Uuden asennonhallinnan hyväksyttävyys ja toteutettavuus yöaikaan interventioiden parantamiseksi monimutkaisista neurovammaisista lapsista (Breathe-Easy)
Breathe-Easy: Pilottitutkimus uudenlaisen asennonhallinnan hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.
Tämä tutkimus koskee lapsia, joilla on monimutkainen neurovamma. Kehittyvien aivojen vaurioituminen johtaa elinikäisiin häiriöihin motorisessa hallinnassa, kohtauksissa, kognitiossa, viestinnässä, syömisessä ja juomisessa sekä käyttäytymisessä. Lapset, joilla on monimutkainen neurovamma, ovat riippuvaisia siitä, että muut liikuttavat ja asettavat heitä. Lapset kärsivät usein kroonisesta keuhkosairaudesta, joka johtaa usein sairaalahoitoon, lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja ennenaikaiseen kuolemaan. Hengityssairaus voi laukaista "aspiraatiosta", eli kun sylki, ruoka, neste tai mahan sisältö pääsee keuhkoihin. Aspiraatioriskit lisääntyvät yöaikaan, kun valvontaa on rajoitettu ja lapset ovat selällään. Jotkut lapset kokevat toistuvia hengityskomplikaatioita, jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, mukaan lukien hengitystuki tehohoidossa.
Konsultti hengityselinten lastenlääkäri Akshat Kapur ja fysioterapeutti Hilda Perry kehittivät uuden yöaikaan intervention parantaakseen monimutkaisista hermovammaisista kärsivien lasten hengitysterveyttä. Tohtori Kapur ja hänen tiiminsä ovat havainneet, että tämä toimenpide voi auttaa vähentämään joidenkin lasten hengityselinsairauksia ja sairaalassa vietettyä aikaa. Tämä on hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että haluamme selvittää, onko tämä uusi interventio asia, jota monimutkaisen hermoston vammaiset lapset ja heidän perheensä ovat onnellisia (eli se on hyväksyttävää) ja kykenevätkö (eli se on toteutettavissa). Jos näin on, laajempi tuleva tutkimus voidaan suunnitella selvittämään, parantaako interventio monimutkaisista hermovammaisista kärsivien lasten hengitysteiden terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiossa lapset asetetaan turvallisesti etuosaan käyttämällä tyynyjä tukemaan vartaloa olkapään ja lantion alle ja päätä hieman alhaalla, jotta painovoima voi auttaa eritteiden poistamisessa suusta. Tämä eroaa nykyisistä yöaikaan asettamissuosituksista joko selällään tai kyljellään makaaville lapsille. Uusi toimenpide sisältää myös mahdollisuuksien mukaan lasten mahan sisällön tyhjennyksen yön yli olemassa olevan syöttöletkun kautta mahan sisällön aspiraation estämiseksi.
Teemme tiivistä yhteistyötä 10 lapsen, joilla on monimutkainen neurovamma, ja heidän perheidensä sekä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, kun esittelemme tämän uuden yöaikaan. Teemme havaintoja lasten hengitys- ja unituloksista ennen muutosten tekemistä ja sen jälkeen. Teemme vertailuja kyselylomakkeilla, unipäiväkirjoilla, antibioottien käytöstä ja sairaalahoidoista. Keräämme nämä tiedot ennen muutosten tekemistä, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Keskustelemme lasten, vanhempien, hoitajien ja asiaankuuluvien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa selvittääksemme, mitä he ajattelevat ja tuntevat uudesta toimenpiteestä, mukaan lukien mahdolliset ongelmat/haasteet.
Kirjaamme, kuinka monta lasta ja perhettä pyydettiin osallistumaan tutkimukseen. Kirjaamme, kuinka moni suostui tutkimukseen, kuinka moni päätti lähteä puolivälissä ja kuinka moni ilmoitti, ettei halunnut osallistua tutkimukseen. Perheet, jotka keskeyttivät tai kieltäytyivät toimenpiteestä, saavat mahdollisuuden antaa palautetta luottamuksellisesti.
Käytämme tuloksia päättääksemme, onko mahdollista ja hyväksyttävää lapsille ja perheille suorittaa tutkimuskoe tästä uudesta yöinterventiosta. Tiedot auttavat meitä suunnittelemaan tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riippuvaisia siitä, että muut sijoittavat/liikkuvat kehoaan
- nielemisvaikeuksiin liittyvä suuri aspiraatioriski
- ikä 2-18v
- sinulla on gastrostomia/jejunostomia
- saanut hoitoa Royal Alexandra Children's Hospitalin neuvonantajalta hengityselinlääkäriltä (tohtori Kapur tai kollega) viimeaikaisten rintainfektioiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on monimutkainen neurovamma ja joita ei voida sijoittaa ylähengitysteiden poistumista edistävällä tavalla
- Lapset, jotka käyttävät nenä-mahaletkua
- Lapset, joilla ei ole gastrostomiaa tai jejunostomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudet asentohallinnan yöaikaan interventiokomponentit
Intervention Arm
|
PMN-TI:n olennaiset elementit ja komponentit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liverpoolin hengitystieoireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselylomakkeen tulosmittaus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 288217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .