- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06039852
Přijatelnost a proveditelnost nového posturálního managementu Noční intervence ke zlepšení respiračního zdraví dětí s komplexním neuro-postižením (Breathe-Easy)
Breathe-Easy: Pilotní studie k prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti nového posturálního managementu Noční intervence ke zlepšení respiračního zdraví dětí s komplexním neurologickým postižením.
Tento výzkum se týká dětí s komplexním nervovým postižením. Poškození vyvíjejícího se mozku vede k celoživotním poruchám ovládání motoriky, záchvatům, kognici, komunikaci, jídlu a pití a chování. Děti s komplexním nervovým postižením jsou závislé na tom, že je pohybují a umisťují ostatní. Děti běžně trpí chronickým onemocněním plic, které vede k častým hospitalizacím, lékařským zákrokům a předčasné smrti. Respirační onemocnění může být spuštěno "aspirací", tj. když sliny, jídlo, tekutina nebo obsah žaludku vstoupí do plic. Riziko aspirace se zvyšuje v noci, kdy je dohled omezený a děti jsou umístěny na zádech. U některých dětí se opakují dýchací komplikace vyžadující delší pobyt v nemocnici včetně podpory dýchání na jednotce intenzivní péče.
Konzultant respiračního pediatra Akshat Kapur a fyzioterapeutka Hilda Perry vyvinuli novou noční intervenci ke zlepšení respiračního zdraví dětí s komplexním nervovým postižením. Doktor Kapur a jeho tým zjistili, že tento zásah může pomoci snížit respirační onemocnění a čas strávený v nemocnici u některých dětí. Jedná se o studii přijatelnosti a proveditelnosti, což znamená, že chceme zjistit, zda je tato nová intervence něčím, co jsou děti s komplexním nervovým postižením a jejich rodiny šťastné (tj. je to přijatelné) a schopné (tj. je to proveditelné) dělat. Pokud ano, může být navržena rozsáhlejší budoucí výzkumná studie, která by zjistila, zda intervence funguje ke zlepšení respiračního zdraví dětí s komplexním nervovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence spočívá v bezpečném umístění dětí na přední stranu pomocí polštářů na podepření těla pod ramenem a kyčlí a s mírně sníženou hlavou, aby gravitace mohla pomoci odvádět sekrety z úst. To se liší od současných doporučení pro noční polohování dětí ležících na zádech nebo na boku. Nová intervence také zahrnuje tam, kde je to možné, vypouštění obsahu žaludku dětí přes noc pomocí stávající vyživovací hadičky, aby se zabránilo aspiraci obsahu žaludku.
Při zavádění této nové noční intervence budeme úzce spolupracovat s 10 dětmi s komplexním neurologickým postižením a jejich rodinami a zdravotníky. Budeme provádět pozorování o výsledcích dýchání a spánku dětí před a po provedení změn. Srovnání provedeme pomocí dotazníků, spánkových deníků, záznamů o užívání antibiotik a přijetí do nemocnice. Tyto informace shromáždíme před provedením jakýchkoli změn, 3 měsíce po zavedení intervence a po 6 měsících, kdy studie skončí. Budeme mluvit s dětmi, rodiči, pečovateli a příslušnými zdravotníky, abychom zjistili, co si o nové intervenci myslí a co cítí, včetně jakýchkoli problémů/výzev, které se vyskytly.
Budeme zaznamenávat, kolik dětí a rodin bylo osloveno, aby se studie zúčastnily. Zaznamenáme, kolik z nich souhlasilo s účastí, kolik se rozhodlo v polovině cesty odejít a kolik uvedlo, že se studie zúčastnit nechce. Rodiny, které přerušily nebo odmítly intervenci, dostanou příležitost poskytnout důvěrnou zpětnou vazbu.
Zjištění použijeme k rozhodnutí, zda je možné a přijatelné pro děti a rodiny provést výzkumnou studii této nové noční intervence. Data nám pomohou navrhnout budoucí výzkumnou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závislí na druhých při polohování/pohybu jejich těl
- vysoké riziko aspirace spojené s potížemi s polykáním
- ve věku 2-18 let
- mít gastrostomii/jejunostomii
- dostává péči od konzultanta respiračního pediatra z Royal Alexandra Children's Hospital (Dr Kapur nebo kolega) kvůli nedávné historii infekcí hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Děti s komplexním nervovým postižením, které nemohou být umístěny tak, aby podporovaly drenáž horních cest dýchacích
- Děti používající nasogastrickou sondu
- Děti, které nemají gastrostomii nebo jejunostomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nové složky řízení držení těla v noci
Zásahové rameno
|
Základní prvky a komponenty PMN-TI:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Liverpoolský dotazník respiračních příznaků
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku dotazníku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 288217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační aspirace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie