, der Kommunikation, des Essens und Trinkens sowie des Verhaltens. Kinder mit komplexer neurologischer Behinderung sind darauf angewiesen, dass andere sie bewegen und positionieren. Kinder leiden häufig unter einer chronischen Lungenerkrankung, die zu häufigen Krankenhausaufenthalten, medizinischen Eingriffen und vorzeitigem Tod führt. Atemwegserkrankungen können durch „Aspiration“ ausgelöst werden, also wenn Speichel, Nahrung, Flüssigkeit oder Mageninhalt in die Lunge gelangen. Das Aspirationsrisiko steigt nachts, wenn die Aufsicht eingeschränkt ist und die Kinder auf dem Rücken liegen. Bei einigen Kindern treten wiederholt Atemkomplikationen auf, die längere Krankenhausaufenthalte einschließlich Atemunterstützung auf der Intensivstation erforderlich machen.
Der beratende Pädiater für Atemwegserkrankungen Akshat Kapur und die Physiotherapeutin Hilda Perry haben eine neue nächtliche Intervention entwickelt, um die Atemwegsgesundheit von Kindern mit komplexer Neurobehinderung zu verbessern. Dr. Kapur und sein Team haben herausgefunden, dass dieser Eingriff dazu beitragen kann, Atemwegserkrankungen und die Krankenhausaufenthalte einiger Kinder zu reduzieren. Hierbei handelt es sich um eine Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie. Das bedeutet, dass wir herausfinden wollen, ob diese neue Intervention etwas ist, zu dem Kinder mit komplexer Neurobehinderung und ihre Familien glücklich (d. h. akzeptabel) und in der Lage (d. h. machbar) sind. Wenn dies der Fall ist, kann eine größere zukünftige Forschungsstudie konzipiert werden, um herauszufinden, ob die Intervention die Atemwegsgesundheit von Kindern mit komplexer Neurobehinderung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Eingriff wird das Kind sicher auf dem Bauch positioniert, wobei Kissen den Körper unter Schulter und Hüfte stützen und der Kopf leicht gesenkt wird, damit die Schwerkraft dabei helfen kann, Sekrete aus dem Mund abzuleiten. Dies unterscheidet sich von den aktuellen Empfehlungen zur nächtlichen Lagerung von Kindern, die entweder auf dem Rücken oder auf der Seite liegen. Der neue Eingriff umfasst, sofern möglich, auch die Entleerung des Mageninhalts von Kindern über Nacht über eine vorhandene Ernährungssonde, um eine Aspiration des Mageninhalts zu verhindern.
Wir werden bei der Einführung dieser neuen nächtlichen Intervention eng mit 10 Kindern mit komplexer Neurobehinderung und ihren Familien sowie mit medizinischem Fachpersonal zusammenarbeiten. Wir werden Beobachtungen über die Atmungs- und Schlafergebnisse von Kindern machen, bevor und nachdem Änderungen vorgenommen wurden. Wir werden Vergleiche anhand von Fragebögen, Schlaftagebüchern, Aufzeichnungen über den Einsatz von Antibiotika und Krankenhauseinweisungen anstellen. Wir werden diese Informationen sammeln, bevor wir Änderungen vornehmen, drei Monate nach Einführung der Intervention und sechs Monate nach Studienende. Wir werden mit Kindern, Eltern, Betreuern und relevanten Gesundheitsfachkräften sprechen, um herauszufinden, was sie über die neue Intervention denken und fühlen, einschließlich aller aufgetretenen Probleme/Herausforderungen.
Wir werden erfassen, wie viele Kinder und Familien für die Teilnahme an der Studie angesprochen wurden. Wir werden erfassen, wie viele der Studie zugestimmt haben, wie viele sich entschieden haben, die Studie nach der Hälfte der Studie abzubrechen, und wie viele angegeben haben, dass sie nicht an der Studie teilnehmen wollten. Familien, die die Intervention abgebrochen oder abgelehnt haben, erhalten Gelegenheit, vertraulich Feedback zu geben.
Wir werden die Ergebnisse nutzen, um zu entscheiden, ob es für Kinder und Familien machbar und akzeptabel ist, einen Forschungsversuch zu dieser neuen nächtlichen Intervention durchzuführen. Die Daten werden uns helfen, einen zukünftigen Forschungsversuch zu entwerfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind darauf angewiesen, dass andere ihren Körper positionieren/bewegen
- hohes Aspirationsrisiko verbunden mit Schluckbeschwerden
- im Alter von 2–18 Jahren
- eine Gastrostomie/Jejunostomie haben
- Behandlung durch einen beratenden Pädiater für Atemwegserkrankungen des Royal Alexandra Children's Hospital (Dr. Kapur oder einen Kollegen), da in der Vergangenheit Brustinfektionen aufgetreten sind.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit komplexer neurologischer Behinderung, die nicht so positioniert werden können, dass die Drainage der oberen Atemwege gefördert wird
- Kinder, die eine Magensonde verwenden
- Kinder ohne Gastrostomie oder Jejunostomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neuartige nächtliche Interventionskomponenten für das Haltungsmanagement
Interventionsarm
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Wesentliche Elemente und Komponenten von PMN-TI:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Liverpooler Fragebogen zu Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ergebnismessung des Fragebogens
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 288217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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