Effekt og sikkerhet av Tozorakimab ved symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom med en historie med eksaserbasjoner (MIRANDA)
23. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til tozorakimab hos deltakere med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en historie med KOLS-eksaserbasjoner ( MIRANDA)
Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tozorakimab administrert subkutant (SC) hos voksne deltakere med symptomatisk KOLS med en historie på ≥ 2 moderate eller ≥ 1 alvorlige forverringer av KOLS i løpet av de 12 månedene før registrering.
Deltakerne bør få optimalisert behandling med inhalert vedlikeholdsbehandling (ICS/LABA/LAMA trippelbehandling, eller dobbel terapi hvis trippel ikke anses som hensiktsmessig) gjennom minst de siste 3 månedene før registrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1454
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1904
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Research Site
-
Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasil, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
Valinhos, Brasil, 13271-130
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070094
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Forente stater, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Forente stater, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Forente stater, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- Research Site
-
Athens, Hellas, 17562
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71409
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, India, 305001
- Research Site
-
Calicut, India, 673 008
- Research Site
-
Dehradun, India, 248001
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Dwārka, India, 110075
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500038
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Research Site
-
Jaipur, India, 302012
- Research Site
-
Kolkata, India, 700053
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, India, 520 008
- Research Site
-
Visakhapatnam, India, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Irland, A92 VW28
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japan, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japan, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Japan, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Japan, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Japan, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Japan, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 611130
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 750306
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516002
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, Kina, 252000
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Kina, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210006
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Research Site
-
Taizhou, Kina, 318000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zigong, Kina, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Nederland, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polen, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polen, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Spania, 10003
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28850
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spania, 06800
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sør -Korea, 14068
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Research Site
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Research Site
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45127
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
München, Tyskland, 80335
- Research Site
-
München-Pasing, Tyskland, 81241
- Research Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Research Site
-
Peine, Tyskland, 31224
- Research Site
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Ukraina, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site
-
Encs, Ungarn, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥ 40 år og i stand til å gi signert informert samtykke.
- Dokumentert diagnose av KOLS i minst ett år før innskrivning.
- Post BD FEV1/FVC < 0,70 og post-BD FEV1 >20 % av antatt normalverdi
- Dokumentert historie med ≥ 2 moderate eller ≥ 1 alvorlige KOLS-eksaserbasjoner innen 12 måneder før innmelding.
- Dokumentert optimalisert inhalert dobbel eller trippel terapi i minst 3 måneder før registrering.
- Røykehistorie på ≥ 10 pakkeår.
- CAT totalscore ≥ 10, med hver av slim (sputum) og hosteelementer med en score ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk viktig lungesykdom annet enn KOLS.
- Radiologiske funn som tyder på en annen luftveissykdom enn KOLS som i betydelig grad bidrar til deltakerens luftveissymptomer. Radiologiske funn av lungeknuter som er mistenkelige for lungekreft, i henhold til gjeldende veiledning, uten hensiktsmessig oppfølging før randomisering. Radiologiske funn som tyder på akutt infeksjon.
- Nåværende diagnose av astma, tidligere astmahistorie eller astma-KOLS overlapping. Barndomshistorie med astma er tillatt og definert som astma diagnostisert og løst før fylte 18 år
- Enhver ustabil lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel- og skjelettlidelse, infeksiøs, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk lidelse, alvorlig fysisk og/eller kognitiv svikt som kan påvirke sikkerhet, studiefunn eller deltakere evne til å fullføre studiet.
- KOLS-forverring, innen 2 uker før randomisering, som ble behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, og/eller førte til sykehusinnleggelse.
- Aktiv signifikant infeksjon innen 4 uker før randomisering, lungebetennelse innen 6 uker før randomisering, eller medisinsk tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon.
- Mistanke om, eller bekreftet, pågående SARS-CoV-2-infeksjon.
- Betydelig COVID-19 sykdom innen 6 måneder før påmelding.
- Ustabil kardiovaskulær lidelse.
- Diagnose av cor pulmonale, pulmonal arteriell hypertensjon og/eller høyre ventrikkelsvikt.
- Anamnese med aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsykdom eller kolitt innen ett år før innmelding, eller uforklarlig diaré innen 4 uker før randomisering.
- Anamnese med kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert en positiv test for HIV-1 eller HIV 2.
- Anamnese med positiv test eller behandling for hepatitt B eller hepatitt C (unntatt kurert hepatitt C)
- Bevis på aktiv leversykdom, inkludert gulsott under screening.
- Malignitet, nåværende eller innen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasivt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma-in-situ behandlet med tilsynelatende suksess mer enn ett år før registrering. Mistenkt malignitet eller udefinerte neoplasmer.
- Deltakere som har bevis på aktiv tuberkulose.
- Anamnese med delvis eller total lungereseksjon.
- Planlagt større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
- Deltakere som tidligere har fått tozorakimab.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietesting i løpet av screeningsperioden, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av deres deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller deltakerens evne til å fullføre hele varigheten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering subkutant med tilsvarende volum som tozorakimab
|
Placebo administrert subkutant, tilsvarende volum til tozorakimab gjennom hele studien.
|
|
Eksperimentell: Tozorakimab
Dosering av tozorakimab subkutant
|
Administrert subkutant tozorakimab og placebo gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert rate av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos deltakere som er tidligere røykere.
Tidsramme: Over 52 uker
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert i primærpopulasjonen (tidligere røykere med symptomatisk KOLS og en historie med eksacerbasjoner, ved optimalisert behandling med vedlikeholdsinhalasjonsbehandling [trippelbehandling eller dobbeltterapi hvis trippel ikke anses som hensiktsmessig]).
|
Over 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert rate av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos tidligere eller nåværende røykere.
Tidsramme: Over 52 uker
|
Den årlige raten vil bli vurdert i den totale populasjonen av deltakere, inkludert nåværende og tidligere røykere med symptomatisk KOLS og historie med eksaserbasjoner, på optimalisert behandling med vedlikeholdsbehandling inhalert.
|
Over 52 uker
|
|
Endring fra baseline i SGRQ total poengsum fra tidligere røykere
Tidsramme: Over 52 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total poengsum hos tidligere røykere.
|
Over 52 uker
|
|
Endring fra baseline i SGRQ total poengsum fra den totale befolkningen av nåværende og tidligere røykere.
Tidsramme: Over 52 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total poengsum i den totale befolkningen av nåværende og tidligere røykere.
|
Over 52 uker
|
|
Endring fra baseline i E-RS:KOLS totalscore hos tidligere røykere
Tidsramme: Over 52 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i E-RS:KOLS totalscore fra baseline hos tidligere røykere.
|
Over 52 uker
|
|
Endring fra baseline i E-RS:KOLS totalscore hos tidligere eller nåværende røykere
Tidsramme: Over 52 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i E-RS:KOLS totalscore fra baseline i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
|
Over 52 uker
|
|
Tid til første moderat til alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Over 52 uker
|
Tid til første moderat til alvorlig KOLS-eksaserbasjon sammenlignet med placebo.
|
Over 52 uker
|
|
Endring fra baseline i CAT total poengsum
Tidsramme: Uke 52
|
Endring fra baseline i CAT total score sammenlignet med placebo.
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår MCID i CAT-poengsum
Tidsramme: Uke 52
|
Andel deltakere som oppnår MCID i CAT-score (prosentandel av deltakerne med en nedgang i CAT-totalscore på ≥ 2 poeng fra baseline).
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår MCID i SGRQ total poengsum
Tidsramme: Uke 52
|
Andel deltakere som oppnår MCID i SGRQ-score (prosentandel av deltakerne med en nedgang i SGRQ-totalscore på ≥ 4 poeng fra baseline).
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår MCID i E-RS:KOLS totalscore
Tidsramme: Uke 52
|
Andel deltakere som oppnår MCID i E-RS:COPD total score (prosentandel av deltakere med en reduksjon i E-RS:COPD total score på ≥ 2 poeng fra baseline).
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i redningsmedisin
Tidsramme: Over 52 uker
|
Endring fra baseline (forskjell i gjennomsnittlig antall drag/dag) i bruk av redningsmedisiner.
|
Over 52 uker
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner av tozorakimab
Tidsramme: Over 52 uker
|
Farmakokinetikk: konsentrasjoner av tozorakimab i bunnserum.
|
Over 52 uker
|
|
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer
Tidsramme: Over 52 uker
|
Immunogenisitet: tilstedeværelse av tozorakimab-antistoff-antistoffer i blodserum.
|
Over 52 uker
|
|
Annualisert rate av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos tidligere røykere
Tidsramme: Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
Rateforholdet for alvorlige KOLS-eksaserbasjoner vil bli vurdert hos tidligere røykere.
|
Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
|
Årlig frekvens av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos tidligere eller nåværende røykere
Tidsramme: Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
Forholdet mellom alvorlige kols-eksaserbasjoner vil bli vurdert i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
|
Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
|
Tid for første alvorlige KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
Tid til første alvorlige KOLS-eksaserbasjon sammenlignet med placebo.
|
Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
|
Annualisert rate av helseressursutnyttelse
Tidsramme: Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
Annualisert rate av helseressursutnyttelse.
|
Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
Tid til død (dødelighet av alle årsaker)
|
Variabel varighet frem til studieavslutning, ca 3 år
|
|
Endring fra baseline i pre-bronchodilator, pre dose trau FEV1 (ml) hos tidligere røykere
Tidsramme: Over 52 uker
|
Endring fra baseline i pre-bronchodilator, pre dose trau FEV1 (ml) hos tidligere røykere.
|
Over 52 uker
|
|
Endring fra baseline i pre-bronchodilator, pre dose trau FEV1 (ml) i tidligere eller nåværende røykere
Tidsramme: Over 52 uker
|
Endring fra baseline i pre-bronchodilator, pre dose trau FEV1 (ml) i den totale populasjonen av nåværende og tidligere røykere.
|
Over 52 uker
|
|
Endring fra baseline i post-bronchodilator FEV1 (ml) hos tidligere røykere
Tidsramme: Uke 52
|
Endring fra baseline i post-bronchodilator FEV1 (ML) hos tidligere røykere.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i post-bronchodilator FEV1 (ML) hos tidligere røykere eller nåværende røykere
Tidsramme: Uke 52
|
Endring fra baseline i post-bronchodilator FEV1 (ML) hos tidligere røykere eller nåværende røykere.
|
Uke 52
|
|
Årliggjort frekvens av KOLS forverringer som krever sykehusinnleggelser og/eller legevakt (ER)/akuttmottak (ED) besøk i tidligere røykere
Tidsramme: Variabel varighetsperiode opp til å studere fullføring, omtrent 3 år
|
Hastighetsforholdet mellom KOLS -forverring som krever sykehusinnleggelser og/eller legevakt (ER)/akuttmottak (ED) besøk hos tidligere røykere.
|
Variabel varighetsperiode opp til å studere fullføring, omtrent 3 år
|
|
Årliggjort frekvens av KOLS forverringer som krever sykehusinnleggelser og/eller legevakt (ER)/akuttmottak (ED) besøk i tidligere eller nåværende røykere
Tidsramme: Variabel varighetsperiode opp til å studere fullføring, omtrent 3 år
|
Hastighetsforholdet mellom KOLS -forverring som krever sykehusinnleggelser og/eller legevakt (ER)/akuttmottak (ED) besøk i tidligere eller nåværende røykere.
|
Variabel varighetsperiode opp til å studere fullføring, omtrent 3 år
|
|
Endring fra baseline i pre-BD, pre-dose trau FEV1 (ML)
Tidsramme: 52 uker
|
Endring fra baseline i pre-BD, pre-dose trau FEV1 (ml).
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i post-BD FEV1 (ML)
Tidsramme: Over 52 uker
|
Endring fra baseline i post-BD FEV1 (ml).
|
Over 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .