Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolus w porównaniu z ciągłą dożylną lidokainą w leczeniu kaszlu po ekstubacji u pacjentów po operacji tarczycy

21 września 2023 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównanie dożylnego podawania lidokainy w bolusie z ciągłym dożylnym podawaniem lidokainy w porównaniu z występowaniem kaszlu po ekstubacji u pacjentów po operacji tarczycy

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu dożylnego podania lidokainy w bolusie z ciągłym dożylnym podawaniem lidokainy u pacjentów po usunięciu tarczycy w celu zaobserwowania wpływu na kaszel po ekstubacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Częstość występowania kaszlu w obu grupach
  • Która metoda jest preferowana w celu zmniejszenia częstości występowania kaszlu po ekstubacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa ASA 1 i 2
  • Pacjenci po usunięciu tarczycy w szpitalu Hasana Sadikina Bandung

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa badanych
  • Miał w przeszłości alergię na leki, szczególnie lidaokainę
  • Miał w przeszłości astmę lub inne choroby płuc
  • Aktywny palacz
  • Historia arytmii
  • Pacjenci z bradykardią (<60 uderzeń na minutę)
  • Osoby w ciąży
  • Okołooperacyjny wlew do górnych dróg oddechowych
  • Rutynowo zażywaj inhibitor ACE/leki rozszerzające oskrzela/steroid
  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły wlew dożylny lidokainy
Pacjentom podano dożylną dawkę nasycającą lidokainy 1,5 mg/kg mc. na 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia za pomocą pompy strzykawkowej, a następnie podawano w sposób ciągły dożylny lidokainę w dawce 1,5 mg/kg mc./godzinę do 30 minut przed zakończeniem operacji (kiedy skóra jest zszywana przez chirurga) za pomocą pompy strzykawkowej. Zespół badawczy przygotował ciągłe podawanie lidokainy jako 10 cm3 lidokainy o stężeniu 20 mg/cc w strzykawce o pojemności 10 cm3 i 10 cm3 0,9% NaCl w strzykawce o pojemności 10 cm3.
Lek: Lidokaina IV
Lidokaina podawana w bolusie lub ciągłym wlewie.
Aktywny komparator: Dożylny bolus z lidokainą
Pacjentom podawano dożylną dawkę nasycającą lidokainę wynoszącą 1,5 mg/kg mc. na 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia za pomocą pompy strzykawkowej, a następnie dożylny wlew soli fizjologicznej o tej samej objętości do 30 minut przed zakończeniem zabiegu (kiedy skóra jest poddawana zabiegowi zszyty przez chirurga) za pomocą pompy strzykawkowej.
Lek: Lidokaina IV
Lidokaina podawana w bolusie lub ciągłym wlewie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kaszlu po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Kaszel oceniany według następujących kryteriów:

Stopień 0: brak kaszlu; Stopień 1: łagodny, tylko 1 kaszel; Stopień 2: umiarkowany, >1 kaszel trwający <5 sekund; Stopień 3: silny i ciągły kaszel trwający > 5 sekund)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła tachykardia
Ramy czasowe: 24 godziny okołooperacyjne
Tachykardię definiuje się jako częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę
24 godziny okołooperacyjne
Liczba uczestników, u których wystąpiła bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny okołooperacyjne
Bradykardia jest definiowana jako częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę
24 godziny okołooperacyjne
Liczba uczestników cierpiących na nadciśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny okołooperacyjne
Wzrost ciśnienia krwi o >20% w stosunku do początkowego ciśnienia krwi
24 godziny okołooperacyjne
Liczba uczestników, u których wystąpiło niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny okołooperacyjne
Spadek ciśnienia krwi <20% w stosunku do początkowego ciśnienia krwi
24 godziny okołooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Dyrektor Studium: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Główny śledczy: Ignatia K Hallis, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-202309.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj