甲状腺摘出術後の患者における抜管後の咳に対するリドカインのボーラス投与と持続 IV の比較
2023年9月21日 更新者：Universitas Padjadjaran
甲状腺摘出術後の患者における抜管後の咳の発生率に対するリドカインのボーラス静脈内投与と継続的なリドカインの静脈内投与との比較
このランダム化対照試験の目的は、甲状腺切除後の患者におけるリドカインのボーラス静脈内投与とリドカインの持続的な静脈内投与の効果を比較し、抜管後の咳に対する効果を観察することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 両グループの咳の発生率
- 抜管後の咳の発生率を減らすためにはどの方法が好ましいか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Java
-
Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA クラス 1 および 2
- ハサン・サディキン・バンドン病院の甲状腺切除術を受けた患者
除外基準:
- 被験者の拒否
- 薬物アレルギー、特にリダオカインの既往歴がある
- 喘息または他の肺疾患の病歴がある
- アクティブスモーカー
- 不整脈の病歴
- 徐脈の被験者 (1 分あたり 60 拍未満)
- 妊娠中の人
- 周術期の上気道注入
- ACE阻害剤/気管支拡張剤/ステロイドを定期的に摂取する
- 腎機能障害
- 肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リドカイン持続点滴静注
患者には、シリンジポンプを使用した麻酔導入の 10 分間前に、1.5 mg/kgBW のリドカインの負荷用量が静脈内投与され、続いて手術終了の 30 分前まで 1.5 mg/kgBW/時のリドカインが継続的に静脈内投与されました。皮膚は外科医によってシリンジポンプを使用して縫合されています。
研究チームは、リドカインの持続投与を、10 ccのシリンジに20 mg/ccのリドカイン10 cc、および10 ccのシリンジに0.9% NaCl 10 ccとして準備しました。
|
リドカインはボーラスまたは持続注入として投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：リドカインのボーラス静脈内投与
患者には、シリンジポンプを使用した麻酔導入前の 10 分間、1.5 mg/kgBW の負荷用量のリドカインが静脈内投与され、その後、手術終了の 30 分前（皮膚の切除が行われているとき）まで同量の生理食塩水を静脈内注入されました。外科医によって縫合されます）シリンジポンプを使用して。
|
リドカインはボーラスまたは持続注入として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管後の咳のグレード
時間枠：術後24時間
|
咳は次の基準に従って等級分けされます。 グレード 0: 咳なし。グレード 1: 軽度、咳が 1 回のみ。グレード 2: 中等度、咳が 1 回以上続き、咳が 5 秒未満。グレード 3: 激しい咳が 5 秒以上続く) |
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頻脈を経験した参加者の数
時間枠：24時間周術期
|
頻脈は、心拍数が 1 分あたり 100 拍を超えるものとして定義されます。
|
24時間周術期
|
|
徐脈を経験した参加者の数
時間枠：24時間周術期
|
徐脈は心拍数が 1 分あたり 60 拍未満として定義されます
|
24時間周術期
|
|
高血圧を患っている参加者の数
時間枠：24時間周術期
|
初期血圧から20%を超える血圧の上昇
|
24時間周術期
|
|
低血圧を経験している参加者の数
時間枠：24時間周術期
|
血圧が初期血圧から 20% 未満低下
|
24時間周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Iwan Fuadi, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- スタディディレクター：Ardi Zulfariansyah, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- 主任研究者：Ignatia K Hallis, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN-202309.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。