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Bolo versus lidocaína intravenosa continua contra la tos posterior a la extubación en pacientes posttiroidectomía

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Comparación de la administración de lidocaína intravenosa en bolo con lidocaína intravenosa continua frente a la incidencia de tos postextubación en pacientes posttiroidectomía

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar el efecto de la administración intravenosa en bolo de lidocaína con la administración intravenosa continua de lidocaína en pacientes postiroidectomía para observar el efecto contra la tos post-extubación. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Incidencia de tos en ambos grupos.
  • ¿Qué método es preferible para reducir la incidencia de tos postextubación?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA clase 1 y 2
  • Pacientes con tiroidectomía en el Hospital Hasan Sadikin Bandung

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de los sujetos
  • Tenía antecedentes de alergia a medicamentos, específicamente a la lidocaína.
  • Tenía antecedentes de asma u otras enfermedades pulmonares.
  • Fumador activo
  • Historia de arritmia
  • Sujetos con bradicardia (<60 latidos por minuto)
  • personas embarazadas
  • Infusión perioperatoria del tracto respiratorio superior
  • Consumir habitualmente inhibidores de la ECA/broncodilatadores/esteroides
  • Disfuncion renal
  • Disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión intravenosa continua de lidocaína
Los pacientes recibieron una dosis de carga de 1,5 mg/kg de peso corporal de lidocaína intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia usando una bomba de jeringa, seguida de una administración intravenosa continua de 1,5 mg/kg de peso corporal de lidocaína/hora hasta 30 minutos antes del final de la cirugía (cuando el el cirujano está suturando la piel) usando una bomba de jeringa. El equipo de investigación preparó la administración continua de lidocaína como 10 cc de 20 mg/cc de lidocaína en una jeringa de 10 cc y 10 cc de NaCl al 0,9 % en una jeringa de 10 cc.
Droga: Lidocaína IV
Lidocaína administrada en bolo o infusión continua.
Comparador activo: Bolo de lidocaína intravenosa
Los pacientes recibieron una dosis de carga de 1,5 mg/kg de peso corporal de lidocaína intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia usando una bomba de jeringa, seguida de una infusión intravenosa de solución salina con el mismo volumen hasta 30 minutos antes del final de la cirugía (cuando la piel está siendo suturado por el cirujano) utilizando una bomba de jeringa.
Droga: Lidocaína IV
Lidocaína administrada en bolo o infusión continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de tos post-extubación
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio

Tos clasificada según los siguientes criterios:

Grado 0: sin tos; Grado 1: leve, sólo 1 tos; Grado 2: moderada, >1 tos que dura <5 segundos; Grado 3: tos intensa y continua durante >5 segundos)
24 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron taquicardia
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorias
La taquicardia se define como una frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto.
24 horas perioperatorias
Número de participantes que experimentaron bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorias
La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto.
24 horas perioperatorias
Número de participantes que padecen hipertensión
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorias
Aumento de la presión arterial >20% de la presión arterial inicial
24 horas perioperatorias
Número de participantes que experimentaron hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorias
Disminución de la presión arterial <20% de la presión arterial inicial
24 horas perioperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitas Padjadjaran

Investigadores

  • Director de estudio: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Director de estudio: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Investigador principal: Ignatia K Hallis, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN-202309.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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