増悪歴のある症候性慢性閉塞性肺疾患におけるトゾラキマブの有効性と安全性 (MIRANDA)
2024年3月22日 更新者：AstraZeneca
COPDの増悪歴のある症候性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるトゾラキマブの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、慢性投与、並行群間、プラセボ対照の第III相試験（ミランダ）
この第 III 相試験の目的は、登録前 12 か月間に 2 回以上の中等度または 1 回以上の重度の COPD 増悪の病歴がある症候性 COPD の成人参加者を対象に、トゾラキマブを皮下 (SC) 投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
参加者は、登録前の少なくとも最後の 3 か月間を通じて、吸入維持療法 (ICS/LABA/LAMA の 3 剤併用療法、または 3 剤併用が適切でない場合は 2 剤併用療法) による最適化された治療を受けている必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- まだ募集していません
- Research Site
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Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- 引きこもった
- Research Site
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Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- まだ募集していません
- Research Site
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- まだ募集していません
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- まだ募集していません
- Research Site
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Decatur、Alabama、アメリカ、35603
- 募集
- Research Site
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- 募集
- Research Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- まだ募集していません
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- 募集
- Research Site
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- まだ募集していません
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80228
- まだ募集していません
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- 募集
- Research Site
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- 募集
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Research Site
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- まだ募集していません
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- まだ募集していません
- Research Site
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Kansas
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Andover、Kansas、アメリカ、67002
- まだ募集していません
- Research Site
-
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- 募集
- Research Site
-
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21286
- まだ募集していません
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- まだ募集していません
- Research Site
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Michigan
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Canton、Michigan、アメリカ、48188
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- 募集
- Research Site
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Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- まだ募集していません
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- まだ募集していません
- Research Site
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-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- まだ募集していません
- Research Site
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10451
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- まだ募集していません
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- まだ募集していません
- Research Site
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Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- まだ募集していません
- Research Site
-
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Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- まだ募集していません
- Research Site
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-
South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- 募集
- Research Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- 募集
- Research Site
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Tennessee
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Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
- まだ募集していません
- Research Site
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- まだ募集していません
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- まだ募集していません
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- 募集
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- まだ募集していません
- Research Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 引きこもった
- Research Site
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1121 ABE
- まだ募集していません
- Research Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- 募集
- Research Site
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Caba、アルゼンチン、C1425BEN
- 募集
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1006ACC
- まだ募集していません
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- 募集
- Research Site
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Florencio Varela、アルゼンチン、1888
- 募集
- Research Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- 募集
- Research Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600GWV
- まだ募集していません
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500GIP
- まだ募集していません
- Research Site
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Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
- 募集
- Research Site
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San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
- 募集
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
- 募集
- Research Site
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-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- 募集
- Research Site
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- まだ募集していません
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G4 0SF
- 募集
- Research Site
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- Research Site
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Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
- 募集
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7AF
- まだ募集していません
- Research Site
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- まだ募集していません
- Research Site
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-
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Cona、イタリア、44124
- まだ募集していません
- Research Site
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Foggia、イタリア、71100
- まだ募集していません
- Research Site
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Modena、イタリア、41124
- まだ募集していません
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Research Site
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Padua、イタリア、35128
- まだ募集していません
- Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- Research Site
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Pisa、イタリア、56100
- まだ募集していません
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Research Site
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Ajmer、インド、305001
- まだ募集していません
- Research Site
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Coimbatore、インド、641028
- まだ募集していません
- Research Site
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Dehradun、インド、248001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Delhi、インド、110029
- まだ募集していません
- Research Site
-
Dwarka、インド、110075
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hyderabad、インド、500035
- 募集
- Research Site
-
Jaipur、インド、302039
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jaipur、インド、302012
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagpur、インド、440012
- まだ募集していません
- Research Site
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Thane、インド、401107
- まだ募集していません
- Research Site
-
Vijayawada、インド、520 008
- まだ募集していません
- Research Site
-
Visakhapatnam、インド、530017
- まだ募集していません
- Research Site
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- 募集
- Research Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- まだ募集していません
- Research Site
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Den Bosch、オランダ、5223 GZ
- まだ募集していません
- Research Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- まだ募集していません
- Research Site
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Groningen、オランダ、9728 NT
- 引きこもった
- Research Site
-
Harderwijk、オランダ、3844 DG
- まだ募集していません
- Research Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- まだ募集していません
- Research Site
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Roermond、オランダ、6043 CV
- まだ募集していません
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- 募集
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- 募集
- Research Site
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- まだ募集していません
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- まだ募集していません
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
- まだ募集していません
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
- まだ募集していません
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
- まだ募集していません
- Research Site
-
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- まだ募集していません
- Research Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- 募集
- Research Site
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Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Quebec
-
St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- 募集
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- まだ募集していません
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11521
- まだ募集していません
- Research Site
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Athens、ギリシャ、17562
- まだ募集していません
- Research Site
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Exohi Thessaloniki、ギリシャ、57010
- まだ募集していません
- Research Site
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Heraklion、ギリシャ、71409
- まだ募集していません
- Research Site
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Ioannina、ギリシャ、45500
- まだ募集していません
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- まだ募集していません
- Research Site
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Badalona(Barcelona)、スペイン、08916
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Research Site
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Caceres、スペイン、10003
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28850
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Mérida、スペイン、06800
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- まだ募集していません
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
Khlong Luang、タイ、12120
- 募集
- Research Site
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Muang、タイ、22000
- 募集
- Research Site
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Muang、タイ、40002
- 募集
- Research Site
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Mueang、タイ、20000
- 募集
- Research Site
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Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- まだ募集していません
- Research Site
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Curico、チリ、3341643
- まだ募集していません
- Research Site
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Quillota、チリ、2260000
- まだ募集していません
- Research Site
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Santiago、チリ、7750495
- まだ募集していません
- Research Site
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Santiago、チリ、8150000
- まだ募集していません
- Research Site
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Santiago、チリ、8380453
- まだ募集していません
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500657
- まだ募集していません
- Research Site
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Santiago、チリ、7501126
- まだ募集していません
- Research Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Research Site
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København NV、デンマーク、2400
- まだ募集していません
- Research Site
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Næstved、デンマーク、4700
- まだ募集していません
- Research Site
-
Roskilde、デンマーク、4000
- まだ募集していません
- Research Site
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Vejle、デンマーク、7100
- まだ募集していません
- Research Site
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Ålborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Research Site
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Augsburg、ドイツ、86150
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10717
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13187
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12159
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12157
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10119
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10961
- 募集
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ、64283
- 募集
- Research Site
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Essen、ドイツ、45127
- まだ募集していません
- Research Site
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- 募集
- Research Site
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Frankfurt/Main、ドイツ、60389
- 募集
- Research Site
-
Großhansdorf、ドイツ、22927
- 募集
- Research Site
-
Halle、ドイツ、06108
- 募集
- Research Site
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30159
- 募集
- Research Site
-
Köln、ドイツ、51069
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04299
- 募集
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35037
- 募集
- Research Site
-
Moers、ドイツ、47441
- まだ募集していません
- Research Site
-
München、ドイツ、80335
- まだ募集していません
- Research Site
-
München-Pasing、ドイツ、81241
- 募集
- Research Site
-
Nürnberg、ドイツ、90419
- まだ募集していません
- Research Site
-
Peine、ドイツ、31224
- 募集
- Research Site
-
Solingen、ドイツ、42699
- 募集
- Research Site
-
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-
-
Budapest、ハンガリー、1203
- 募集
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Research Site
-
Edelény、ハンガリー、3780
- まだ募集していません
- Research Site
-
Encs、ハンガリー、3860
- まだ募集していません
- Research Site
-
Gödöllő、ハンガリー、2100
- 募集
- Research Site
-
Hajdúnánás、ハンガリー、4080
- 募集
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pécs、ハンガリー、7635
- 募集
- Research Site
-
Püspökladány、ハンガリー、4150
- 引きこもった
- Research Site
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Százhalombatta、ハンガリー、2440
- まだ募集していません
- Research Site
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex、フランス、29609
- 募集
- Research Site
-
Colmar、フランス、68024
- まだ募集していません
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
- まだ募集していません
- Research Site
-
Libourne Cedex、フランス、33505
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lyon Cedex 04、フランス、69317
- 募集
- Research Site
-
Marseille、フランス、13015
- まだ募集していません
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Research Site
-
Quimper cedex、フランス、29000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Reims、フランス、51092
- まだ募集していません
- Research Site
-
Villefranche Sur Saone、フランス、69655
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- まだ募集していません
- Research Site
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- まだ募集していません
- Research Site
-
Blumenau、ブラジル、89030-101
- まだ募集していません
- Research Site
-
Campina Grande do Sul、ブラジル、83.430-000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Campinas、ブラジル、13060-904
- まだ募集していません
- Research Site
-
Campinas、ブラジル、13060-080
- まだ募集していません
- Research Site
-
Fortaleza、ブラジル、60430-270
- まだ募集していません
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035074
- まだ募集していません
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91010-006
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09715090
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Valinhos、ブラジル、13271-130
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa、ブルガリア、2600
- まだ募集していません
- Research Site
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kozloduy、ブルガリア、3320
- まだ募集していません
- Research Site
-
Panagyurishte、ブルガリア、4500
- まだ募集していません
- Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ruse、ブルガリア、7002
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sliven、ブルガリア、8800
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1756
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1606
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Veliko Tanovo、ブルガリア、5000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Yambol、ブルガリア、8600
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi、ベトナム、100000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、100000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、10000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、10000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hochiminh、ベトナム、70000
- まだ募集していません
- Research Site
-
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-
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Brussels、ベルギー、1070
- まだ募集していません
- Research Site
-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Research Site
-
Gent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Liege、ベルギー、4000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mechelen、ベルギー、2800
- 募集
- Research Site
-
Namur、ベルギー、5101
- まだ募集していません
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15046
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lima、ペルー、L18
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 21
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lima、ペルー、15102
- まだ募集していません
- Research Site
-
Piura、ペルー、20001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Santa Beatriz、ペルー、LIMA 14
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała、ポーランド、43-300
- 引きこもった
- Research Site
-
Chrzanów、ポーランド、32-500
- 募集
- Research Site
-
Kielce、ポーランド、25-426
- 募集
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、31-011
- 募集
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、31-513
- 募集
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-078
- まだ募集していません
- Research Site
-
Płock、ポーランド、09-407
- 募集
- Research Site
-
Sosnowiec、ポーランド、41-200
- 一時停止
- Research Site
-
Słupsk、ポーランド、76-200
- 一時停止
- Research Site
-
-
-
-
-
Kajang、マレーシア、43000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kota Bahru、マレーシア、15586
- 募集
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Research Site
-
Kuantan、マレーシア、25100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sarawak Miri、マレーシア、98000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seremban、マレーシア、70300
- 募集
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Benito Juarez、メキシコ、03650
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Chihuahua、メキシコ、31000
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Culiacan、メキシコ、80020
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Durango、メキシコ、34000
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Guadalajara、メキシコ、44100
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Guadalajara、メキシコ、44200
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Guadalajara、メキシコ、44670
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Mexico City、メキシコ、03310
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Monterrey、メキシコ、64460
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Monterrey、メキシコ、64040
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Oaxaca、メキシコ、68020
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Queretaro、メキシコ、76100
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Tijuna、メキシコ、22010
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Veracruz、メキシコ、91900
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Adana、七面鳥、1330
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Ankara、七面鳥、06620
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Istanbul、七面鳥、34722
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Izmir、七面鳥、35965
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Mersin、七面鳥、33343
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İstanbul、七面鳥、34844
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Anhui、中国、230061
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Beijing、中国、100020
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Beijing、中国、100029
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Changchun、中国、130021
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Changsha、中国、430033
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Changsha、中国、410015
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Chengdu、中国、610072
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Chengdu、中国、611130
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Chengdu、中国、610014
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Chongqing、中国、400042
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Guangzhou、中国、510515
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Guangzhou、中国、510000
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Guangzhou、中国、510145
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Hohhot、中国、750306
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Huizhou、中国、516002
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Jieyang、中国、522000
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Jinan、中国、250001
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Lanzhou、中国、730030
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Liaocheng、中国、252000
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Linhai、中国、318000
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Nan Chong、中国、637000
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Nanchang、中国、330006
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Nanjing、中国、210006
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Nanjing、中国、210009
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Nanning、中国、530021
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Nantong、中国、226001
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Ningbo、中国、315010
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Pingxiang、中国、337055
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Qingdao、中国、266000
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Shanghai、中国、200433
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Shanghai、中国、200002
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Shanghai、中国、201199
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Shanghai、中国、200240
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Shenyang、中国、110016
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Shenyang、中国、110004
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Shenzhen、中国、518020
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ShiJiazhuang、中国、050051
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Taizhou、中国、318000
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Wuhan、中国、430022
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Wuhan、中国、430030
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Xi'an、中国、710006
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Xuzhou、中国、221000
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Xuzhou、中国、221009
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Yinchuan、中国、750004
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Zigong、中国、643000
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Daegu、大韓民国、42415
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Jeonju、大韓民国、54907
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Seoul、大韓民国、06591
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Seoul、大韓民国、143-729
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Seoul、大韓民国、04763
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Aomori-shi、日本、030-8553
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Asahikawa-shi、日本、070-8644
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Chikushino-shi、日本、818-8502
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Chuo-ku、日本、104-0031
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Fujieda-shi、日本、426-8677
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Fukuoka-shi、日本、814-0180
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Ginowan-shi、日本、901-2214
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Hakodate-shi、日本、041-8680
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Hamamatsu-shi、日本、430-8525
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Iizuka-shi、日本、820-8505
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Itabashi-ku、日本、173-8610
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Izumi-shi、日本、594-0073
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Kagoshima-shi、日本、892-0847
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Kasuga-shi、日本、816-0813
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Kasugai-shi、日本、486-8510
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Kawachinagano-shi、日本、586-8521
- 募集
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Kitakyushu-shi、日本、802-0001
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Kobe-shi、日本、650-0047
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Kusatsu-shi、日本、525-8585
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Matsusaka-shi、日本、515-8544
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Mino-shi、日本、562-0003
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Minokamo shi、日本、505-0010
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Morioka-shi、日本、020-0066
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Nagoya-shi、日本、457-8511
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Nankoku-shi、日本、783-8505
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Nankoku-shi、日本、783-8509
- 募集
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Ogaki-shi、日本、503-8502
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Okinawa-shi、日本、904-2143
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Omuta-shi、日本、837-0911
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Osaka-shi、日本、543-8555
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Sagamihara-shi、日本、252-0315
- まだ募集していません
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Sakai-shi、日本、591-8555
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Sakaide-shi、日本、762-8550
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Sapporo-shi、日本、062-0931
- 引きこもった
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Sapporo-shi、日本、006-8555
- まだ募集していません
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Sapporo-shi、日本、060-8604
- まだ募集していません
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Sapporo-shi、日本、064-0804
- まだ募集していません
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Sendai-shi、日本、981-0911
- まだ募集していません
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- 引きこもった
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Shizuoka-shi、日本、420-8630
- まだ募集していません
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Tachikawa-shi、日本、190-8531
- まだ募集していません
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Toon-shi、日本、791-0281
- まだ募集していません
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Toyonaka-shi、日本、560-8552
- まだ募集していません
- Research Site
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Ube、日本、755-8505
- まだ募集していません
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Ueda-shi、日本、386-8610
- 募集
- Research Site
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Urasoe-shi、日本、901-2132
- まだ募集していません
- Research Site
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Urayasu-shi、日本、279-0021
- 引きこもった
- Research Site
-
Utsunomiya-shi、日本、320-8580
- 引きこもった
- Research Site
-
Yanagawa-shi、日本、832-0059
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0066
- まだ募集していません
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、232-0024
- まだ募集していません
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、221-0855
- まだ募集していません
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、236-0037
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は40歳以上で、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
- 登録前の少なくとも1年間にCOPDの診断が文書化されている。
- BD 後 FEV1/FVC < 0.70、および BD 後 FEV1 が予測正常値の 20% 以上
- -登録前12か月以内に2回以上の中等度または1回以上の重度のCOPD増悪の文書化された病歴。
- 登録前の少なくとも 3 か月間、最適化された吸入二重または三重療法を文書化します。
- 10パック年以上の喫煙歴。
- CAT 合計スコア ≥ 10、痰 (たん) および咳の各項目のスコア ≥ 2
除外基準:
- COPD以外の臨床的に重要な肺疾患。
- 参加者の呼吸器症状に大きく寄与している COPD 以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見。 該当するガイダンスに従って、無作為化の前に適切な追跡調査が行われていない、肺がんが疑われる肺結節の放射線学的所見。 急性感染症を示唆する放射線学的所見。
- 現在喘息と診断されている、喘息の既往歴、または喘息と COPD が重複している。 小児期の喘息歴は許可されており、18歳までに喘息と診断され解決したものと定義されます。
- 心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系疾患、安全性、研究結果、参加者に影響を与える可能性のある重大な身体障害および/または認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害研究を完了する能力。
- -無作為化前2週間以内にCOPDの増悪があり、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質で治療された、および/または入院に至った。
- -無作為化前4週間以内の活動性の重大な感染症、無作為化前6週間以内の肺炎、または参加者を感染しやすい病状。
- 進行中のSARS-CoV-2感染の疑い、または確認された。
- 登録前6か月以内に重篤な新型コロナウイルス感染症に罹患している。
- 不安定な心血管障害。
- 肺性心、肺動脈性肺高血圧症および/または右心室不全の診断。
- -登録前1年以内の活動性重度炎症性腸疾患または大腸炎の病歴、または無作為化前4週間以内の原因不明の下痢の病歴。
- -HIV-1またはHIV 2の検査陽性を含む、既知の免疫不全疾患の病歴。
- B型肝炎またはC型肝炎の検査陽性または治療歴（治癒したC型肝炎を除く）
- スクリーニング中の黄疸など、活動性肝疾患の証拠。
- -現在または過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された非浸潤性の皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、および登録の1年以上前に治療が明らかな成功を収めた上皮内子宮頸癌を除く。 悪性腫瘍または未定義の新生物の疑い。
- 活動性結核の証拠がある参加者。
- 肺の部分切除または全切除の病歴。
- 研究期間中に予定されている大規模な外科手術。
- 以前にトゾラキマブの投与を受けた参加者。
- スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある。研究、または研究の全期間を完了する参加者の能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
トゾラキマブと同量の皮下投与
|
研究全体を通じて、トゾラキマブと同量のプラセボを皮下投与した。
|
|
実験的：トゾラキマブ
トゾラキマブの皮下投与
|
研究全体を通じてトゾラキマブとプラセボを皮下投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
元喫煙者の参加者における中等度から重度の COPD 悪化の年率。
時間枠：52週間以上
|
主要評価項目は、まず主要集団（症候性 COPD および増悪歴のある元喫煙者で、維持吸入療法 [3 剤併用療法、または 3 剤併用療法が適切と考えられない場合は 2 剤併用療法] による最適化された治療を受けている患者）で評価されます。
|
52週間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
元喫煙者または現在の喫煙者における中等度から重度の COPD 悪化の年間率。
時間枠：52週間以上
|
維持吸入療法による最適化された治療について、症候性 COPD および増悪歴のある現在および元喫煙者を含む参加者の全体集団で年換算率が評価されます。
|
52週間以上
|
|
元喫煙者のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間以上
|
元喫煙者のSGRQ合計スコアのベースラインからの平均変化の差。
|
52週間以上
|
|
現在および元喫煙者の集団全体における SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：52週間以上
|
現在および元喫煙者の集団全体における SGRQ 合計スコアのベースラインからの平均変化の差。
|
52週間以上
|
|
元喫煙者におけるCOPDの重篤な悪化の年間率
時間枠：学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
元喫煙者における重度の COPD 増悪率が評価されます。
|
学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
|
元喫煙者または現在の喫煙者におけるCOPDの重篤な悪化の年間率
時間枠：学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
重度の COPD 増悪率は、現在および元喫煙者の人口全体で評価されます。
|
学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
|
元喫煙者のE-RS:COPD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間以上
|
元喫煙者のベースラインからのE-RS:COPD合計スコアの平均変化の差。
|
52週間以上
|
|
元または現在の喫煙者のE-RS:COPD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間以上
|
現在および元喫煙者の集団全体におけるベースラインからの E-RS:COPD 合計スコアの平均変化の差。
|
52週間以上
|
|
元喫煙者の気管支拡張薬投与前、投与前のトラフ FEV1 (mL) のベースラインからの変化
時間枠：52 週目、52 週間以上
|
元喫煙者の気管支拡張薬投与前、投与前のトラフ FEV1 (mL) のベースラインからの変化。
|
52 週目、52 週間以上
|
|
元または現在の喫煙者における気管支拡張薬投与前、投与前のトラフ FEV1 (mL) のベースラインからの変化
時間枠：52 週目、52 週間以上
|
現在および元喫煙者の全集団における気管支拡張薬投与前、投与前のトラフ FEV1 (mL) のベースラインからの変化。
|
52 週目、52 週間以上
|
|
最初の中等度から重度の COPD 悪化までの時間
時間枠：52週間以上
|
プラセボと比較した最初の中等度から重度の COPD 増悪までの時間。
|
52週間以上
|
|
最初の重度の COPD 悪化までの時間
時間枠：学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
プラセボと比較した最初の重篤な COPD 増悪までの時間。
|
学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
|
CAT合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第52週
|
プラセボと比較したCAT合計スコアのベースラインからの変化。
|
第52週
|
|
CATスコアでMCIDを達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
CAT スコアで MCID を達成した参加者の割合 (CAT 合計スコアがベースラインから 2 ポイント以上低下した参加者の割合)。
|
第52週
|
|
SGRQ 合計スコアで MCID を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
SGRQ スコアで MCID を達成した参加者の割合（SGRQ 合計スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少した参加者の割合）。
|
第52週
|
|
E-RS:COPD合計スコアでMCIDを達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
E-RS:COPD合計スコアでMCIDを達成した参加者の割合（E-RS:COPD合計スコアがベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合）。
|
第52週
|
|
医療リソースの年間利用率
時間枠：学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
医療リソースの年間利用率。
|
学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
|
救急薬のベースラインからの変化
時間枠：52週間以上
|
救急薬の使用におけるベースラインからの変化（1 日あたりの平均吸入回数の差）。
|
52週間以上
|
|
トゾラキマブのトラフ血清濃度
時間枠：52週間以上
|
薬物動態: トラフ血清中のトゾラキマブの濃度。
|
52週間以上
|
|
抗薬物抗体の存在
時間枠：52週間以上
|
免疫原性: 血清中のトゾラキマブ抗薬物抗体の存在。
|
52週間以上
|
|
死ぬまでの時間
時間枠：学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
死亡までの時間（全死因死亡率）
|
学習完了までの期間は可変、最長約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2026年9月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月7日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9180C00012
- 2023-505543-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。