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Bolus vs. lidocaína IV contínua contra tosse pós-extubação em pacientes pós-tireoidectomia

21 de setembro de 2023 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Comparação da administração intravenosa de lidocaína em bolus com lidocaína intravenosa contínua contra a incidência de tosse pós-extubação em pacientes pós-tireoidectomia

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito da administração intravenosa de lidocaína em bolus com a administração intravenosa contínua de lidocaína em pacientes pós-tireoidectomia para observar o efeito contra a tosse pós-extubação. As principais questões que pretende responder são:

  • Incidência de tosse em ambos os grupos
  • Qual método é preferível para reduzir a incidência de tosse pós-extubação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe 1 e 2
  • Pacientes com tireoidectomia no Hospital Hasan Sadikin Bandung

Critério de exclusão:

  • Recusa dos sujeitos
  • Tinha histórico de alergia a medicamentos, especificamente lidaocaína
  • Tinha histórico de asma ou outras doenças pulmonares
  • Fumante ativo
  • História de arritmia
  • Indivíduos com bradicardia (<60 batimentos por minuto)
  • Pessoas grávidas
  • Infusão perioperatória do trato respiratório superior
  • Consumir rotineiramente inibidores da ECA/broncodilatadores/esteróides
  • Disfunção renal
  • Disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão intravenosa contínua de lidocaína
Os pacientes receberam dose de ataque de 1,5 mg/kg de peso corporal de lidocaína intravenosa por 10 minutos antes da indução da anestesia usando uma bomba de seringa, seguida de administração intravenosa contínua de 1,5 mg/kg de peso corporal/hora de lidocaína até 30 minutos antes do final da cirurgia (quando o a pele está sendo suturada pelo cirurgião) usando uma bomba de seringa. A administração contínua de lidocaína foi preparada pela equipe de pesquisa como 10 cc de lidocaína 20 mg/cc em uma seringa de 10 cc e 10 cc de NaCl 0,9% em uma seringa de 10 cc.
Medicamento: Lidocaína IV
Lidocaína administrada em bolus ou infusão contínua.
Comparador Ativo: Bolus lidocaína intravenosa
Os pacientes receberam dose de ataque de 1,5 mg/kg de peso corporal de lidocaína intravenosa por 10 minutos antes da indução anestésica com bomba de seringa, seguida de infusão intravenosa de solução salina com o mesmo volume até 30 minutos antes do final da cirurgia (quando a pele está sendo suturado pelo cirurgião) usando bomba de seringa.
Medicamento: Lidocaína IV
Lidocaína administrada em bolus ou infusão contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de tosse pós-extubação
Prazo: 24 horas pós-operatório

Tosse classificada de acordo com os seguintes critérios:

Grau 0: sem tosse; Grau 1: leve, apenas 1 tosse; Grau 2: moderada, >1 tosse com duração <5 segundos; Grau 3: tosse forte e contínua por >5 segundos)
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taquicardia
Prazo: 24 horas perioperatórias
Taquicardia é definida como frequência cardíaca >100 batimentos por minuto
24 horas perioperatórias
Número de participantes com bradicardia
Prazo: 24 horas perioperatórias
Bradicardia é definida como frequência cardíaca <60 batimentos por minuto
24 horas perioperatórias
Número de participantes com hipertensão
Prazo: 24 horas perioperatórias
Aumento da pressão arterial >20% da pressão arterial inicial
24 horas perioperatórias
Número de participantes com hipotensão
Prazo: 24 horas perioperatórias
Diminuição da pressão arterial <20% da pressão arterial inicial
24 horas perioperatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitas Padjadjaran

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Diretor de estudo: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Investigador principal: Ignatia K Hallis, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN-202309.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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