Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolus vs. kontinuální IV lidokain proti kašli po extubaci u pacientů po tyreoidektomii

21. září 2023 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Srovnání bolusového intravenózního podávání lidokainu s kontinuálním intravenózním lidokainem proti incidenci kašle po extubaci u pacientů po tyreoidektomii

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek intravenózního bolusového podání lidokainu s kontinuálním intravenózním podáním lidokainu u pacientů po tyreoidektomii za účelem sledování účinku proti kašli po extubaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Výskyt kašle u obou skupin
  • Která metoda je výhodnější pro snížení výskytu postextubačního kašle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třída 1 a 2
  • Pacienti po tyreoidektomii v nemocnici Hasan Sadikin Bandung

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí subjektů
  • Měl v anamnéze lékovou alergii, konkrétně lidaokain
  • Měl v anamnéze astma nebo jiná plicní onemocnění
  • Aktivní kuřák
  • Anamnéza arytmie
  • Subjekty s bradykardií (< 60 tepů za minutu)
  • Těhotné osoby
  • Peroperační infuze horních cest dýchacích
  • Pravidelně konzumujte ACE inhibitor/bronchodilatancia/steroidy
  • Renální dysfunkce
  • Jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální intravenózní infuze lidokainu
Pacientům byla podána nasycovací dávka 1,5 mg/kg BW intravenózně lidokain po dobu 10 minut před zahájením anestezie pomocí injekční pumpy, poté následovalo kontinuální intravenózní podávání 1,5 mg/kg BW/hod lidokainu až do 30 minut před koncem operace (když kůži sešívá chirurg) pomocí injekční pumpy. Kontinuální podávání lidokainu bylo výzkumným týmem připraveno jako 10 cm3 20 mg/cc lidokainu v 10 cm3 injekční stříkačce a 10 cm3 0,9% NaCl v 10 cm3 injekční stříkačce.
Lék: Lidokain IV
Lidokain podávaný jako bolus nebo kontinuální infuze.
Aktivní komparátor: Bolus lidokain intravenózně
Pacientům byla podána nasycovací dávka 1,5 mg/kg BW intravenózně lidokain po dobu 10 minut před zahájením anestezie pomocí injekční pumpy, po které následovala intravenózní infuze fyziologického roztoku o stejném objemu až do 30 minut před koncem operace (kdy je kůže přišitý chirurgem) pomocí injekční pumpy.
Lék: Lidokain IV
Lidokain podávaný jako bolus nebo kontinuální infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň kašle po extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Kašel hodnocený podle následujících kritérií:

Stupeň 0: žádný kašel; Stupeň 1: mírný, pouze 1 kašel; Stupeň 2: střední, >1 kašel trvající <5 sekund; Stupeň 3: silné a nepřetržité kašle po dobu >5 sekund)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků trpících tachykardií
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tachykardie je definována jako srdeční frekvence > 100 tepů za minutu
24 hodin po operaci
Počet účastníků trpících bradykardií
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bradykardie je definována jako srdeční frekvence < 60 tepů za minutu
24 hodin po operaci
Počet účastníků trpících hypertenzí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zvýšení krevního tlaku > 20 % z původního krevního tlaku
24 hodin po operaci
Počet účastníků trpících hypotenzí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokles krevního tlaku < 20 % z původního krevního tlaku
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Ředitel studie: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignatia K Hallis, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-202309.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit