- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06039852
Приемлемость и осуществимость нового ночного вмешательства по коррекции положения тела для улучшения респираторного здоровья детей со сложной нейроинвалидностью (Breathe-Easy)
Дышите легко: пилотное исследование по изучению приемлемости и осуществимости нового ночного вмешательства в области постурального контроля для улучшения респираторного здоровья детей со сложной нейроинвалидностью.
Это исследование касается детей со сложной нейро-инвалидностью. Повреждение развивающегося мозга приводит к пожизненным нарушениям двигательного контроля, судорог, когнитивных функций, общения, еды и питья, а также поведения. Дети со сложной нейро-инвалидностью зависят от того, как другие перемещают и позиционируют их. Дети обычно страдают хроническими заболеваниями легких, что приводит к частой госпитализации, медицинскому вмешательству и преждевременной смерти. Респираторное заболевание может быть вызвано «аспирацией», то есть попаданием слюны, пищи, жидкости или содержимого желудка в легкие. Риск аспирации возрастает в ночное время, когда надзор ограничен и дети лежат на спине. У некоторых детей возникают повторяющиеся осложнения дыхания, требующие длительного пребывания в больнице, включая респираторную поддержку в отделениях интенсивной терапии.
Консультант-респираторный педиатр Акшат Капур и физиотерапевт Хильда Перри разработали новое ночное вмешательство для улучшения респираторного здоровья детей со сложной нейроинвалидностью. Доктор Капур и его команда обнаружили, что это вмешательство может помочь некоторым детям уменьшить респираторные заболевания и время, проведенное в больнице. Это исследование приемлемости и осуществимости, которое означает, что мы хотим выяснить, является ли это новое вмешательство чем-то, что дети со сложной нейроинвалидностью и их семьи счастливы (т. е. это приемлемо) и способны (т. е. это осуществимо) делать. Если это так, то в будущем можно будет провести более масштабное исследование, чтобы выяснить, помогает ли данное вмешательство улучшить респираторное здоровье детей со сложной нейроинвалидностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство включает в себя безопасное положение детей на животе с использованием подушек для поддержки тела под плечами и бедрами и слегка опущенную голову, чтобы сила тяжести могла помочь выводить выделения изо рта. Это отличается от текущих рекомендаций по позиционированию детей в ночное время, когда они лежат на спине или на боку. Новое вмешательство также предполагает, где это возможно, дренирование содержимого желудка ребенка на ночь через существующую трубку для кормления, чтобы предотвратить аспирацию содержимого желудка.
Мы будем тесно сотрудничать с 10 детьми со сложной нейроинвалидностью, их семьями и медицинскими работниками, внедряя это новое ночное вмешательство. Мы будем наблюдать за состоянием дыхания и сна детей до и после внесения изменений. Мы будем проводить сравнения, используя анкеты, дневники сна, записи об использовании антибиотиков и госпитализации. Мы соберем эту информацию перед внесением каких-либо изменений, через 3 месяца после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания исследования. Мы побеседуем с детьми, родителями, лицами, осуществляющими уход, и соответствующими медицинскими работниками, чтобы узнать, что они думают и чувствуют по поводу нового вмешательства, включая любые возникшие проблемы/проблемы.
Мы зафиксируем, сколько детей и семей пригласили принять участие в исследовании. Мы зафиксируем, сколько из них согласились принять участие, сколько решили уйти на полпути и сколько заявили, что не хотят принимать участие в исследовании. Семьям, которые прекратили или отказались от вмешательства, будет предоставлена возможность конфиденциально оставить отзыв.
Мы будем использовать результаты, чтобы решить, возможно ли и приемлемо ли для детей и семей провести исследование этого нового вмешательства в ночное время. Эти данные помогут нам разработать будущее исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- зависят от других в положении/движении своего тела
- высокий риск аспирации, связанный с трудностями глотания
- в возрасте от 2 до 18 лет
- иметь гастростому/еюностомию
- получает помощь от консультанта-респиратора-педиатра из детской больницы Роял Александра (д-р Капур или его коллега) из-за недавней инфекции дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Дети со сложной нейро-инвалидностью, которых нельзя расположить таким образом, чтобы обеспечить дренирование верхних дыхательных путей.
- Дети, использующие назогастральный зонд
- Дети, у которых нет гастростомы или еюностомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новые компоненты коррекции положения тела в ночное время
Рука вмешательства
|
Основные элементы и компоненты ПМН-ТИ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ливерпульский опросник респираторных симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка результата анкеты
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 288217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .