Bolus vs. Kontinuerlig IV lidokain mot post-ekstubasjonshoste hos post-thyreoidektomipasienter
21. september 2023 oppdatert av: Universitas Padjadjaran
Sammenligning av bolus intravenøs lidokain administrasjon med kontinuerlig intravenøs lidokain mot post-ekstubasjonshosteforekomst hos post-thyreoidektomipasienter
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av lidokain bolus intravenøs administrering med lidokain kontinuerlig intravenøs administrering hos pasienter etter tyreoidektomi for å observere effekten mot post-ekstubasjonshoste. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hosteforekomst på begge grupper
- Hvilken metode er å foretrekke for å redusere forekomsten av hoste etter ekstubasjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1 og 2
- thyreoidektomipasienter på Hasan Sadikin Bandung sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Subjektenes avslag
- Hadde tidligere medikamentallergi, spesielt lidaokain
- Hadde tidligere astma eller andre lungesykdommer
- Aktiv røyker
- Historie om arytmi
- Personer med bradykardi (<60 slag per minutt)
- Gravide mennesker
- Perioperativ infusjon av øvre luftveier
- Bruk rutinemessig ACE-hemmere / bronkodilatatorer / steroider
- Nyredysfunksjon
- Leverdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig lidokain intravenøs infusjon
Pasientene ble gitt en startdose på 1,5 mg/kg kroppsvekt intravenøst lidokain i 10 minutter før induksjon av anestesi ved bruk av en sprøytepumpe, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs administrering av 1,5 mg/kg kroppsvekt/time lidokain inntil 30 minutter før slutten av operasjonen (når hud blir suturert av kirurgen) ved hjelp av en sprøytepumpe.
Kontinuerlig administrering av lidokain ble tilberedt av forskerteamet som 10 cc 20 mg/cc lidokain i en 10 cc sprøyte og 10 cc 0,9 % NaCl i en 10 cc sprøyte.
|
Lidokain gitt som bolus eller kontinuerlig infusjon.
|
|
Aktiv komparator: Bolus Lidokain Intravenøs
Pasientene ble gitt en startdose på 1,5 mg/kgBW intravenøst lidokain i 10 minutter før induksjon av anestesi ved bruk av en sprøytepumpe, etterfulgt av intravenøs infusjon av saltvann med samme volum inntil 30 minutter før slutten av operasjonen (når huden behandles) suturert av kirurgen) ved hjelp av sprøytepumpe.
|
Lidokain gitt som bolus eller kontinuerlig infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostegrad etter ekstubasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Hoste gradert i henhold til følgende kriterier: Grad 0: ingen hoste; Grad 1: mild, kun 1 hoste; Grad 2: moderat, >1 hoste som varer <5 sekunder; Grad 3: hoster tungt og kontinuerlig i >5 sekunder) |
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever takykardi
Tidsramme: 24 timer perioperativt
|
Takykardi er definert som hjertefrekvens >100 slag per minutt
|
24 timer perioperativt
|
|
Antall deltakere som opplever bradykardi
Tidsramme: 24 timer perioperativt
|
Bradykardi er definert som hjertefrekvens <60 slag per minutt
|
24 timer perioperativt
|
|
Antall deltakere som opplever hypertensjon
Tidsramme: 24 timer perioperativt
|
Økning av blodtrykk >20 % fra initialt blodtrykk
|
24 timer perioperativt
|
|
Antall deltakere som opplever hypotensjon
Tidsramme: 24 timer perioperativt
|
Blodtrykksreduksjon <20 % fra initialt blodtrykk
|
24 timer perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Studieleder: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Hovedetterforsker: Ignatia K Hallis, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- AN-202309.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .