Werkzaamheid en veiligheid van tozorakimab bij symptomatische chronische obstructieve longziekte met een geschiedenis van exacerbaties (MIRANDA)
23 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, chronisch gedoseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van tozorakimab te evalueren bij deelnemers met symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) met een voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties ( MIRANDA)
Het doel van dit fase III-onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tozorakimab, subcutaan toegediend (SC) bij volwassen deelnemers met symptomatisch COPD met een voorgeschiedenis van ≥ 2 matige of ≥ 1 ernstige exacerbaties van COPD in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Deelnemers moeten gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een geoptimaliseerde behandeling krijgen met geïnhaleerde onderhoudstherapie (ICS/LABA/LAMA drievoudige therapie, of dubbele therapie als drievoudige therapie niet geschikt wordt geacht).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1454
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, B1904
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentinië, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Mechelen, België, 2800
- Research Site
-
Namur, België, 5101
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Research Site
-
Blumenau, Brazilië, 89030-101
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazilië, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Brazilië, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09715090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Research Site
-
Valinhos, Brazilië, 13271-130
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Research Site
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgarije, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chili, 7770484
- Research Site
-
Concepción, Chili, 4070094
- Research Site
-
Quillota, Chili, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Chengdu, China, 611130
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chengdu, China, 610014
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Chongqing, China, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510163
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Research Site
-
Hohhot, China, 750306
- Research Site
-
Huizhou, China, 516002
- Research Site
-
Jinan, China, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, China, 252000
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanchong, China, 637000
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210006
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Qingdao, China, 266000
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
-
Taizhou, China, 318000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Xi'an, China, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zigong, China, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
København NV, Denemarken, 2400
- Research Site
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12159
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10961
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45127
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Research Site
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Research Site
-
Halle, Duitsland, 06120
- Research Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30159
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04299
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Research Site
-
Moers, Duitsland, 47441
- Research Site
-
München, Duitsland, 80335
- Research Site
-
München-Pasing, Duitsland, 81241
- Research Site
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Research Site
-
Peine, Duitsland, 31224
- Research Site
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
- Research Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Research Site
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Research Site
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 17562
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71409
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Research Site
-
Encs, Hongarije, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hongarije, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Hongarije, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Ierland, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Ierland, A92 VW28
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indië, 305001
- Research Site
-
Calicut, Indië, 673 008
- Research Site
-
Dehradun, Indië, 248001
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Research Site
-
Dwārka, Indië, 110075
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302039
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302012
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700053
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Indië, 520 008
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indië, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italië, 44124
- Research Site
-
Foggia, Italië, 71100
- Research Site
-
Modena, Italië, 41124
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Padua, Italië, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56100
- Research Site
-
Roma, Italië, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japan, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japan, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Japan, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Japan, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Japan, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Japan, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Maleisië, 5460
- Research Site
-
Kajang, Maleisië, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Maleisië, 25100
- Research Site
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Nederland, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Oekraïne, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Oekraïne, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polen, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polen, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28850
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spanje, 06800
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Verenigde Staten, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Verenigde Staten, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Zuid -Korea, 14068
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Research Site
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Research Site
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet ≥ 40 jaar oud zijn en in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Gedocumenteerde diagnose van COPD gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Post-BD FEV1/FVC < 0,70 en post-BD FEV1 >20% van de voorspelde normale waarde
- Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 2 matige of ≥ 1 ernstige COPD-exacerbaties binnen 12 maanden vóór inschrijving.
- Gedocumenteerde geoptimaliseerde dubbele of drievoudige inhalatietherapie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.
- CAT-totaalscore ≥ 10, waarbij elk van de slijm- (sputum)- en hoestitems een score ≥ 2 heeft
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD.
- Radiologische bevindingen die wijzen op een andere luchtwegaandoening dan COPD die aanzienlijk bijdraagt aan de ademhalingssymptomen van de deelnemer. Radiologische bevindingen van longknobbels die verdacht zijn voor longkanker, volgens de toepasselijke richtlijnen, zonder passende follow-up voorafgaand aan randomisatie. Radiologische bevindingen die wijzen op een acute infectie.
- De huidige diagnose van astma, voorgeschiedenis van astma of astma-COPD overlappen elkaar. Een voorgeschiedenis van astma in de kindertijd is toegestaan en wordt gedefinieerd als astma dat vóór de leeftijd van 18 jaar is gediagnosticeerd en verdwenen
- Elke onstabiele aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische stoornissen, ernstige fysieke en/of cognitieve stoornissen die de veiligheid, onderzoeksresultaten of deelnemers kunnen beïnvloeden vermogen om de studie af te ronden.
- COPD-exacerbatie, binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, die werd behandeld met systemische corticosteroïden en/of antibiotica, en/of leidde tot ziekenhuisopname.
- Actieve significante infectie binnen de vier weken voorafgaand aan de randomisatie, longontsteking binnen de zes weken voorafgaand aan de randomisatie, of een medische aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie.
- Vermoeden van, of bevestigde, aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.
- Aanzienlijke COVID-19-ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Instabiele cardiovasculaire aandoening.
- Diagnose van cor pulmonale, pulmonale arteriële hypertensie en/of rechterventrikelfalen.
- Voorgeschiedenis van actieve ernstige inflammatoire darmziekte of colitis binnen één jaar voorafgaand aan deelname, of onverklaarbare diarree binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
- Voorgeschiedenis van bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve test op HIV-1 of HIV 2.
- Geschiedenis van positieve test of behandeling voor hepatitis B of hepatitis C (behalve genezen hepatitis C)
- Bewijs van actieve leverziekte, inclusief geelzucht tijdens screening.
- Maligniteit, actueel of in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld niet-invasief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom-in-situ behandeld met schijnbaar succes meer dan een jaar vóór inschrijving. Vermoedelijke maligniteit of ongedefinieerde neoplasmata.
- Deelnemers die bewijs hebben van actieve tuberculose.
- Geschiedenis van gedeeltelijke of totale longresectie.
- Geplande grote chirurgische ingreep tijdens de studie.
- Deelnemers die eerder tozorakimab hebben gekregen.
- Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests tijdens de screeningperiode, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden. studie, of het vermogen van de deelnemer om de gehele duur van de studie te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutaan doseren met een volume dat gelijk is aan dat van tozorakimab
|
Placebo subcutaan toegediend, equivalent volume aan tozorakimab gedurende het gehele onderzoek.
|
|
Experimenteel: Tozorakimab
Subcutaan toedienen van tozorakimab
|
Gedurende het gehele onderzoek werd tozorakimab en placebo subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties bij deelnemers die voormalig rokers zijn.
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld in de primaire populatie (voormalige rokers met symptomatisch COPD en een voorgeschiedenis van exacerbaties, die een geoptimaliseerde behandeling krijgen met onderhoudsinhalatietherapie [drievoudige therapie, of dubbele therapie als drievoudige therapie niet geschikt wordt geacht]).
|
Ruim 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties bij voormalige of huidige rokers.
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Het op jaarbasis berekende percentage zal worden beoordeeld in de totale populatie van deelnemers, inclusief huidige en voormalige rokers met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van exacerbaties, bij een geoptimaliseerde behandeling met onderhoudsinhalatietherapie.
|
Ruim 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SGRQ-totaalscore ten opzichte van ex-rokers
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de SGRQ-totaalscore bij voormalige rokers.
|
Ruim 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de SGRQ-totaalscore ten opzichte van de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de SGRQ-totaalscore in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
|
Ruim 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de E-RS:COPD-totaalscore bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in E-RS:COPD-totaalscore ten opzichte van baseline bij voormalige rokers.
|
Ruim 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de E-RS:COPD-totaalscore bij voormalige of huidige rokers
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Verschil in gemiddelde verandering in E-RS:COPD-totaalscore ten opzichte van baseline in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
|
Ruim 52 weken
|
|
Tijd tot de eerste matige tot ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Tijd tot de eerste matige tot ernstige COPD-exacerbatie vergeleken met placebo.
|
Ruim 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CAT-totaalscore
Tijdsspanne: Week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CAT-totaalscore vergeleken met placebo.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat MCID behaalt in CAT-score
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers dat MCID in CAT-score bereikt (percentage deelnemers met een afname van de CAT-totaalscore van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat MCID behaalt in de SGRQ-totaalscore
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers dat MCID behaalt in de SGRQ-score (percentage deelnemers met een afname van de SGRQ-totaalscore van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat MCID behaalt in de E-RS:COPD-totaalscore
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers dat MCID bereikt in de E-RS:COPD-totaalscore (percentage deelnemers met een afname in de E-RS:COPD-totaalscore van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in noodmedicatie
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (verschil in gemiddeld aantal pufjes/dag) in het gebruik van noodmedicatie.
|
Ruim 52 weken
|
|
Dalserumconcentraties van tozorakimab
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Farmacokinetiek: concentraties van tozorakimab in dalserum.
|
Ruim 52 weken
|
|
Aanwezigheid van antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Immunogeniciteit: aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen tozorakimab in bloedserum.
|
Ruim 52 weken
|
|
Jaarlijks aantal ernstige COPD-exacerbaties bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
De frequentieverhouding van ernstige COPD-exacerbaties zal worden beoordeeld bij voormalige rokers.
|
Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Jaarlijks aantal ernstige COPD-exacerbaties bij voormalige of huidige rokers
Tijdsspanne: Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
De frequentieverhouding van ernstige COPD-exacerbaties zal worden beoordeeld in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
|
Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot de eerste ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
Tijd tot de eerste ernstige COPD-exacerbatie vergeleken met placebo.
|
Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Geannualiseerd percentage van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
Geannualiseerd percentage van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
|
Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
Tijd tot overlijden (sterfte door alle oorzaken)
|
Variabele duur tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Verander van de basislijn in pre-bronchusverwijder, pre-dosis trog FEV1 (ML) bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
|
Verandering van de basislijn in pre-bronchusverwijder, pre-dosis Trog FEV1 (ML) bij voormalige rokers.
|
Meer dan 52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in pre-bronchusverwijder, pre-dosis Trog FEV1 (ML) bij voormalige of huidige rokers
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
|
Verandering van de basislijn in pre-bronchusverwijder, pre-dosis Trog FEV1 (ML) in de totale populatie van huidige en voormalige rokers.
|
Meer dan 52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in post-bronchodilator FEV1 (ML) in voormalige rokers
Tijdsspanne: Week 52
|
Verandering van de basislijn in post-bronchodilator FEV1 (ML) bij voormalige rokers.
|
Week 52
|
|
Verander van de basislijn in post-bronchodilator FEV1 (ML) bij voormalige rokers of huidige rokers
Tijdsspanne: Week 52
|
Verandering van de basislijn in post-bronchodilator FEV1 (ML) bij voormalige rokers of huidige rokers.
|
Week 52
|
|
Jaarlijkse tarief van COPD -exacerbaties die ziekenhuisopnames en/of spoedafdeling (ER)/spoedeisende hulp (ED) vereisen bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Variabele duurperiode tot de voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
De renteverhouding van COPD -exacerbaties waarvoor ziekenhuisopnames en/of spoedeisende hulp (ER)/ED) zijn vereist bij voormalige rokers.
|
Variabele duurperiode tot de voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Jaarlijkse tarief van COPD -exacerbaties waarvoor ziekenhuisopnames en/of spoedeisende hulp (ER)/ED) zijn vereist bij voormalige of huidige rokers
Tijdsspanne: Variabele duurperiode tot de voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
De renteverhouding van COPD -exacerbaties waarvoor ziekenhuisopnames en/of spoedeisende hulp (ER)/ED) zijn vereist bij voormalige of huidige rokers.
|
Variabele duurperiode tot de voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
|
|
Verandering van de basislijn in pre-BD, pre-dosis trog fEV1 (ml)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Wijziging van de basislijn in pre-BD, pre-dosis trog FEV1 (ml).
|
52 weken
|
|
Wijziging van de basislijn in post-BD FEV1 (ML)
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
|
Wijziging van de basislijn in post-BD FEV1 (ML).
|
Meer dan 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .