Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új testtartáskezelési éjszakai beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek légzési egészségének javítására (Breathe-Easy)

2023. szeptember 8. frissítette: Sussex Community NHS Foundation Trust

Breathe-Easy: egy kísérleti tanulmány egy újszerű testtartáskezelési éjszakai beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek légzési egészségének javítására.

Ez a kutatás összetett idegrendszeri fogyatékos gyermekekre vonatkozik. A fejlődő agy károsodása élethosszig tartó zavarokhoz vezet a motoros kontroll, görcsrohamok, a megismerés, a kommunikáció, az evés és ivás, valamint a viselkedés terén. A komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek másoktól függenek, hogy mozgassák és helyezzék el őket. A gyermekek gyakran krónikus tüdőbetegségben szenvednek, ami gyakori kórházi kezeléshez, orvosi beavatkozásokhoz és korai halálhoz vezet. A légúti megbetegedést "aspiráció" válthatja ki, vagyis amikor nyál, étel, folyadék vagy gyomortartalom kerül a tüdőbe. Az aspiráció kockázata éjszaka fokozódik, amikor a felügyelet korlátozott, és a gyermekek a hátukon vannak. Egyes gyermekek ismétlődő légzési szövődményeket tapasztalnak, amelyek hosszan tartó kórházi tartózkodást igényelnek, beleértve az intenzív osztályon végzett légzéstámogatást.

Akshat Kapur légúti gyermekorvos tanácsadó és Hilda Perry gyógytornász új éjszakai beavatkozást fejlesztettek ki a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek légzőszervi egészségének javítására. Dr. Kapur és csapata úgy találta, hogy ez a beavatkozás segíthet csökkenteni a légúti megbetegedések és a kórházban töltött idő csökkentését egyes gyermekeknél. Ez egy elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmány, ami azt jelenti, hogy azt szeretnénk kideríteni, hogy ez az új beavatkozás olyan dolog-e, amelyre a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyerekek és családjaik boldogok (azaz elfogadható) és képesek (azaz megvalósítható). Ha igen, egy nagyobb jövőbeli kutatás tervezhető annak kiderítésére, hogy a beavatkozás javítja-e a komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek légzőszervi egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A beavatkozás során a gyerekeket biztonságosan helyezik el az elülső részen, párnák segítségével, amelyek megtámasztják a testet a váll és a csípő alatt, a fej pedig kissé le van hajtva, hogy a gravitáció segítse a váladék kiürítését a szájból. Ez eltér a hanyatt vagy oldalt fekvő gyermekek éjszakai elhelyezésére vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól. Az új beavatkozás azt is magában foglalja, hogy ahol lehetséges, a gyermekek gyomortartalmát egy éjszakán át ürítik egy meglévő etetőszondán keresztül, hogy megakadályozzák a gyomortartalom aspirációját.

Szorosan együttműködünk 10 összetett idegrendszeri fogyatékos gyermekkel és családjaikkal, valamint egészségügyi szakemberekkel, amikor bevezetjük ezt az új éjszakai beavatkozást. Megfigyeléseket teszünk a gyermekek légzési és alvási eredményeiről a változtatások előtt és után. Összehasonlítást végzünk kérdőívek, alvásnaplók, antibiotikum-használati nyilvántartások és kórházi felvételek segítségével. Ezeket az információkat minden változtatás előtt, a beavatkozás megkezdése után 3 hónappal és a vizsgálat befejezése után 6 hónap elteltével gyűjtjük. Beszélni fogunk gyerekekkel, szülőkkel, gondozókkal és megfelelő egészségügyi szakemberekkel, hogy megtudjuk, mit gondolnak és éreznek az új beavatkozással kapcsolatban, beleértve a felmerülő problémákat/kihívásokat.

Rögzítjük, hogy hány gyermeket és családot kerestek meg, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Rögzítjük, hányan vállalták a részvételt, hányan döntöttek úgy, hogy félúton távoznak, és hányan mondták, hogy nem akarnak részt venni a vizsgálatban. Azok a családok, akik abbahagyták vagy elutasították a beavatkozást, lehetőséget kapnak arra, hogy bizalmasan visszajelzést adjanak.

Az eredményeket felhasználjuk annak eldöntésére, hogy megvalósítható és elfogadható-e a gyermekek és a családok számára ennek az új éjszakai beavatkozásnak a kutatása. Az adatok segítenek egy jövőbeli kutatási kísérlet megtervezésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN8 4JN
        • Chailey Clinical Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • másoktól függenek testük elhelyezésében/mozgatásában
  • nyelési nehézségekkel összefüggő aspiráció magas kockázata
  • 2-18 éves korig
  • gasztrosztómiája/jejunostómiája van
  • a Royal Alexandra Gyermekkórház Légzőgyógyászati ​​Gyermekorvosának Konzultánsától (Dr. Kapur vagy munkatársa) a közelmúltban előfordult mellkasi fertőzései miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Komplex idegrendszeri fogyatékos gyermekek, akiket nem lehet úgy elhelyezni, hogy elősegítse a felső légúti elvezetést
  • Orr-gyomorszondát használó gyermekek
  • Gyerekek, akiknek nincs gasztrosztómiája vagy jejunostómiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új testtartáskezelési éjszakai beavatkozási összetevők
Beavatkozó kar

A PMN-TI alapvető elemei és összetevői:

  • Biztonságos és kényelmes pozíció az alváshoz
  • Pozícionálás az UAD engedélyezéséhez éjszaka
  • Csendes légzés, amelyet a nyelv alapja nem akadályoz (pl. stertor), hangszálak (pl. stridor) vagy összegyűjtött váladék
  • Testtartási támogatás fekvésben a kényelem elérése, a tartás szimmetriájának és a maximális teherbírásnak a elősegítése érdekében
  • A gyomor tartalmát csökkentik vagy ürítik egy éjszakán át a reflux és a kapcsolódó aspirációs kockázat minimalizálása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Liverpool légúti tünetek kérdőíve
Időkeret: 2 év
Kérdőív eredménymérése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 288217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési aspiráció

3
Iratkozz fel