Aceptabilidad y viabilidad de una nueva intervención nocturna de manejo postural para mejorar la salud respiratoria de niños con neurodiscapacidad compleja (Breathe-Easy)
Breathe-Easy: un estudio piloto para examinar la aceptabilidad y viabilidad de una nueva intervención nocturna de manejo postural para mejorar la salud respiratoria de niños con neurodiscapacidad compleja.
Esta investigación se refiere a niños con neurodiscapacidad compleja. El daño al cerebro en desarrollo conduce a alteraciones de por vida en el control motor, convulsiones, cognición, comunicación, alimentación y bebida, y comportamiento. Los niños con neurodiscapacidad compleja dependen de otros para moverlos y posicionarlos. Los niños suelen sufrir enfermedades pulmonares crónicas, lo que provoca hospitalizaciones frecuentes, intervenciones médicas y muerte prematura. Las enfermedades respiratorias pueden desencadenarse por "aspiración", es decir, cuando la saliva, los alimentos, los líquidos o el contenido del estómago entran en los pulmones. Los riesgos de aspiración aumentan durante la noche, cuando la supervisión es limitada y los niños se colocan boca arriba. Algunos niños experimentan repetidas complicaciones respiratorias que requieren estancias hospitalarias prolongadas, incluido soporte respiratorio en cuidados intensivos.
El pediatra respiratorio consultor Akshat Kapur y la fisioterapeuta Hilda Perry desarrollaron una nueva intervención nocturna para mejorar la salud respiratoria de los niños con neurodiscapacidad compleja. El Dr. Kapur y su equipo han descubierto que esta intervención puede ayudar a reducir las enfermedades respiratorias y el tiempo que algunos niños pasan en el hospital. Este es un estudio de aceptabilidad y viabilidad, lo que significa que queremos saber si esta nueva intervención es algo que los niños con neurodiscapacidad compleja y sus familias están felices (es decir, es aceptable) y pueden (es decir, es factible) de hacer. Si es así, se puede diseñar un estudio de investigación futuro más amplio para determinar si la intervención funciona para mejorar la salud respiratoria de los niños con neurodiscapacidad compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención implica colocar a los niños de manera segura boca abajo usando almohadas para sostener el cuerpo debajo del hombro y la cadera, y con la cabeza ligeramente bajada para que la gravedad pueda ayudar a drenar las secreciones de la boca. Esto es diferente a las recomendaciones actuales de posicionamiento nocturno de los niños acostados boca arriba o de costado. La nueva intervención también implica, cuando sea posible, el drenaje del contenido del estómago de los niños durante la noche a través de una sonda de alimentación existente para evitar la aspiración del contenido del estómago.
Trabajaremos en estrecha colaboración con 10 niños con neurodiscapacidad compleja y sus familias, y profesionales de la salud mientras presentamos esta nueva intervención nocturna. Haremos observaciones sobre los resultados respiratorios y del sueño de los niños antes y después de realizar cambios. Haremos comparaciones mediante cuestionarios, diarios de sueño, registros de uso de antibióticos e ingresos hospitalarios. Recopilaremos esta información antes de realizar cualquier cambio, a los 3 meses de establecida la intervención y a los 6 meses cuando finalice el estudio. Hablaremos con niños, padres, cuidadores y profesionales de la salud relevantes para averiguar qué piensan y sienten acerca de la nueva intervención, incluidos los problemas o desafíos que surgieron.
Registraremos cuántos niños y familias fueron contactados para participar en el estudio. Registraremos cuántos aceptaron participar, cuántos eligieron abandonar a mitad del estudio y cuántos dijeron que no querían participar en el estudio. Las familias que interrumpieron o rechazaron la intervención tendrán la oportunidad de brindar comentarios de manera confidencial.
Utilizaremos los hallazgos para decidir si es factible y aceptable para los niños y las familias realizar una prueba de investigación de esta nueva intervención nocturna. Los datos nos ayudarán a diseñar un ensayo de investigación futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depende de otros para posicionar/mover sus cuerpos.
- alto riesgo de aspiración relacionado con dificultades para tragar
- de 2 a 18 años
- tener gastrostomía/yeyunostomía
- recibir atención de un pediatra respiratorio consultor del Royal Alexandra Children's Hospital (Dr. Kapur o colega) debido a antecedentes recientes de infecciones respiratorias.
Criterio de exclusión:
- Niños con neurodiscapacidad compleja a quienes no se les puede colocar en una posición que favorezca el drenaje de las vías respiratorias superiores
- Niños que utilizan una sonda nasogástrica
- Niños que no tienen gastrostomía o yeyunostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nuevos componentes de intervención nocturna de manejo postural
Brazo de intervención
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Elementos y componentes esenciales de PMN-TI:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas respiratorios de Liverpool
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado del cuestionario
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 288217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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