Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Exazerbationen in der Vorgeschichte (MIRANDA)
23. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, chronisch dosierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei Teilnehmern mit symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit COPD-Exazerbationen in der Vorgeschichte ( MIRANDA)
Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan (SC) verabreichtem Tozorakimab bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥ 2 mittelschweren oder ≥ 1 schweren COPD-Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu bewerten.
Die Teilnehmer sollten mindestens in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung eine optimierte Behandlung mit inhalativer Erhaltungstherapie (ICS/LABA/LAMA-Dreifachtherapie oder Doppeltherapie, wenn eine Dreifachtherapie nicht als angemessen erachtet wird) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1454
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentinien, C1025ABI
- Research Site
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CABA, Argentinien, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Research Site
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La Plata, Argentinien, B1904
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentinien, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentinien, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentinien, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
- Research Site
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Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
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Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
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Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
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Mechelen, Belgien, 2800
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Research Site
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Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Research Site
-
Blumenau, Brasilien, 89030-101
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasilien, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
Valinhos, Brasilien, 13271-130
- Research Site
-
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Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Research Site
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgarien, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070094
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Chengdu, China, 611130
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chengdu, China, 610014
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Chongqing, China, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510163
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Research Site
-
Hohhot, China, 750306
- Research Site
-
Huizhou, China, 516002
- Research Site
-
Jinan, China, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, China, 252000
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanchong, China, 637000
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210006
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Qingdao, China, 266000
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
-
Taizhou, China, 318000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Xi'an, China, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zigong, China, 643000
- Research Site
-
-
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-
Augsburg, Deutschland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 12159
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10961
- Research Site
-
Cologne, Deutschland, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Deutschland, 64283
- Research Site
-
Essen, Deutschland, 45127
- Research Site
-
Frankfurt, Deutschland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Research Site
-
Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Research Site
-
Halle, Deutschland, 06120
- Research Site
-
Halle, Deutschland, 06108
- Research Site
-
Hanover, Deutschland, 30159
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04299
- Research Site
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Research Site
-
Moers, Deutschland, 47441
- Research Site
-
München, Deutschland, 80335
- Research Site
-
München-Pasing, Deutschland, 81241
- Research Site
-
Nuremberg, Deutschland, 90419
- Research Site
-
Peine, Deutschland, 31224
- Research Site
-
Solingen, Deutschland, 42699
- Research Site
-
-
-
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Research Site
-
København NV, Dänemark, 2400
- Research Site
-
Næstved, Dänemark, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
- Research Site
-
Brest, Frankreich, 29609
- Research Site
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankreich, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Research Site
-
Quimper, Frankreich, 29000
- Research Site
-
Reims, Frankreich, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 17562
- Research Site
-
Heraklion, Griechenland, 71409
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indien, 305001
- Research Site
-
Calicut, Indien, 673 008
- Research Site
-
Dehradun, Indien, 248001
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Dwārka, Indien, 110075
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302039
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302012
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700053
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Indien, 520 008
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indien, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Irland, A92 VW28
- Research Site
-
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-
Cona, Italien, 44124
- Research Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padua, Italien, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Research Site
-
Roma, Italien, 161
- Research Site
-
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-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japan, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japan, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Japan, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Japan, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Japan, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Japan, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
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Yokohama, Japan, 236-0037
- Research Site
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
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-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
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Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Research Site
-
-
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-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Niederlande, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Niederlande, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Niederlande, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
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-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
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-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polen, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polen, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28850
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Südkorea, 14068
- Research Site
-
Daegu, Südkorea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Südkorea, 21565
- Research Site
-
Jeonju, Südkorea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06973
- Research Site
-
Wŏnju, Südkorea, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Ukraine, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site
-
Encs, Ungarn, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Vereinigte Staaten, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Research Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7AF
- Research Site
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Research Site
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Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Research Site
-
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-
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss ≥ 40 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
- Dokumentierte COPD-Diagnose für mindestens ein Jahr vor der Einschreibung.
- FEV1/FVC nach BD < 0,70 und FEV1 nach BD > 20 % des vorhergesagten Normalwerts
- Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 2 mittelschweren oder ≥ 1 schweren COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
- Dokumentierte optimierte inhalative Doppel- oder Dreifachtherapie für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
- Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
- CAT-Gesamtscore ≥ 10, wobei jeder der Schleim- (Sputum) und Hustenartikel einen Score ≥ 2 aufweist
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD.
- Radiologische Befunde, die auf eine andere Atemwegserkrankung als COPD hinweisen, die erheblich zu den Atemwegsbeschwerden des Teilnehmers beiträgt. Radiologische Befunde von Lungenknötchen, die gemäß den geltenden Leitlinien auf Lungenkrebs verdächtig sind, ohne angemessene Nachuntersuchung vor der Randomisierung. Radiologische Befunde, die auf eine akute Infektion hinweisen.
- Aktuelle Asthmadiagnose, Asthma in der Vorgeschichte oder Asthma-COPD-Überschneidung. Asthma in der Kindheit ist zulässig und definiert als Asthma, das vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert und abgeklungen ist
- Jede instabile Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische Störung sowie schwerwiegende körperliche und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die sich auf die Sicherheit, die Studienergebnisse oder die Teilnehmer auswirken könnten Fähigkeit, das Studium abzuschließen.
- COPD-Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika behandelt wurde und/oder zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
- Aktive signifikante Infektion innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung, Lungenentzündung innerhalb der 6 Wochen vor der Randomisierung oder medizinischer Zustand, der den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert.
- Verdacht auf oder bestätigte bestehende SARS-CoV-2-Infektion.
- Erhebliche COVID-19-Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
- Instabile Herz-Kreislauf-Störung.
- Diagnose von Cor pulmonale, pulmonaler arterieller Hypertonie und/oder Rechtsherzinsuffizienz.
- Vorgeschichte einer aktiven schweren entzündlichen Darmerkrankung oder Kolitis innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder unerklärlicher Durchfall innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächestörung, einschließlich eines positiven Tests auf HIV-1 oder HIV-2.
- Vorgeschichte eines positiven Tests oder einer Behandlung gegen Hepatitis B oder Hepatitis C (außer bei geheilter Hepatitis C)
- Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung, einschließlich Gelbsucht während des Screenings.
- Malignität, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandelten nicht-invasiven Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und Zervixkarzinomen in situ, die mehr als ein Jahr vor der Einschreibung mit offensichtlichem Erfolg behandelt wurden. Verdacht auf Malignität oder undefinierte Neoplasien.
- Teilnehmer, die Hinweise auf eine aktive Tuberkulose haben.
- Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Lungenresektion.
- Geplanter größerer chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie.
- Teilnehmer, die zuvor Tozorakimab erhalten haben.
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder Labortests während des Screening-Zeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Dosierung mit dem gleichen Volumen wie Tozorakimab
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Subkutan verabreichtes Placebo, äquivalentes Volumen zu Tozorakimab während der gesamten Studie.
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Experimental: Tozorakimab
Subkutane Dosierung von Tozorakimab
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Während der gesamten Studie wurden Tozorakimab und Placebo subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen bei Teilnehmern, die ehemalige Raucher sind.
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Der primäre Endpunkt wird in der Primärpopulation bewertet (ehemalige Raucher mit symptomatischer COPD und Exazerbationen in der Vorgeschichte, die eine optimierte Behandlung mit einer inhalativen Erhaltungstherapie erhalten [Dreifachtherapie oder Doppeltherapie, wenn eine Dreifachtherapie nicht als angemessen erachtet wird]).
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Über 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen oder aktuellen Rauchern.
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Die jährliche Rate wird in der Gesamtpopulation der Teilnehmer, einschließlich aktueller und ehemaliger Raucher mit symptomatischer COPD und Exazerbationen in der Vorgeschichte, unter optimierter Behandlung mit inhalativer Erhaltungstherapie bewertet.
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Über 52 Wochen
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Veränderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Unterschied in der mittleren Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
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Über 52 Wochen
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Veränderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Unterschied in der mittleren Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
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Über 52 Wochen
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Veränderung des E-RS:COPD-Gesamtscores bei ehemaligen Rauchern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Unterschied in der mittleren Veränderung des E-RS:COPD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
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Über 52 Wochen
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Veränderung des E-RS:COPD-Gesamtscores bei ehemaligen oder aktuellen Rauchern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Unterschied in der mittleren Änderung des E-RS:COPD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
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Über 52 Wochen
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Zeit bis zur ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Zeit bis zur ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo.
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Über 52 Wochen
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Änderung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
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Veränderung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die MCID im CAT-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die einen MCID im CAT-Score erreichen (Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des CAT-Gesamtscores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die MCID in der SGRQ-Gesamtpunktzahl erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die MCID im SGRQ-Score erreichen (Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des SGRQ-Gesamtscores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
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Woche 52
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|
Anteil der Teilnehmer, die MCID im E-RS:COPD-Gesamtscore erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die MCID im E-RS:COPD-Gesamtscore erreichen (Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des E-RS:COPD-Gesamtscores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
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Woche 52
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Änderung der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von Sprühstößen/Tag) bei der Verwendung von Notfallmedikamenten.
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Über 52 Wochen
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Talspiegel von Tozorakimab im Serum
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Pharmakokinetik: Konzentrationen von Tozorakimab im Talserum.
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Über 52 Wochen
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Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Immunogenität: Vorhandensein von Tozorakimab-Antikörpern im Blutserum.
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Über 52 Wochen
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Annualisierte Rate schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
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Das Ratenverhältnis schwerer COPD-Exazerbationen wird bei ehemaligen Rauchern ermittelt.
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Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
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Annualisierte Rate schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen oder aktuellen Rauchern
Zeitfenster: Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
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Das Ratenverhältnis schwerer COPD-Exazerbationen wird in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher bewertet.
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Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
|
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Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
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Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo.
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Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
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Annualisierte Rate der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
|
Annualisierte Rate der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.
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Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
|
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Zeit zum Tod
Zeitfenster: Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
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Zeit bis zum Tod (Gesamtmortalität)
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Variable Dauer bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre
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Wechsel von der Ausgangswert im Vor-Bronchodilatator vor der Dosis von Fev1 (ML) in ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie im Vor-Bronchodilatator vor der Dosis von Fev1 (ML) in ehemaligen Rauchern.
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Über 52 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Vor-Bronchodilatator, vor der Dosis von Fev1 (ML) in früheren oder aktuellen Rauchern
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangswerterin im Vor-Bronchodilatator vor der Dosis von Fev1 (ML) in der Gesamtbevölkerung der aktuellen und ehemaligen Raucher.
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Über 52 Wochen
|
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Wechseln Sie von der Basis in der Post-Bronchodilator Fev1 (ML) in ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Woche 52
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Wechseln Sie von der Basis in der Post-Bronchodilator Fev1 (ML) in ehemaligen Rauchern.
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Woche 52
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|
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Post-Bronchodilator Fev1 (ML) in ehemaligen Rauchern oder aktuellen Rauchern
Zeitfenster: Woche 52
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Wechseln Sie von der Ausgangswerte in der Post-Bronchodilator Fev1 (ML) in ehemaligen Rauchern oder aktuellen Rauchern.
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Woche 52
|
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Jahresrate von COPD -Exazerbationen, die Krankenhausaufenthalte und/oder Notaufnahmen (ER)/Notaufnahme (ED) -Besuche bei ehemaligen Rauchern erfordern
Zeitfenster: Zeitraum variabler Dauer bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 3 Jahre
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Das Ratenverhältnis von COPD -Verschlechterungen, die Krankenhausaufenthalte und/oder Notaufnahmen (ER)/Notaufnahme (ED) bei ehemaligen Rauchern erfordern.
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Zeitraum variabler Dauer bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 3 Jahre
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Jahresrate von COPD -Exazerbationen, die Krankenhausaufenthalte und/oder Notaufnahmen (ER)/Notfallabteilung (ED) bei früheren oder aktuellen Rauchern erfordern
Zeitfenster: Zeitraum variabler Dauer bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 3 Jahre
|
Das Ratenverhältnis von COPD -Verschlechterungen, die Krankenhausaufenthalte und/oder Notaufnahmen (ER)/Notfallabteilung (ED) bei früheren oder aktuellen Rauchern erfordern.
|
Zeitraum variabler Dauer bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 3 Jahre
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in Pre-BD, Pre-Dosis Trog Fev1 (ML)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bei Pre-BD, Pre-Dosis-Trog Fev1 (ML).
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52 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Fev1 nach dem BD (ML)
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Wechseln Sie von der Basis in Fev1 nach dem BD (ML).
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Über 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .