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Bolo vs. lidocaina endovenosa continua contro la tosse post-estubazione nei pazienti post-tiroidectomia

21 settembre 2023 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto tra la somministrazione di lidocaina per via endovenosa in bolo e la somministrazione di lidocaina per via endovenosa continua rispetto all'incidenza della tosse post-estubazione nei pazienti post-tiroidectomia

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'effetto della somministrazione endovenosa in bolo di lidocaina con la somministrazione endovenosa continua di lidocaina nei pazienti post tiroidectomia per osservare l'effetto contro la tosse post-estubazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Incidenza della tosse in entrambi i gruppi
  • Quale metodo è preferibile per ridurre l'incidenza della tosse post-estubazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe ASA 1 e 2
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia nell'ospedale Hasan Sadikin Bandung

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei soggetti
  • Aveva una storia di allergia ai farmaci, in particolare alla lidaocaina
  • Aveva una storia di asma o altre malattie polmonari
  • Fumatore attivo
  • Storia dell'aritmia
  • Soggetti con bradicardia (<60 battiti al minuto)
  • Persone incinte
  • Infusione perioperatoria delle vie respiratorie superiori
  • Consumare regolarmente ACE inibitori/broncodilatatori/steroidi
  • Disfunzione renale
  • Disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione endovenosa continua di lidocaina
Ai pazienti è stata somministrata una dose di carico di 1,5 mg/kg di peso corporeo di lidocaina per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando una pompa a siringa, seguita da una somministrazione endovenosa continua di 1,5 mg/kg di peso corporeo di lidocaina/ora fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento (quando il la pelle viene suturata dal chirurgo) utilizzando una pompa a siringa. La somministrazione continua di lidocaina è stata preparata dal gruppo di ricerca come 10 cc di lidocaina da 20 mg/cc in una siringa da 10 cc e 10 cc di NaCl allo 0,9% in una siringa da 10 cc.
Droga: Lidocaina IV
Lidocaina somministrata in bolo o infusione continua.
Comparatore attivo: Bolo di lidocaina endovenosa
Ai pazienti è stata somministrata una dose di carico di 1,5 mg/kg di peso corporeo di lidocaina per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando una pompa a siringa, seguita da un'infusione endovenosa di soluzione salina con lo stesso volume fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento (quando la pelle viene suturato dal chirurgo) utilizzando una pompa a siringa.
Droga: Lidocaina IV
Lidocaina somministrata in bolo o infusione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado della tosse post-estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Tosse classificata secondo i seguenti criteri:

Grado 0: nessuna tosse; Grado 1: lieve, solo 1 tosse; Grado 2: moderato, >1 tosse della durata <5 secondi; Grado 3: tosse forte e continua per >5 secondi)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soffrono di tachicardia
Lasso di tempo: 24 ore perioperatorie
La tachicardia è definita come una frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto
24 ore perioperatorie
Numero di partecipanti che soffrono di bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore perioperatorie
La bradicardia è definita come frequenza cardiaca <60 battiti al minuto
24 ore perioperatorie
Numero di partecipanti che soffrono di ipertensione
Lasso di tempo: 24 ore perioperatorie
Aumento della pressione arteriosa >20% rispetto alla pressione arteriosa iniziale
24 ore perioperatorie
Numero di partecipanti che soffrono di ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore perioperatorie
Diminuzione della pressione sanguigna <20% rispetto alla pressione sanguigna iniziale
24 ore perioperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Direttore dello studio: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Investigatore principale: Ignatia K Hallis, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-202309.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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