Aceitabilidade e viabilidade de uma nova intervenção noturna de manejo postural para melhorar a saúde respiratória de crianças com neurodeficiência complexa (Breathe-Easy)
Breathe-Easy: um estudo piloto para examinar a aceitabilidade e viabilidade de uma nova intervenção noturna de gerenciamento postural para melhorar a saúde respiratória de crianças com neurodeficiência complexa.
Esta pesquisa diz respeito a crianças com deficiência neurológica complexa. Danos ao cérebro em desenvolvimento levam a distúrbios permanentes no controle motor, convulsões, cognição, comunicação, alimentação e bebida e comportamento. Crianças com deficiência neurológica complexa dependem de outras pessoas para movê-las e posicioná-las. As crianças geralmente apresentam doenças pulmonares crônicas, levando a hospitalizações frequentes, intervenções médicas e morte prematura. A doença respiratória pode ser desencadeada por “aspiração”, ou seja, quando saliva, alimentos, líquidos ou conteúdo estomacal entram nos pulmões. Os riscos de aspiração aumentam à noite, quando a supervisão é limitada e as crianças são posicionadas de costas. Algumas crianças apresentam complicações respiratórias repetidas que requerem internações hospitalares prolongadas, incluindo suporte respiratório em terapia intensiva.
O consultor respiratório pediatra Akshat Kapur e a fisioterapeuta Hilda Perry desenvolveram uma nova intervenção noturna para melhorar a saúde respiratória de crianças com deficiência neurológica complexa. Dr. Kapur e sua equipe descobriram que esta intervenção pode ajudar a reduzir doenças respiratórias e o tempo gasto no hospital para algumas crianças. Este é um estudo de aceitabilidade e viabilidade, o que significa que queremos descobrir se esta nova intervenção é algo que as crianças com neurodeficiência complexa e as suas famílias estão felizes (ou seja, é aceitável) e capazes (ou seja, é viável) de fazer. Se assim for, um estudo futuro maior pode ser concebido para descobrir se a intervenção funciona para melhorar a saúde respiratória de crianças com deficiência neurológica complexa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção envolve posicionar a criança de bruços com segurança, usando travesseiros para apoiar o corpo sob os ombros e quadril, e com a cabeça levemente abaixada para que a gravidade possa ajudar a drenar as secreções da boca. Isto é diferente das recomendações actuais de posicionamento nocturno de crianças deitadas de costas ou de lado. A nova intervenção também envolve, sempre que possível, a drenagem do conteúdo estomacal das crianças durante a noite através de um tubo de alimentação existente para evitar a aspiração do conteúdo estomacal.
Trabalharemos em estreita colaboração com 10 crianças com deficiência neurológica complexa e suas famílias, e profissionais de saúde à medida que introduzimos esta nova intervenção noturna. Faremos observações sobre os resultados respiratórios e do sono das crianças antes e depois de fazer alterações. Faremos comparações por meio de questionários, diários de sono, registros de uso de antibióticos e internações hospitalares. Coletaremos essas informações antes de fazer qualquer alteração, 3 meses após o estabelecimento da intervenção e após 6 meses quando o estudo terminar. Conversaremos com crianças, pais, cuidadores e profissionais de saúde relevantes para saber o que pensam e sentem sobre a nova intervenção, incluindo quaisquer problemas/desafios que ocorreram.
Registraremos quantas crianças e famílias foram abordadas para participar do estudo. Registraremos quantos concordaram em participar, quantos optaram por sair no meio e quantos disseram que não queriam participar do estudo. As famílias que interromperam ou recusaram a intervenção terão a oportunidade de fornecer feedback confidencialmente.
Usaremos as descobertas para decidir se é viável e aceitável para crianças e famílias realizar um ensaio de pesquisa desta nova intervenção noturna. Os dados nos ajudarão a projetar um futuro ensaio de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dependente de outros para posicionar/mover seus corpos
- alto risco de aspiração associado a dificuldades de deglutição
- de 2 a 18 anos
- fazer gastrostomia/jejunostomia
- recebendo cuidados do Consultor Pediatra Respiratório do Royal Alexandra Children's Hospital (Dr. Kapur ou colega) devido a histórico recente de infecções no peito.
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência neurológica complexa que não podem ser posicionadas de forma a promover a drenagem das vias aéreas superiores
- Crianças usando sonda nasogástrica
- Crianças que não fazem gastrostomia ou jejunostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novos componentes de intervenção noturna para gerenciamento postural
Braço de Intervenção
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Elementos e componentes essenciais do PMN-TI:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas respiratórios de Liverpool
Prazo: 2 anos
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Medida de resultado do questionário
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 288217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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