Akceptowalność i wykonalność nowego sposobu leczenia postawy Nocna interwencja mająca na celu poprawę zdrowia układu oddechowego dzieci ze złożoną niepełnosprawnością neurologiczną (Breathe-Easy)
Breathe-Easy: badanie pilotażowe mające na celu zbadanie akceptowalności i wykonalności nowatorskiej nocnej interwencji w zakresie korygowania postawy w celu poprawy zdrowia układu oddechowego dzieci ze złożoną niepełnosprawnością neurologiczną.
Badania dotyczą dzieci ze złożoną niepełnosprawnością neurologiczną. Uszkodzenie rozwijającego się mózgu prowadzi do utrzymujących się przez całe życie zaburzeń kontroli motorycznej, drgawek, funkcji poznawczych, komunikacji, jedzenia i picia oraz zachowania. Dzieci ze złożoną niepełnosprawnością neurologiczną są zależne od innych osób, które je poruszają i ustawiają. Dzieci często cierpią na przewlekłą chorobę płuc, co prowadzi do częstych hospitalizacji, interwencji medycznych i przedwczesnej śmierci. Choroba układu oddechowego może być wywołana przez „aspirację”, czyli przedostanie się do płuc śliny, pożywienia, płynów lub zawartości żołądka. Ryzyko aspiracji wzrasta w nocy, gdy nadzór jest ograniczony, a dzieci układane są na plecach. U niektórych dzieci występują powtarzające się powikłania oddechowe, wymagające długotrwałego pobytu w szpitalu, w tym wspomagania oddychania na oddziale intensywnej terapii.
Konsultant pediatra ds. układu oddechowego Akshat Kapur i fizjoterapeutka Hilda Perry opracowali nową nocną interwencję mającą na celu poprawę zdrowia układu oddechowego u dzieci ze złożoną neuroniepełnosprawnością. Dr Kapur i jego zespół odkryli, że taka interwencja może pomóc w zmniejszeniu liczby chorób układu oddechowego i skrócenia czasu spędzonego w szpitalu w przypadku niektórych dzieci. Jest to studium akceptowalności i wykonalności, co oznacza, że chcemy się dowiedzieć, czy dzieci ze złożoną niepełnosprawnością neurologiczną i ich rodziny są szczęśliwe (tzn. akceptowalne) i zdolne (tj. wykonalne) do wykonania tej nowej interwencji. Jeśli tak, można zaplanować przyszłe, szersze badanie badawcze w celu sprawdzenia, czy dana interwencja poprawia stan zdrowia układu oddechowego u dzieci ze złożoną niepełnosprawnością neurologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja polega na bezpiecznym ułożeniu dzieci na przodzie, z użyciem poduszek podtrzymujących ciało pod barkami i biodrami oraz z lekko opuszczoną głową, aby grawitacja mogła pomóc w odprowadzeniu wydzieliny z ust. Różni się to od aktualnych zaleceń dotyczących ułożenia dziecka w nocy, gdy dziecko leży na plecach lub na boku. Nowa interwencja obejmuje również, tam gdzie to możliwe, odprowadzanie treści żołądkowej dzieci przez noc przez istniejącą rurkę do karmienia, aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej.
Będziemy ściśle współpracować z 10 dziećmi ze złożoną niepełnosprawnością neurologiczną i ich rodzinami oraz pracownikami służby zdrowia podczas wprowadzania tej nowej nocnej interwencji. Przeprowadzimy obserwacje dotyczące układu oddechowego i snu dzieci przed i po wprowadzeniu zmian. Porównań dokonamy za pomocą kwestionariuszy, dzienniczków snu, zapisów stosowania antybiotyków i przyjęć do szpitala. Będziemy zbierać te informacje przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian, po 3 miesiącach od ustalenia interwencji i po 6 miesiącach od zakończenia badania. Porozmawiamy z dziećmi, rodzicami, opiekunami i odpowiednimi pracownikami służby zdrowia, aby dowiedzieć się, co myślą i czują na temat nowej interwencji, w tym wszelkich problemów/wyzwań, które się pojawiły.
Będziemy rejestrować, do ilu dzieci i rodzin zwrócono się o wzięcie udziału w badaniu. Będziemy rejestrować, ile osób zgodziło się wziąć udział w badaniu, ile zdecydowało się opuścić badanie w połowie, a ile stwierdziło, że nie chce brać udziału w badaniu. Rodziny, które przerwały lub odmówiły udziału w interwencji, będą miały możliwość poufnego przekazania informacji zwrotnych.
Wykorzystamy te ustalenia, aby zdecydować, czy wykonalne i akceptowalne dla dzieci i rodzin jest przeprowadzenie próby badawczej nad tą nową interwencją nocną. Dane pomogą nam zaprojektować przyszłą próbę badawczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN8 4JN
- Chailey Clinical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzależnieni od innych w zakresie ustawiania/poruszania swoich ciał
- wysokie ryzyko aspiracji związane z trudnościami w połykaniu
- w wieku 2-18 lat
- mieć gastrostomię/jejunostomię
- otrzymujących opiekę od konsultanta pediatry chorób układu oddechowego ze szpitala dziecięcego Royal Alexandra (dr Kapur lub jego współpracownik) ze względu na niedawną historię infekcji klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze złożoną niepełnosprawnością neurologiczną, których nie można ułożyć w sposób sprzyjający drenażowi górnych dróg oddechowych
- Dzieci korzystające ze zgłębnika nosowo-żołądkowego
- Dzieci, które nie mają gastrostomii ani jejunostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorskie elementy nocnej interwencji w zakresie kontroli postawy
Ramię Interwencyjne
|
Zasadnicze elementy i komponenty PMN-TI:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów oddechowych w Liverpoolu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Miara Wyniku
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Crombie, PhD, Sussex Community NHS FT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 288217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .