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Bolus vs. kontinuierliches intravenöses Lidocain gegen Husten nach Extubation bei Patienten nach Thyreoidektomie

21. September 2023 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleich der intravenösen Bolus-Lidocain-Verabreichung mit kontinuierlicher intravenöser Lidocain-Verabreichung mit der Husteninzidenz nach Extubation bei Patienten nach Thyreoidektomie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der intravenösen Bolusverabreichung von Lidocain mit der kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von Lidocain bei Patienten nach Thyreoidektomie zu vergleichen, um die Wirkung gegen Husten nach Extubation zu beobachten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hustenhäufigkeit in beiden Gruppen
  • Welche Methode ist vorzuziehen, um das Auftreten von Husten nach der Extubation zu reduzieren?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 1 und 2
  • Patienten mit Schilddrüsenentfernung im Krankenhaus Hasan Sadikin Bandung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Probanden
  • Hatte in der Vergangenheit eine Arzneimittelallergie, insbesondere Lidaocain
  • Hatte in der Vergangenheit Asthma oder andere Lungenerkrankungen
  • Aktiver Raucher
  • Vorgeschichte von Arrhythmien
  • Patienten mit Bradykardie (<60 Schläge pro Minute)
  • Schwangere
  • Perioperative Infusion der oberen Atemwege
  • Nehmen Sie regelmäßig ACE-Hemmer/Bronchodilatatoren/Steroide ein
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion
Den Patienten wurde 10 Minuten lang eine Initialdosis von 1,5 mg/kg KG intravenöses Lidocain verabreicht, bevor mit einer Spritzenpumpe eine Anästhesie eingeleitet wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von 1,5 mg/kg KG/Stunde Lidocain bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation (wenn die (die Haut wird vom Chirurgen genäht) mithilfe einer Spritzenpumpe. Das Forschungsteam bereitete die kontinuierliche Verabreichung von Lidocain in Form von 10 ml 20 mg/cc Lidocain in einer 10-ml-Spritze und 10 ml 0,9 % NaCl in einer 10-ml-Spritze vor.
Arzneimittel: Lidocain IV
Lidocain wird als Bolus oder Dauerinfusion verabreicht.
Aktiver Komparator: Bolus Lidocain intravenös
Den Patienten wurde 10 Minuten lang eine Initialdosis von 1,5 mg/kg KG intravenöses Lidocain verabreicht, bevor mit einer Spritzenpumpe eine Anästhesie eingeleitet wurde, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Kochsalzlösung im gleichen Volumen bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation (wenn die Haut behandelt wird). (vom Chirurgen genäht) mittels Spritzenpumpe.
Arzneimittel: Lidocain IV
Lidocain wird als Bolus oder Dauerinfusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustengrad nach Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Husten wird nach folgenden Kriterien bewertet:

Grad 0: kein Husten; Grad 1: mild, nur 1 Husten; Grad 2: mäßig, >1 Husten mit einer Dauer von <5 Sekunden; Grad 3: starker und kontinuierlicher Husten für >5 Sekunden)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tachykardie
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Von einer Tachykardie spricht man, wenn die Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute beträgt
24 Stunden perioperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute
24 Stunden perioperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Anstieg des Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangsblutdruck
24 Stunden perioperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Senkung des Blutdrucks um <20 % gegenüber dem Ausgangsblutdruck
24 Stunden perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienleiter: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studienleiter: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Hauptermittler: Ignatia K Hallis, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-202309.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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