Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost nového posturálního managementu Noční intervence ke zlepšení respiračního zdraví dětí s komplexním neuro-postižením (Breathe-Easy)

8. září 2023 aktualizováno: Sussex Community NHS Foundation Trust

Breathe-Easy: Pilotní studie k prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti nového posturálního managementu Noční intervence ke zlepšení respiračního zdraví dětí s komplexním neurologickým postižením.

Tento výzkum se týká dětí s komplexním nervovým postižením. Poškození vyvíjejícího se mozku vede k celoživotním poruchám ovládání motoriky, záchvatům, kognici, komunikaci, jídlu a pití a chování. Děti s komplexním nervovým postižením jsou závislé na tom, že je pohybují a umisťují ostatní. Děti běžně trpí chronickým onemocněním plic, které vede k častým hospitalizacím, lékařským zákrokům a předčasné smrti. Respirační onemocnění může být spuštěno "aspirací", tj. když sliny, jídlo, tekutina nebo obsah žaludku vstoupí do plic. Riziko aspirace se zvyšuje v noci, kdy je dohled omezený a děti jsou umístěny na zádech. U některých dětí se opakují dýchací komplikace vyžadující delší pobyt v nemocnici včetně podpory dýchání na jednotce intenzivní péče.

Konzultant respiračního pediatra Akshat Kapur a fyzioterapeutka Hilda Perry vyvinuli novou noční intervenci ke zlepšení respiračního zdraví dětí s komplexním nervovým postižením. Doktor Kapur a jeho tým zjistili, že tento zásah může pomoci snížit respirační onemocnění a čas strávený v nemocnici u některých dětí. Jedná se o studii přijatelnosti a proveditelnosti, což znamená, že chceme zjistit, zda je tato nová intervence něčím, co jsou děti s komplexním nervovým postižením a jejich rodiny šťastné (tj. je to přijatelné) a schopné (tj. je to proveditelné) dělat. Pokud ano, může být navržena rozsáhlejší budoucí výzkumná studie, která by zjistila, zda intervence funguje ke zlepšení respiračního zdraví dětí s komplexním nervovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Intervence spočívá v bezpečném umístění dětí na přední stranu pomocí polštářů na podepření těla pod ramenem a kyčlí a s mírně sníženou hlavou, aby gravitace mohla pomoci odvádět sekrety z úst. To se liší od současných doporučení pro noční polohování dětí ležících na zádech nebo na boku. Nová intervence také zahrnuje tam, kde je to možné, vypouštění obsahu žaludku dětí přes noc pomocí stávající vyživovací hadičky, aby se zabránilo aspiraci obsahu žaludku.

Při zavádění této nové noční intervence budeme úzce spolupracovat s 10 dětmi s komplexním neurologickým postižením a jejich rodinami a zdravotníky. Budeme provádět pozorování o výsledcích dýchání a spánku dětí před a po provedení změn. Srovnání provedeme pomocí dotazníků, spánkových deníků, záznamů o užívání antibiotik a přijetí do nemocnice. Tyto informace shromáždíme před provedením jakýchkoli změn, 3 měsíce po zavedení intervence a po 6 měsících, kdy studie skončí. Budeme mluvit s dětmi, rodiči, pečovateli a příslušnými zdravotníky, abychom zjistili, co si o nové intervenci myslí a co cítí, včetně jakýchkoli problémů/výzev, které se vyskytly.

Budeme zaznamenávat, kolik dětí a rodin bylo osloveno, aby se studie zúčastnily. Zaznamenáme, kolik z nich souhlasilo s účastí, kolik se rozhodlo v polovině cesty odejít a kolik uvedlo, že se studie zúčastnit nechce. Rodiny, které přerušily nebo odmítly intervenci, dostanou příležitost poskytnout důvěrnou zpětnou vazbu.

Zjištění použijeme k rozhodnutí, zda je možné a přijatelné pro děti a rodiny provést výzkumnou studii této nové noční intervence. Data nám pomohou navrhnout budoucí výzkumnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN8 4JN
        • Chailey Clinical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závislí na druhých při polohování/pohybu jejich těl
  • vysoké riziko aspirace spojené s potížemi s polykáním
  • ve věku 2-18 let
  • mít gastrostomii/jejunostomii
  • dostává péči od konzultanta respiračního pediatra z Royal Alexandra Children's Hospital (Dr Kapur nebo kolega) kvůli nedávné historii infekcí hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s komplexním nervovým postižením, které nemohou být umístěny tak, aby podporovaly drenáž horních cest dýchacích
  • Děti používající nasogastrickou sondu
  • Děti, které nemají gastrostomii nebo jejunostomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové složky řízení držení těla v noci
Zásahové rameno

Základní prvky a komponenty PMN-TI:

  • Bezpečná a pohodlná poloha pro umožnění spánku
  • Umístění umožňující UAD přes noc
  • Tiché dýchání bez překážek kořenem jazyka (tj. stertor), hlasivky (tj. stridor) nebo shromážděné sekrety
  • Posturální podpora v leže pro dosažení pohodlí, podporu symetrie držení těla a maximální nosnost
  • Snížení obsahu žaludku nebo jeho vyprázdnění přes noc, aby se minimalizoval reflux a související riziko aspirace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liverpoolský dotazník respiračních příznaků
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku dotazníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 288217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační aspirace

3
Předplatit