- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06039852
Egy új testtartáskezelési éjszakai beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek légzési egészségének javítására (Breathe-Easy)
Breathe-Easy: egy kísérleti tanulmány egy újszerű testtartáskezelési éjszakai beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek légzési egészségének javítására.
Ez a kutatás összetett idegrendszeri fogyatékos gyermekekre vonatkozik. A fejlődő agy károsodása élethosszig tartó zavarokhoz vezet a motoros kontroll, görcsrohamok, a megismerés, a kommunikáció, az evés és ivás, valamint a viselkedés terén. A komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek másoktól függenek, hogy mozgassák és helyezzék el őket. A gyermekek gyakran krónikus tüdőbetegségben szenvednek, ami gyakori kórházi kezeléshez, orvosi beavatkozásokhoz és korai halálhoz vezet. A légúti megbetegedést "aspiráció" válthatja ki, vagyis amikor nyál, étel, folyadék vagy gyomortartalom kerül a tüdőbe. Az aspiráció kockázata éjszaka fokozódik, amikor a felügyelet korlátozott, és a gyermekek a hátukon vannak. Egyes gyermekek ismétlődő légzési szövődményeket tapasztalnak, amelyek hosszan tartó kórházi tartózkodást igényelnek, beleértve az intenzív osztályon végzett légzéstámogatást.
Akshat Kapur légúti gyermekorvos tanácsadó és Hilda Perry gyógytornász új éjszakai beavatkozást fejlesztettek ki a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek légzőszervi egészségének javítására. Dr. Kapur és csapata úgy találta, hogy ez a beavatkozás segíthet csökkenteni a légúti megbetegedések és a kórházban töltött idő csökkentését egyes gyermekeknél. Ez egy elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmány, ami azt jelenti, hogy azt szeretnénk kideríteni, hogy ez az új beavatkozás olyan dolog-e, amelyre a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyerekek és családjaik boldogok (azaz elfogadható) és képesek (azaz megvalósítható). Ha igen, egy nagyobb jövőbeli kutatás tervezhető annak kiderítésére, hogy a beavatkozás javítja-e a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek légzőszervi egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás során a gyerekeket biztonságosan helyezik el az elülső részen, párnák segítségével, amelyek megtámasztják a testet a váll és a csípő alatt, a fej pedig kissé le van hajtva, hogy a gravitáció segítse a váladék kiürítését a szájból. Ez eltér a hanyatt vagy oldalt fekvő gyermekek éjszakai elhelyezésére vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól. Az új beavatkozás azt is magában foglalja, hogy ahol lehetséges, a gyermekek gyomortartalmát egy éjszakán át ürítik egy meglévő etetőszondán keresztül, hogy megakadályozzák a gyomortartalom aspirációját.
Szorosan együttműködünk 10 összetett idegrendszeri fogyatékos gyermekkel és családjaikkal, valamint egészségügyi szakemberekkel, amikor bevezetjük ezt az új éjszakai beavatkozást. Megfigyeléseket teszünk a gyermekek légzési és alvási eredményeiről a változtatások előtt és után. Összehasonlítást végzünk kérdőívek, alvásnaplók, antibiotikum-használati nyilvántartások és kórházi felvételek segítségével. Ezeket az információkat minden változtatás előtt, a beavatkozás megkezdése után 3 hónappal és a vizsgálat befejezése után 6 hónap elteltével gyűjtjük. Beszélni fogunk gyerekekkel, szülőkkel, gondozókkal és megfelelő egészségügyi szakemberekkel, hogy megtudjuk, mit gondolnak és éreznek az új beavatkozással kapcsolatban, beleértve a felmerülő problémákat/kihívásokat.
Rögzítjük, hogy hány gyermeket és családot kerestek meg, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Rögzítjük, hányan vállalták a részvételt, hányan döntöttek úgy, hogy félúton távoznak, és hányan mondták, hogy nem akarnak részt venni a vizsgálatban. Azok a családok, akik abbahagyták vagy elutasították a beavatkozást, lehetőséget kapnak arra, hogy bizalmasan visszajelzést adjanak.
Az eredményeket felhasználjuk annak eldöntésére, hogy megvalósítható és elfogadható-e a gyermekek és a családok számára ennek az új éjszakai beavatkozásnak a kutatása. Az adatok segítenek egy jövőbeli kutatási kísérlet megtervezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- másoktól függenek testük elhelyezésében/mozgatásában
- nyelési nehézségekkel összefüggő aspiráció magas kockázata
- 2-18 éves korig
- gasztrosztómiája/jejunostómiája van
- a Royal Alexandra Gyermekkórház Légzőgyógyászati Gyermekorvosának Konzultánsától (Dr. Kapur vagy munkatársa) a közelmúltban előfordult mellkasi fertőzései miatt.
Kizárási kritériumok:
- Komplex idegrendszeri fogyatékos gyermekek, akiket nem lehet úgy elhelyezni, hogy elősegítse a felső légúti elvezetést
- Orr-gyomorszondát használó gyermekek
- Gyerekek, akiknek nincs gasztrosztómiája vagy jejunostómiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Új testtartáskezelési éjszakai beavatkozási összetevők
Beavatkozó kar
|
A PMN-TI alapvető elemei és összetevői:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Liverpool légúti tünetek kérdőíve
Időkeret: 2 év
|
Kérdőív eredménymérése
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 288217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési aspiráció
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok