- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06039852
복합 신경 장애 아동의 호흡기 건강을 개선하기 위한 새로운 자세 관리 야간 중재의 수용 가능성 및 타당성 (Breathe-Easy)
호흡하기 쉬움: 복합 신경 장애가 있는 어린이의 호흡 건강을 개선하기 위한 새로운 자세 관리 야간 중재의 수용 가능성과 타당성을 조사하기 위한 예비 연구.
이 연구는 복합 신경 장애가 있는 어린이에 관한 것입니다. 발달 중인 뇌가 손상되면 운동 조절, 발작, 인지, 의사소통, 식사 및 음주, 행동에 평생 장애가 발생합니다. 복합 신경 장애가 있는 어린이는 다른 사람에게 의존하여 움직이고 위치를 잡습니다. 어린이들은 일반적으로 만성 폐질환을 경험하여 빈번한 입원, 의료 개입 및 조기 사망으로 이어집니다. 호흡기 질환은 "흡인", 즉 타액, 음식, 액체 또는 위 내용물이 폐로 들어갈 때 유발될 수 있습니다. 감독이 제한되고 어린이가 등을 대고 있는 야간에는 흡인 위험이 증가합니다. 일부 어린이는 집중 치료 시 호흡 지원을 포함하여 장기간 입원해야 하는 반복적인 호흡 합병증을 경험합니다.
호흡기 컨설턴트 소아과 의사 Akshat Kapur와 물리치료사 Hilda Perry는 복합 신경 장애가 있는 어린이의 호흡기 건강을 개선하기 위한 새로운 야간 중재법을 개발했습니다. Kapur 박사와 그의 팀은 이러한 개입이 일부 어린이의 호흡기 질환과 병원에서 보내는 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. 이는 수용 가능성 및 타당성 연구입니다. 즉, 이 새로운 개입이 복합 신경 장애가 있는 아동과 그 가족이 행복하고(즉, 허용 가능) 할 수 있는지(즉, 실행 가능)인지 알아보고자 함을 의미합니다. 그렇다면, 중재가 복합 신경 장애가 있는 어린이의 호흡기 건강을 개선하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 더 큰 미래 연구를 설계할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중재에는 베개를 사용하여 어깨와 엉덩이 아래의 몸을 지탱하고 중력이 입에서 분비물을 배출하는 데 도움이 되도록 머리를 약간 낮추어 어린이를 앞쪽에 안전하게 배치하는 작업이 포함됩니다. 이는 어린이를 등을 대거나 옆으로 눕히는 현재의 야간 자세 권장 사항과 다릅니다. 새로운 개입에는 가능한 경우 위 내용물의 흡인을 방지하기 위해 기존 공급 튜브를 통해 밤새 어린이의 위 내용물을 배출하는 것도 포함됩니다.
우리는 이 새로운 야간 개입을 도입하면서 복잡한 신경 장애가 있는 어린이 10명과 그 가족, 의료 전문가와 긴밀히 협력할 것입니다. 우리는 변경 전과 후에 어린이의 호흡 및 수면 결과를 관찰할 것입니다. 설문지, 수면일지, 항생제 사용기록, 입원기록 등을 활용하여 비교하겠습니다. 우리는 변경하기 전, 개입이 확립된 후 3개월 후, 연구가 종료된 후 6개월 후에 이 정보를 수집할 것입니다. 우리는 아동, 부모, 보호자 및 관련 의료 전문가와 대화하여 발생한 모든 문제/도전을 포함하여 새로운 개입에 대해 어떻게 생각하고 느끼는지 알아볼 것입니다.
우리는 연구에 참여하기 위해 얼마나 많은 어린이와 가족이 접근했는지 기록할 것입니다. 우리는 얼마나 많은 사람들이 참여하기로 동의했는지, 얼마나 많은 사람들이 중간에 떠나기로 결정했는지, 그리고 얼마나 많은 사람들이 연구에 참여하고 싶지 않다고 말했는지 기록할 것입니다. 개입을 중단했거나 거부한 가족에게는 비밀리에 피드백을 제공할 기회가 주어집니다.
우리는 조사 결과를 사용하여 이 새로운 야간 중재에 대한 연구 시험을 어린이와 가족이 실행하는 것이 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 이 데이터는 향후 연구 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, 영국, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자신의 몸을 위치/이동하기 위해 다른 사람에게 의존함
- 삼키는 어려움과 관련된 흡인 위험이 높음
- 2~18세
- 위루술/공장루술을 받다
- 최근 흉부 감염 병력으로 인해 왕립 알렉산드라 아동 병원의 호흡기 소아과 컨설턴트(Kapur 박사 또는 동료)로부터 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 상기도 배액을 촉진하는 방식으로 자세를 취할 수 없는 복합 신경 장애가 있는 아동
- 비위관을 사용하는 어린이
- 위루술이나 공장루술을 하지 않은 소아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새로운 자세 관리 야간 개입 구성요소
중재 팔
|
PMN-TI의 필수 요소 및 구성 요소:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리버풀 호흡기 증상 설문지
기간: 2 년
|
설문지 결과 측정
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .