Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bolus versus continu IV-lidocaïne tegen hoest na extubatie bij patiënten na thyreoïdectomie

21 september 2023 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Vergelijking van intraveneuze boluslidocaïnetoediening met continue intraveneuze lidocaïne tegen hoestincidentie na extubatie bij patiënten na thyreoïdectomie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van intraveneuze toediening van lidocaïnebolus te vergelijken met continue intraveneuze toediening van lidocaïne bij patiënten na een thyreoïdectomie, om het effect op hoest na extubatie te observeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoestincidentie in beide groepen
  • Welke methode verdient de voorkeur om de hoestincidentie na extubatie te verminderen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse 1 en 2
  • Patiënten met schildklierectomie in het Hasan Sadikin Bandung-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de proefpersonen
  • Had een geschiedenis van medicijnallergie, met name lidaocaïne
  • Had een voorgeschiedenis van astma of andere longziekten
  • Actieve roker
  • Geschiedenis van aritmie
  • Patiënten met bradycardie (<60 slagen per minuut)
  • Zwangere mensen
  • Perioperatieve infusie van de bovenste luchtwegen
  • Gebruik routinematig ACE-remmers/luchtwegverwijders/steroïden
  • Nierdisfunctie
  • Leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue intraveneuze infusie van lidocaïne
Patiënten kregen gedurende 10 minuten vóór inductie van de anesthesie met behulp van een injectiepomp een oplaaddosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht lidocaïne, gevolgd door continue intraveneuze toediening van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/uur lidocaïne tot 30 minuten vóór het einde van de operatie (wanneer de operatie was beëindigd). huid wordt gehecht door de chirurg) met behulp van een spuitpomp. Continue toediening van lidocaïne werd door het onderzoeksteam bereid als 10 cc lidocaïne van 20 mg/cc in een injectiespuit van 10 cc en 10 cc 0,9% NaCl in een injectiespuit van 10 cc.
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
Lidocaïne toegediend als bolus of continu infuus.
Actieve vergelijker: Bolus Lidocaïne intraveneus
Patiënten kregen gedurende 10 minuten vóór inductie van de anesthesie met behulp van een injectiepomp een oplaaddosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze lidocaïne, gevolgd door een intraveneuze infusie van een zoutoplossing met hetzelfde volume tot 30 minuten vóór het einde van de operatie (wanneer de huid wordt behandeld). gehecht door de chirurg) met behulp van een spuitpomp.
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
Lidocaïne toegediend als bolus of continu infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestgraad na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Hoest beoordeeld volgens de volgende criteria:

Graad 0: geen hoest; Graad 1: mild, slechts 1 hoest; Graad 2: matig, >1 hoest <5 seconden; Graad 3: hevig en continu hoesten gedurende >5 seconden)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tachycardie ervaart
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief
Tachycardie wordt gedefinieerd als een hartslag >100 slagen per minuut
24 uur perioperatief
Aantal deelnemers dat bradycardie ervaart
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief
Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag <60 slagen per minuut
24 uur perioperatief
Aantal deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief
Verhoging van de bloeddruk >20% ten opzichte van de initiële bloeddruk
24 uur perioperatief
Aantal deelnemers dat hypotensie ervaart
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief
Daling van de bloeddruk <20% ten opzichte van de initiële bloeddruk
24 uur perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studie directeur: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Hoofdonderzoeker: Ignatia K Hallis, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-202309.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren